NAFLDに対するプロバイオティクスおよびスメクタイトゲルの効果

この単一施設二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、ウクライナのキエフ市臨床内分泌センターから 50 人の T2D 患者が選ばれました。 彼らは、「Symbiter Forte」またはプラセボを 8 週間投与するように無作為に割り当てられ、二重盲検治療で小袋製剤として投与されました。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストに基づいて研究統計学者によって行われました。 グループは、年齢、性別、および診断基準に従って均一でした。 グループの割り当ては、参加者、研究スタッフ、および結果評価者に対して盲目的であり、さらに、盲検の並行研究を維持するために、統計学者は介入への参加者の割り当てを認識していませんでした。

「Symbiter Forte」は、Scientific and Production Company「O.D. Prolisok」から提供されました。 スメクタイト ゲル (250 mg) の組み合わせを含み、14 種類の生きたプロバイオティクス株のバイオマスを補います: ラクトバチルス + ラクトコッカス (6×1010 CFU/g)、ビフィズス菌 (1×1010/g)、プロピオニバクテリウム (3×1010/g)、アセトバクター (1×106/g) 属。 介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 サシェ (10 グラム) のプロバイオティクス スメクタイトとプラセボを受け取りました。 すべての小袋は、同様の感覚刺激特性 (例えば、味や外観) を備えた同一のものでした。

無作為化前の期間は、代謝マーカーに対する食事の変化の影響を最小限に抑えるように設計されました。 この目的のために、研究開始の 2 週間前、インフォームド コンセントが署名された後、患者は栄養士との 1 対 1 のセッションで、NCEP によって分類された治療的なライフスタイル変更ダイエットに従うように指示されました。 さらに、参加者は安定した抗高血糖治療を継続するように指示され、1 日 1 時間の標準化された軽度の身体トレーニングを受けました。

研究を受けた患者は、処方されたとおりに治験薬を服用するように指示されました。 研究を通して、コンプライアンスの評価、プロトコルの順守、および有害事象の記録のために、毎週の電話フォローアップ訪問が提供されました。 治療の有効性は、2 つのグループで個別に比較および評価されました。