Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika og smektittgel på NAFLD

4. august 2018 oppdatert av: Nazarii Kobyliak

Effekt av tilskudd av levende probiotika med absorberende smektittgel i NAFLD

Smectite er en naturlig silikatleire som tilhører den dioktaedriske smektittklassen og har evnen til direkte å absorbere bakterielle toksiner, bakterier, virus og gallesalter. Diosmectite har også en beskyttende effekt mot tarmbetennelse og undertrykker dermed produksjonen av cytokiner som IL-8 og TNFα. Etterforskere antydet at alle disse farmakologiske egenskapene kan være fordelaktige for behandling av NAFLD. Basert på prekliniske data, hos rotter med MSG-indusert fedme, førte tilskudd av levende probiotika med smektittgel (Symbiter-Forte) på grunn av hans absorberende aktivitet til betydelig reduksjon av kroniske systemiske inflammatoriske markører, lavere total NAS (NAFLD-aktivitetsscore), med mer uttalt reduksjon av lobulær betennelse sammenlignet med administrering av probiotika alene. Når det gjelder prekliniske data, i denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien (RCT) vil effekten av levende probiotikatilskudd med smektittgel (Symbiter-Forte) vs. placebo hos type-2-diabetespasienter med NAFLD påvist på ultrasonografi bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien ble 50 T2D-pasienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center - Ukraina, valgt. De ble tilfeldig tildelt "Symbiter Forte" eller placebo i 8 uker, administrert som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering ble gjort av studiestatistikeren basert på en datamaskingenerert liste. Gruppene var homogene etter alder, kjønn og diagnostiske kriterier. Tildelingen av grupper var blind for deltakere, forskningspersonell og resultatbedømmere dessuten, for å opprettholde blind parallell studie var statistikeren ikke klar over allokeringen av deltakere til intervensjon.

"Symbiter Forte" ble levert av Scientific and Production Company "OD Prolisok". Den inneholder en kombinasjon av smektittgel (250 mg), supplert med biomasse av 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slekter. I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasientene 1 pose (10 gram) probiotisk-smektitt og placebo per dag. Alle poser var identiske med lignende organoleptiske egenskaper (f.eks. smak og utseende).

Pre-randomiseringsperioden ble designet for å minimere effekten av kostholdsendringer på metabolske markører. For dette formålet, 2 uker før studien startet, etter at det informerte samtykket ble signert, ble pasientene instruert i en-til-en økter med en diettist om å følge en terapeutisk livsstilsendringsdiett som klassifisert av NCEP. I tillegg ble deltakerne instruert om å fortsette med stabil antihyperglykemisk behandling og fikk standardisert mild fysisk trening i 1 time per dag.

Pasienter som gjennomgikk studien ble bedt om å ta prøvemedisinen som foreskrevet. Gjennom hele studien ble det gitt ukentlige telefonoppfølgingsbesøk for vurdering av samsvar, overholdelse av protokollen, samt registrering av uønskede hendelser. Effektiviteten av behandlingen ble sammenlignet og evaluert separat i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne deltakere (alder 18-75, BMI ≥25 kg/m2) diagnostisert med NAFLD i henhold til anbefalingene fra American Gastroenterology Association (AGA) og American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
  • diagnosen fettlever var basert på resultatene av abdominal ultralyd. Av 4 kjente kriterier (hepato-renal ekkokontrast, leverlysstyrke, dyp demping og vaskulær uskarphet), ble deltakerne pålagt å ha lever-renal kontrast og leverlysstyrke for å få en diagnose NAFLD.
  • type 2-diabetes behandlet med diett og trening alene eller metformin, SUs og insulin i stabil dose minst 4 uker før starten av studien;
  • AST og ALT ≤3x øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholmisbruk (>20 g/dag (2 standarddrikker) hos kvinner eller >30 g/d (3 drinker) hos menn over en toårsperiode);
  • kronisk viral hepatitt (assosiert med HBV, HCV, HDV-infeksjon);
  • medikamentindusert leversykdom, Wilsons sykdom, arvelig mangel på antitrypsin-1 og idiopatisk hemokromatose;
  • historie med dekompensert leversykdom inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning;
  • regelmessig bruk av et probiotisk eller prebiotisk supplement innen 3 måneder før påmelding;
  • antibiotikabruk innen 3 måneder før påmelding;
  • ukontrollert kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, aktiv malignitet eller kroniske infeksjoner;
  • bruk av midler som vitamin E, omega-3-fettsyrer eller medisiner med bevis for effekter på NAFLD (pioglitazon, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidase IV-hemmere, ursodeoksykolsyre);
  • tilstedeværelse av aktiv infeksjon, graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk-smektitt
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) gel per dag.
Kosttilskudd: "Symbiter Forte"
"Symbiter Forte" som inneholder kombinasjon av smektittgel (250 mg), og biomasse av 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/ g), Acetobacter (1×106/g)
Placebo komparator: placebo
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) gel per dag.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fettleverindeks (FLI)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
FLI = [e 0,953*loge (triglyserider) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*midjeomkrets - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglyserider) + 0,139,*0,139,* ) + 0,053*midjeomkrets - 15,745)] × 100
8 uker sammenlignet med baseline
leverstivhet (LS)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
leverstivhet (LS) ble målt med Shear Wave Elastography (SWE) og uttrykt i kPa
8 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALT
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
ALT i IE/L
8 uker sammenlignet med baseline
AST
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
AST i IE/L
8 uker sammenlignet med baseline
y-GT
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
γ-GT i IU/L
8 uker sammenlignet med baseline
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
TC i mmol/l
8 uker sammenlignet med baseline
Tryglicerider (TG)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
TG i mmol/l
8 uker sammenlignet med baseline
LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
LDL-C i mmol/l
8 uker sammenlignet med baseline
VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
VLDL-C i mmol/l
8 uker sammenlignet med baseline
HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
HDL-C i mmol/l
8 uker sammenlignet med baseline
nivåer av cytokiner
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y i pg/ml
8 uker sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nazarii Kobyliak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere