Effect van probiotische en smectietgel op NAFLD
Effect van levende probiotica-suppletie met absorberende smectietgel bij NAFLD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen werden 50 T2D-patiënten van het Kyiv City Clinical Endocrinology Center - Oekraïne, geselecteerd. Ze werden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken "Symbiter Forte" of placebo te krijgen, toegediend als sachetformulering in dubbelblinde behandeling. Randomisatie werd gedaan door de studiestatisticus op basis van een door de computer gegenereerde lijst. De groepen waren homogeen wat betreft leeftijd, geslacht en diagnostische criteria. De toewijzing van groepen was blind voor deelnemers, onderzoekspersoneel en uitkomstbeoordelaars. Bovendien was de statisticus niet op de hoogte van de toewijzing van deelnemers aan interventie om een blinde parallelle studie te behouden.
De "Symbiter Forte" werd geleverd door Wetenschappelijk en Productiebedrijf "O.D. Prolisok". Het bevat een combinatie van smectietgel (250 mg), aangevuld met biomassa van 14 levende probiotische stammen: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) geslachten. Gedurende een interventieperiode van 8 weken kregen de patiënten 1 sachet (10 gram) probioticum-smectiet en placebo per dag. Alle sachets waren identiek met vergelijkbare organoleptische kenmerken (bijv. smaak en uiterlijk).
De pre-randomisatieperiode was ontworpen om de effecten van veranderingen in het voedingspatroon op metabole markers te minimaliseren. Hiertoe kregen de patiënten 2 weken voordat de studie begon, nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, in één-op-één-sessies met een diëtist de instructie om een therapeutisch dieet te volgen dat de levensstijl verandert, zoals geclassificeerd door de NCEP. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om door te gaan met een stabiele anti-hyperglycemische behandeling en kregen ze gestandaardiseerde milde fysieke training gedurende 1 uur per dag.
Patiënten die de studie ondergingen, kregen de instructie om de proefmedicatie in te nemen zoals voorgeschreven. Gedurende de hele studie werden wekelijkse telefonische follow-upbezoeken gehouden om de naleving, de naleving van het protocol en de registratie van bijwerkingen te beoordelen. De effectiviteit van de therapie werd vergeleken en afzonderlijk geëvalueerd in de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen deelnemers (leeftijd 18-75, BMI ≥25 kg/m2) gediagnosticeerd met NAFLD volgens de aanbevelingen van de American Gastroenterology Association (AGA) en American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
- de diagnose van leververvetting was gebaseerd op de resultaten van abdominale echografie. Van de 4 bekende criteria (hepato-renaal echocontrast, leverhelderheid, diepe verzwakking en vasculaire vervaging), moesten de deelnemers hepato-renaal contrast en leverhelderheid hebben om de diagnose NAFLD te krijgen.
- type 2-diabetes behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of metformine, SU's en insuline in een stabiele dosis, ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- ASAT en ALAT ≤3x bovengrens van normaal.
Uitsluitingscriteria:
- alcoholmisbruik (> 20 g/dag (2 standaarddrankjes) bij vrouwen of > 30 g/d (3 drankjes) bij mannen over een periode van twee jaar);
- chronische virale hepatitis (geassocieerd met HBV-, HCV-, HDV-infectie);
- door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte, de ziekte van Wilson, erfelijke deficiëntie van antitrypsine-1 en idiopathische hemochromatose;
- voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte waaronder ascites, encefalopathie of varicesbloedingen;
- regelmatig gebruik van een probiotisch of prebiotisch supplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, actieve maligniteiten of chronische infecties;
- gebruik van middelen zoals vitamine E, omega-3-vetzuren of medicijnen met bewijs voor effecten op NAFLD (pioglitazon, GLP-1-analogen, dipeptidylpeptidase IV-remmers, ursodeoxycholzuur);
- aanwezigheid van actieve infectie, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: probiotisch-smectiet
Gedurende een interventieperiode van 8 weken ontving de patiënt 1 sachet (10 gram) gel per dag.
|
"Symbiter Forte" dat een combinatie van smectietgel (250 mg) en biomassa van 14 levende probiotische stammen bevat: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), g), Acetobacter (1×106/g)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Gedurende een interventieperiode van 8 weken ontving de patiënt 1 sachet (10 gram) gel per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leververvetting index (FLI)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
FLI = [e 0,953*loge (triglyceriden) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*tailleomtrek - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglyceriden) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt ) + 0,053*tailleomtrek - 15,745)] × 100
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
leverstijfheid (LS)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
leverstijfheid (LS) werd gemeten met Shear Wave Elastography (SWE) en uitgedrukt in kPa
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALT
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
ALAT in IE/L
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
AST
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
ASAT in IE/L
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
y-GT
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
γ-GT in IU/L
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
TK in mmol/l
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
Trygliceriden (TG)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
TG in mmol/l
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
LDL-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
LDL-C in mmol/l
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
VLDL-cholesterol (VLDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
VLDL-C in mmol/l
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
HDL-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
HDL-C in mmol/l
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
|
cytokine niveaus
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ in pg/ml
|
8 weken in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .