Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku i żelu smektytowego na NAFLD

4 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak

Wpływ suplementacji żywych probiotyków chłonnym żelem smektytu w NAFLD

Smektyt jest naturalną glinką krzemianową należącą do klasy dioktaedrycznych smektytów i ma zdolność bezpośredniego wchłaniania toksyn bakteryjnych, bakterii, wirusów i soli kwasów żółciowych. Diosmektyt ma również działanie ochronne przed zapaleniem jelit, a tym samym hamuje produkcję cytokin, takich jak IL-8 i TNFα. Badacze zasugerowali, że wszystkie te właściwości farmakologiczne mogą być korzystne w leczeniu NAFLD. Na podstawie danych przedklinicznych, u szczurów z otyłością indukowaną MSG, suplementacja żywych probiotyków żelem smektytowym (Symbiter-Forte) ze względu na jego aktywność absorpcyjną doprowadziła do istotnej redukcji markerów przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego, niższej całkowitej punktacji NAS (NAFLD activity score), z większą wyraźna redukcja zapalenia zrazikowego w porównaniu z podaniem samego probiotyku. W odniesieniu do danych przedklinicznych, w tym podwójnie ślepym, jednoośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) zbadana zostanie skuteczność suplementacji żywymi probiotykami żelem smektytowym (Symbiter-Forte) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i NAFLD wykrytą w badaniu ultrasonograficznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych wybrano 50 pacjentów z T2D z Kijowskiego Miejskiego Centrum Endokrynologii Klinicznej – Ukraina. Zostali oni losowo przydzieleni do otrzymywania „Symbiter Forte” lub placebo przez 8 tygodni, podawanych w saszetkach w ramach leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Randomizacja została przeprowadzona przez statystyka badania na podstawie listy wygenerowanej komputerowo. Grupy były jednorodne pod względem wieku, płci i kryteriów diagnostycznych. Przydział grup był ślepy dla uczestników, personelu badawczego i osób oceniających wyniki, ponadto, aby utrzymać ślepe badanie równoległe, statystyk nie był świadomy przydziału uczestników do interwencji.

„Symbiter Forte” dostarczyło Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne „OD Prolisok”. Zawiera kombinację żelu smektytu (250 mg), uzupełnioną biomasą 14 żywych szczepów probiotycznych: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Rodzaje Acetobacter (1×106/g). Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjenci otrzymywali 1 saszetkę (10 gramów) probiotyku-smektytu i placebo dziennie. Wszystkie saszetki były identyczne i miały podobne właściwości organoleptyczne (np. smak i wygląd).

Okres przed randomizacją został zaprojektowany tak, aby zminimalizować wpływ zmian w diecie na markery metaboliczne. W tym celu na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, po podpisaniu świadomej zgody, podczas indywidualnych sesji z dietetykiem poinstruowano pacjentów, aby stosowali terapeutyczną dietę zmieniającą styl życia, sklasyfikowaną przez NCEP. Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby kontynuować stabilne leczenie przeciwhiperglikemiczne i przechodzili standardowy, łagodny trening fizyczny przez 1 godzinę dziennie.

Pacjentów, którzy przeszli badanie, poinstruowano, aby przyjmowali próbny lek zgodnie z zaleceniami. W trakcie badania odbywały się cotygodniowe telefoniczne wizyty kontrolne w celu oceny zgodności, przestrzegania protokołu, a także rejestrowania zdarzeń niepożądanych. Skuteczność terapii porównano i oceniono oddzielnie w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe (18-75 lat, BMI ≥25 kg/m2) z rozpoznaną NAFLD zgodnie z zaleceniami American Gastroenterology Association (AGA) oraz American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
  • rozpoznanie stłuszczenia wątroby postawiono na podstawie wyników badania ultrasonograficznego jamy brzusznej. Spośród 4 znanych kryteriów (kontrast w badaniu echa wątrobowo-nerkowego, jasność wątroby, głębokie osłabienie i rozmycie naczyń) uczestnicy musieli mieć kontrast wątrobowo-nerkowy i jasność wątroby, aby móc postawić diagnozę NAFLD.
  • cukrzyca typu 2 leczona wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub metforminą, SU i insuliną w stabilnej dawce co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • AspAT i ALT ≤3x górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu (>20 g/dzień (2 standardowe drinki) u kobiet lub > 30 g/dzień (3 drinki) u mężczyzn w okresie dwóch lat);
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (związane z zakażeniem HBV, HCV, HDV);
  • polekowa choroba wątroby, choroba Wilsona, dziedziczny niedobór antytrypsyny-1 i idiopatyczna hemochromatoza;
  • niewyrównana choroba wątroby w wywiadzie, w tym wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków;
  • regularne stosowanie suplementu probiotyku lub prebiotyku w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa, aktywny nowotwór złośliwy lub przewlekłe infekcje;
  • stosowanie środków takich jak witamina E, kwasy tłuszczowe omega-3 lub leków wykazujących działanie na NAFLD (pioglitazon, analogi GLP-1, inhibitory dipeptydylopeptydazy IV, kwas ursodeoksycholowy);
  • obecność czynnej infekcji, ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: probiotyk-smektyt
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 g) żelu dziennie.
Suplement diety: „Symbiter Forte”
„Symbiter Forte” zawierający kombinację żelu smektytu (250 mg) oraz biomasę 14 żywych szczepów probiotycznych: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g) g), Acetobacter (1×106/g)
Komparator placebo: placebo
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 g) żelu dziennie.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
FLI = [e 0,953*loge (trójglicerydy) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*obwód talii - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (trójglicerydy) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt ) + 0,053*obwód talii - 15,745)] × 100
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
sztywność wątroby (LS)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
sztywność wątroby (LS) mierzono za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) i wyrażano w kPa
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALT
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
ALAT w j.m./l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
AST
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
AspAT w j.m./l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
γ-GT
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
γ-GT w j.m./l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
TC w mmol/l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Tryglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
TG w mmol/l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Cholesterol LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
LDL-C w mmol/l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
VLDL-cholesterol (VLDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
VLDL-C w mmol/l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Cholesterol HDL (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
HDL-C w mmol/l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
poziomy cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ w pg/ml
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazarii Kobyliak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj