Vliv probiotického a smektitového gelu na NAFLD
Účinek suplementace živých probiotik s absorpčním smektitovým gelem v NAFLD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami v jednom centru bylo vybráno 50 pacientů T2D z Centra klinické endokrinologie města Kyjev - Ukrajina. Byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali "Symbiter Forte" nebo placebo po dobu 8 týdnů, podávané jako sáčkový přípravek při dvojitě zaslepené léčbě. Randomizaci provedl statistik studie na základě počítačem vytvořeného seznamu. Skupiny byly homogenní podle věku, pohlaví a diagnostických kritérií. Přidělování skupin bylo slepé vůči účastníkům, výzkumným pracovníkům a hodnotitelům výsledků, navíc pro zachování slepé paralelní studie statistik nevěděl o přidělení účastníků k intervenci.
"Symbiter Forte" dodala vědecká a výrobní společnost "O.D. Prolisok". Obsahuje kombinaci smektitového gelu (250 mg), doplněnou biomasou 14 živých probiotických kmenů: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1x106/g) rody. Během 8 týdnů intervenčního období pacienti dostávali 1 sáček (10 gramů) probiotického smektitu a placebo denně. Všechny sáčky byly identické s podobnými organoleptickými vlastnostmi (např. chuť a vzhled).
Období před randomizací bylo navrženo tak, aby minimalizovalo vliv dietních změn na metabolické markery. Za tímto účelem byli pacienti 2 týdny před zahájením studie, po podepsání informovaného souhlasu, instruováni na individuálních sezeních s dietologem, aby dodržovali terapeutickou dietu na změnu životního stylu, jak ji klasifikuje NCEP. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby pokračovali ve stabilní antihyperglykemické léčbě a dostávali standardizovaný mírný fyzický trénink po dobu 1 hodiny denně.
Pacienti, kteří podstoupili studii, byli instruováni, aby užívali zkušební medikaci podle předpisu. V průběhu studie byly prováděny týdenní telefonické následné návštěvy za účelem posouzení compliance, dodržování protokolu a také zaznamenávání nežádoucích účinků. Účinnost terapie byla srovnávána a hodnocena samostatně v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí účastníci (18-75 let, BMI ≥25 kg/m2) s diagnózou NAFLD podle doporučení Americké gastroenterologické asociace (AGA) a Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD);
- diagnóza ztučnění jater byla založena na výsledcích ultrasonografie břicha. Ze 4 známých kritérií (kontrast hepato-renální ozvěny, jas jater, hluboký útlum a vaskulární rozmazání) museli účastníci mít hepato-renální kontrast a jas jater, aby jim byla stanovena diagnóza NAFLD.
- diabetes typu 2 léčený dietou a cvičením samotným nebo metforminem, SU a inzulínem ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před zahájením studie;
- AST a ALT ≤ 3x horní hranice normálu.
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu (>20 g/den (2 standardní nápoje) u žen nebo > 30 g/den (3 nápoje) u mužů po dobu dvou let);
- chronická virová hepatitida (spojená s infekcí HBV, HCV, HDV);
- onemocnění jater vyvolané léky, Wilsonova choroba, dědičný nedostatek antitrypsinu-1 a idiopatická hemochromatóza;
- anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater včetně ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů;
- pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před zápisem;
- užívání antibiotik do 3 měsíců před zařazením;
- nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, aktivní malignita nebo chronické infekce;
- užívání látek, jako je vitamín E, omega-3 mastné kyseliny nebo léky s prokázanými účinky na NAFLD (pioglitazon, analogy GLP-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV, kyselina ursodeoxycholová);
- přítomnost aktivní infekce, těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: probiotický smektit
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) gelu denně.
|
"Symbiter Forte", který obsahuje kombinaci smektitového gelu (250 mg) a biomasy 14 živých probiotických kmenů: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/ g), Acetobacter (1×106/g)
|
|
Komparátor placeba: placebo
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) gelu denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index ztučnění jater (FLI)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
FLI = [e 0,953*loge (triglyceridy) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*obvod pasu - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglyceridy) + 0,139* BMI (ggt +10,9*MI) ) + 0,053*obvod pasu - 15,745)] × 100
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
ztuhlost jater (LS)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
ztuhlost jater (LS) byla měřena elastografií smykovou vlnou (SWE) a vyjádřena v kPa
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALT
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
ALT v IU/L
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
AST
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
AST v IU/L
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
γ-GT
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
γ-GT v IU/L
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TC v mmol/l
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Trygliceridy (TG)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TG v mmol/l
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
LDL-Cholesterol (LDL-C)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
LDL-C v mmol/l
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
VLDL-Cholesterol (VLDL-C)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
VLDL-C v mmol/l
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
HDL-Cholesterol (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
HDL-C v mmol/l
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
hladiny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ v pg/ml
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .