Efeito do probiótico e do gel de esmectita na DHGNA
Efeito da suplementação de probióticos vivos com gel absorvente de esmectita na DHGNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, foram selecionados 50 pacientes com DM2 do Kyiv City Clinical Endocrinology Center - Ucrânia. Eles foram aleatoriamente designados para receber "Symbiter Forte" ou placebo por 8 semanas, administrado como uma formulação de sachê em tratamento duplo-cego. A randomização foi feita pelo estatístico do estudo com base em uma lista gerada por computador. Os grupos foram homogêneos quanto à idade, sexo e critérios diagnósticos. A atribuição de grupos foi cega para os participantes, equipe de pesquisa e avaliadores de resultados, além disso, para manter o estudo paralelo cego, o estatístico não estava ciente da alocação dos participantes para a intervenção.
O "Symbiter Forte" foi fornecido pela Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Contém combinação de gel de esmectita (250 mg), suplementado com biomassa de 14 cepas probióticas vivas: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) gêneros. Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, os pacientes receberam 1 sachê (10 gramas) de probiótico-esmectita e placebo por dia. Todas as saquetas eram idênticas com características organolépticas semelhantes (por exemplo, sabor e aparência).
O período de pré-randomização foi projetado para minimizar os efeitos das mudanças na dieta nos marcadores metabólicos. Para tanto, 2 semanas antes do início do estudo, após a assinatura do consentimento informado, os pacientes foram instruídos em sessões individuais com um nutricionista para seguir uma dieta terapêutica de mudança de estilo de vida, conforme classificado pelo NCEP. Além disso, os participantes foram instruídos a continuar com o tratamento anti-hiperglicêmico estável e receberam treinamento físico leve padronizado por 1 hora por dia.
Os pacientes que se submeteram ao estudo foram instruídos a tomar a medicação experimental conforme prescrito. Ao longo do estudo, visitas semanais de acompanhamento por telefone foram fornecidas para avaliação da adesão, adesão ao protocolo, bem como o registro de eventos adversos. A eficácia da terapia foi comparada e avaliada separadamente nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes adultos (idades 18-75, IMC ≥25 kg/m2) diagnosticados com NAFLD de acordo com as recomendações da American Gastroenterology Association (AGA) e da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
- o diagnóstico de fígado gorduroso foi baseado nos resultados da ultrassonografia abdominal. Dos 4 critérios conhecidos (contraste de eco hepato-renal, brilho do fígado, atenuação profunda e desfoque vascular), os participantes precisavam ter contraste hepato-renal e brilho do fígado para receber o diagnóstico de DHGNA.
- diabetes tipo 2 tratado apenas com dieta e exercício ou metformina, SUs e insulina em dose estável pelo menos 4 semanas antes do início do estudo;
- AST e ALT ≤3x limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- abuso de álcool (>20 g/dia (2 drinques padrão) em mulheres ou > 30 g/d (3 drinques) em homens durante um período de dois anos);
- hepatite viral crônica (associada a infecção por HBV, HCV, HDV);
- doença hepática induzida por drogas, doença de Wilson, deficiência hereditária de antitripsina-1 e hemocromatose idiopática;
- história de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso;
- uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da inscrição;
- uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição;
- doença cardiovascular ou respiratória descontrolada, malignidade ativa ou infecções crônicas;
- uso de agentes como vitamina E, ácidos graxos ômega-3 ou medicamentos com evidência de efeitos sobre a DHGNA (pioglitazona, análogos do GLP-1, inibidores da dipeptidil peptidase IV, ácido ursodesoxicólico);
- presença de infecção ativa, gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: probiótico-esmectita
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de gel por dia.
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"Symbiter Forte" que contém uma combinação de gel de esmectita (250 mg) e biomassa de 14 cepas probióticas vivas: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g) g), Acetobacter (1 × 106/g)
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Comparador de Placebo: placebo
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de gel por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de fígado gorduroso (FLI)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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FLI = [e 0,953*loge (triglicerídeos) + 0,139*IMC + 0,718*loge (ggt) + 0,053*circunferência da cintura - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglicerídeos) + 0,139*IMC + 0,718*loge (ggt ) + 0,053*circunferência da cintura - 15,745)] × 100
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8 semanas em comparação com a linha de base
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rigidez hepática (LS)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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a rigidez hepática (LS) foi medida por Shear Wave Elastography (SWE) e expressa em kPa
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ALT
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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ALT em UI/L
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8 semanas em comparação com a linha de base
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AST
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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AST em UI/L
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8 semanas em comparação com a linha de base
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γ-GT
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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γ-GT em UI/L
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Colesterol Total (CT)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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CT em mmol/l
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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TG em mmol/l
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8 semanas em comparação com a linha de base
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LDL-colesterol (LDL-C)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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LDL-C em mmol/l
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8 semanas em comparação com a linha de base
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VLDL-colesterol (VLDL-C)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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VLDL-C em mmol/l
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8 semanas em comparação com a linha de base
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HDL-colesterol (HDL-C)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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HDL-C em mmol/l
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8 semanas em comparação com a linha de base
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níveis de citocinas
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ em pg/ml
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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