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Effet du probiotique et du gel de smectite sur la NAFLD

4 août 2018 mis à jour par: Nazarii Kobyliak

Effet de la supplémentation en probiotiques vivants avec un gel de smectite absorbant dans la NAFLD

La smectite est une argile de silicate naturelle appartenant à la classe des smectites dioctaédriques et a la capacité d'absorber directement les toxines bactériennes, les bactéries, les virus et les sels biliaires. La diosmectite a également un effet protecteur contre l'inflammation intestinale, supprimant ainsi la production de cytokines telles que l'IL-8 et le TNFα. Les chercheurs ont suggéré que toutes ces propriétés pharmacologiques pourraient être bénéfiques pour le traitement de la NAFLD. Sur la base de données précliniques, chez les rats atteints d'obésité induite par le MSG, la supplémentation en probiotiques vivants avec du gel de smectite (Symbiter-Forte) en raison de son activité absorbante a entraîné une réduction significative des marqueurs inflammatoires systémiques chroniques, un score total NAS (NAFLD activity score) inférieur, avec plus réduction prononcée de l'inflammation lobulaire par rapport à l'administration de probiotiques seuls. En ce qui concerne les données précliniques, dans cet essai clinique randomisé (ECR) monocentrique en double aveugle, l'efficacité d'une supplémentation en probiotiques vivants avec du gel de smectite (Symbiter-Forte) par rapport à un placebo chez un patient diabétique de type 2 avec NAFLD détecté à l'échographie sera étudiée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, 50 patients atteints de DT2 du Centre d'endocrinologie clinique de la ville de Kiev - Ukraine ont été sélectionnés. Ils ont été répartis au hasard pour recevoir "Symbiter Forte" ou un placebo pendant 8 semaines, administré sous forme de sachet en traitement en double aveugle. La randomisation a été effectuée par le statisticien de l'étude sur la base d'une liste générée par ordinateur. Les groupes étaient homogènes selon l'âge, le sexe et les critères diagnostiques. L'affectation des groupes était aveugle aux participants, au personnel de recherche et aux évaluateurs des résultats. De plus, pour maintenir une étude parallèle aveugle, le statisticien n'était pas au courant de l'affectation des participants à l'intervention.

Le "Symbiter Forte" a été fourni par la société scientifique et de production "O.D. Prolisok". Il contient une combinaison de gel de smectite (250 mg), additionnée de biomasse de 14 souches probiotiques vivantes : Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Genre Acetobacter (1×106/g). Pendant 8 semaines de période interventionnelle, les patients ont reçu 1 sachet (10 grammes) de probiotique-smectite et un placebo par jour. Tous les sachets étaient identiques avec des caractéristiques organoleptiques similaires (par exemple, goût et apparence).

La période de pré-randomisation a été conçue pour minimiser les effets des changements alimentaires sur les marqueurs métaboliques. À cette fin, 2 semaines avant le début de l'étude, après la signature du consentement éclairé, les patients ont été invités, lors de séances individuelles avec un diététicien, à suivre un régime thérapeutique de changement de mode de vie tel que classifié par le NCEP. De plus, les participants ont reçu pour instruction de poursuivre un traitement anti-hyperglycémique stable et ont reçu un entraînement physique léger standardisé pendant 1 heure par jour.

Les patients qui ont participé à l'étude ont été invités à prendre le médicament d'essai tel que prescrit. Tout au long de l'étude, des visites de suivi hebdomadaires par téléphone ont été fournies pour l'évaluation de la conformité, l'adhésion au protocole, ainsi que l'enregistrement des événements indésirables. L'efficacité du traitement a été comparée et évaluée séparément dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants adultes (âgés de 18 à 75 ans, IMC ≥ 25 kg/m2) diagnostiqués avec NAFLD selon les recommandations de l'American Gastroenterology Association (AGA) et de l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) ;
  • le diagnostic de stéatose hépatique était basé sur les résultats de l'échographie abdominale. Sur 4 critères connus (contraste d'écho hépato-rénal, luminosité du foie, atténuation profonde et flou vasculaire), les participants devaient avoir un contraste hépato-rénal et une luminosité du foie pour recevoir un diagnostic de NAFLD.
  • diabète de type 2 traité avec un régime et de l'exercice seuls ou de la metformine, des SU et de l'insuline à dose stable au moins 4 semaines avant le début de l'étude ;
  • AST et ALT ≤3x limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool (> 20 g/jour (2 verres standard) chez la femme ou > 30 g/j (3 verres) chez l'homme sur une période de 2 ans) ;
  • hépatite virale chronique (associée à l'infection par le VHB, le VHC, le VHD);
  • maladie hépatique d'origine médicamenteuse, maladie de Wilson, déficit héréditaire en antitrypsine-1 et hémochromatose idiopathique;
  • antécédent de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse ;
  • utilisation régulière d'un supplément probiotique ou prébiotique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • maladie cardiovasculaire ou respiratoire non maîtrisée, malignité active ou infections chroniques ;
  • utilisation d'agents tels que la vitamine E, les acides gras oméga-3 ou des médicaments ayant des effets avérés sur la NAFLD (pioglitazone, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV, acide ursodésoxycholique) ;
  • présence d'une infection active, d'une grossesse ou d'un allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: probiotique-smectite
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de gel par jour.
Complément alimentaire: "Symbiter Forte"
« Symbiter Forte » qui contient une combinaison de gel de smectite (250 mg) et de biomasse de 14 souches probiotiques vivantes : Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/ g), Acétobacter (1×106/g)
Comparateur placebo: placebo
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de gel par jour.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
FLI = [e 0,953*loge (triglycérides) + 0,139*IMC + 0,718*loge (ggt) + 0,053*tour de taille - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglycérides) + 0,139*IMC + 0,718*loge (ggt ) + 0,053*tour de taille - 15,745)] × 100
8 semaines par rapport au départ
raideur du foie (LS)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
la rigidité du foie (LS) a été mesurée par élastographie par onde de cisaillement (SWE) et exprimée en kPa
8 semaines par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALT
Délai: 8 semaines par rapport au départ
ALT en UI/L
8 semaines par rapport au départ
ASAT
Délai: 8 semaines par rapport au départ
ASAT en UI/L
8 semaines par rapport au départ
γ-GT
Délai: 8 semaines par rapport au départ
γ-GT en UI/L
8 semaines par rapport au départ
Cholestérol total (CT)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
CT en mmol/l
8 semaines par rapport au départ
Tryglycérides (TG)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
TG en mmol/l
8 semaines par rapport au départ
LDL-cholestérol (LDL-C)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
LDL-C en mmol/l
8 semaines par rapport au départ
VLDL-cholestérol (VLDL-C)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
VLDL-C en mmol/l
8 semaines par rapport au départ
Cholestérol HDL (HDL-C)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
HDL-C en mmol/l
8 semaines par rapport au départ
niveaux de cytokines
Délai: 8 semaines par rapport au départ
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ en pg/ml
8 semaines par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nazarii Kobyliak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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