Probiootti- ja smektiittigeelin vaikutus NAFLD:hen
Elävien probioottien lisäyksen vaikutus imukykyisellä smektiittigeelillä NAFLD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden keskuksen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa valittiin 50 T2D-potilasta Ukrainan Kiovan kaupungin kliinisestä endokrinologiakeskuksesta. Heidät määrättiin satunnaisesti saamaan "Symbiter Fortea" tai lumelääkettä 8 viikon ajan annospussina kaksoissokkohoidossa. Tutkimustilastomies teki satunnaistamisen tietokoneella luodun luettelon perusteella. Ryhmät olivat homogeenisia iän, sukupuolen ja diagnostisten kriteerien mukaan. Ryhmien jakaminen oli sokeaa osallistujille, tutkimushenkilöstölle ja tulosten arvioijille, lisäksi sokean rinnakkaistutkimuksen ylläpitämiseksi tilastotieteilijä ei ollut tietoinen osallistujien kohdistamisesta interventioon.
"Symbiter Forten" toimitti tiede- ja tuotantoyhtiö "O.D. Prolisok". Se sisältää yhdistelmän smektiittigeeliä (250 mg), täydennettynä 14 elävän probioottikannan biomassalla: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1 × 106/g) -suvut. Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilaat saivat 1 pussin (10 grammaa) probiootti-smektiittiä ja lumelääkettä päivässä. Kaikki pussit olivat identtisiä ja niillä oli samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet (esim. maku ja ulkonäkö).
Esisatunnaistamisjakso suunniteltiin minimoimaan ruokavaliomuutosten vaikutukset aineenvaihduntamarkkereihin. Tätä tarkoitusta varten 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, potilaita opastettiin yksitellen ravitsemusterapeutin kanssa noudattamaan NCEP:n luokittelemaa terapeuttista elämäntapamuutosruokavaliota. Lisäksi osallistujia ohjeistettiin jatkamaan stabiilia antihyperglykeemistä hoitoa ja he saivat standardoitua lievää fyysistä harjoittelua 1 tunnin ajan päivässä.
Tutkimukseen osallistuneita potilaita kehotettiin ottamaan koelääkkeet ohjeiden mukaan. Koko tutkimuksen ajan järjestettiin viikoittaisia puhelinseurantakäyntejä vaatimustenmukaisuuden, protokollan noudattamisen arvioimiseksi sekä haittatapahtumien kirjaamiseksi. Hoidon tehokkuutta verrattiin ja arvioitiin erikseen kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset osallistujat (ikä 18-75, BMI ≥25 kg/m2), joilla on diagnosoitu NAFLD American Gastroenterology Associationin (AGA) ja American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) suositusten mukaisesti;
- rasvamaksadiagnoosi perustui vatsan ultraäänitutkimuksen tuloksiin. Neljästä tunnetusta kriteeristä (maksan ja munuaisten kaikukontrasti, maksan kirkkaus, syvä vaimennus ja verisuonten hämärtyminen) osallistujilta vaadittiin maksan ja munuaisten kontrastia ja maksan kirkkautta NAFLD-diagnoosin saamiseksi.
- tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinilla, SU:lla ja insuliinilla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- AST ja ALT ≤3x normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin väärinkäyttö (> 20 g/vrk (2 vakiojuomaa) naisilla tai > 30 g/d (3 annosta) miehillä kahden vuoden aikana);
- krooninen virushepatiitti (liittyy HBV-, HCV-, HDV-infektioon);
- lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, Wilsonin tauti, perinnöllinen antitrypsiini-1:n puutos ja idiopaattinen hemokromatoosi;
- anamneesi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto;
- probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai krooniset infektiot;
- sellaisten aineiden, kuten E-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen tai lääkkeiden käyttö, joilla on näyttöä vaikutuksista NAFLD:hen (pioglitatsoni, GLP-1-analogit, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät, ursodeoksikoolihappo);
- aktiivisen infektion, raskauden tai imetyksen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: probiootti-smektiitti
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) geeliä päivässä.
|
"Symbiter Forte", joka sisältää yhdistelmän smektiittigeeliä (250 mg) ja 14 elävän probioottikannan biomassaa: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/) g), asetobakteeri (1 × 106/g)
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) geeliä päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvamaksaindeksi (FLI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
FLI = [e 0,953*loge (triglyseridit) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*vyötärön ympärysmitta - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglyseridit) + 0,139.7ggtMI*loge (gggtMI8) ) + 0,053*vyötärön ympärysmitta - 15,745)] × 100
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
maksan jäykkyys (LS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
maksan jäykkyys (LS) mitattiin leikkausaaltoelastografialla (SWE) ja ilmaistiin kPa:na
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALT
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
ALT IU/L
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
AST
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
AST IU/L
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
γ-GT
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
γ-GT IU/L
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
TC mmol/l
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Trygliceridit (TG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
TG mmol/l
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
LDL-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
LDL-C mmol/l
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
VLDL-kolesteroli (VLDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
VLDL-C mmol/l
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
HDL-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
HDL-C mmol/l
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y pg/ml
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .