Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del gel probiotico e smectite sulla NAFLD

4 agosto 2018 aggiornato da: Nazarii Kobyliak

Effetto dell'integrazione di probiotici vivi con gel di smectite assorbente in NAFLD

La smectite è un'argilla silicatica naturale appartenente alla classe delle smectiti diottaedriche e ha la capacità di assorbire direttamente tossine batteriche, batteri, virus e sali biliari. La diosmectite ha anche un effetto protettivo contro l'infiammazione intestinale, quindi sopprime la produzione di citochine come IL-8 e TNFα. I ricercatori hanno suggerito che tutte queste proprietà farmacologiche potrebbero essere utili per il trattamento della NAFLD. Sulla base di dati preclinici, nei ratti con obesità indotta da MSG l'integrazione di probiotici vivi con gel di smectite (Symbiter-Forte) a causa della sua attività assorbente ha portato a una significativa riduzione dei marcatori infiammatori sistemici cronici, punteggio NAS totale inferiore (punteggio di attività NAFLD), con più pronunciata riduzione dell'infiammazione lobulare rispetto alla somministrazione del solo probiotico. Per quanto riguarda i dati preclinici, in questo studio clinico randomizzato (RCT) in doppio cieco in un singolo centro verrà studiata l'efficacia dell'integrazione di probiotici vivi con gel di smectite (Symbiter-Forte) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 con NAFLD rilevata all'ecografia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, sono stati selezionati 50 pazienti con diabete di tipo 2 del Centro di endocrinologia clinica della città di Kiev - Ucraina. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere "Symbiter Forte" o placebo per 8 settimane, somministrato come formulazione in bustina in trattamento in doppio cieco. La randomizzazione è stata effettuata dallo statistico dello studio sulla base di un elenco generato dal computer. I gruppi erano omogenei per età, sesso e criteri diagnostici. L'assegnazione dei gruppi era cieca per i partecipanti, il personale di ricerca e i valutatori dei risultati, inoltre, per mantenere uno studio parallelo cieco, lo statistico non era a conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti all'intervento.

Il "Symbiter Forte" è stato fornito dalla società scientifica e di produzione "OD Prolisok". Contiene una combinazione di gel di smectite (250 mg), integrato con biomassa di 14 ceppi probiotici vivi: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) generi. In 8 settimane di periodo di intervento, i pazienti hanno ricevuto 1 bustina (10 grammi) di probiotico-smectite e placebo al giorno. Tutte le bustine erano identiche con caratteristiche organolettiche simili (ad es. gusto e aspetto).

Il periodo di pre-randomizzazione è stato progettato per ridurre al minimo gli effetti dei cambiamenti dietetici sui marcatori metabolici. A tal fine, 2 settimane prima dell'inizio dello studio, dopo la firma del consenso informato, i pazienti sono stati istruiti in sessioni individuali con un dietologo a seguire una dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita come classificata dal NCEP. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a continuare con un trattamento anti-iperglicemico stabile e hanno ricevuto un allenamento fisico lieve standardizzato per 1 ora al giorno.

I pazienti sottoposti allo studio sono stati istruiti a prendere il farmaco di prova come prescritto. Durante lo studio, sono state fornite visite telefoniche settimanali di follow-up per la valutazione della conformità, l'aderenza al protocollo e la registrazione degli eventi avversi. L'efficacia della terapia è stata confrontata e valutata separatamente nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti adulti (età 18-75, BMI ≥25 kg/m2) con diagnosi di NAFLD secondo le raccomandazioni dell'American Gastroenterology Association (AGA) e dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
  • la diagnosi di steatosi epatica si basava sui risultati dell'ecografia addominale. Dei 4 criteri noti (contrasto eco epato-renale, luminosità epatica, attenuazione profonda e offuscamento vascolare), i partecipanti dovevano avere contrasto epato-renale e luminosità epatica per ricevere una diagnosi di NAFLD.
  • diabete di tipo 2 trattato con dieta ed esercizio fisico da soli o metformina, SU e insulina a dose stabile almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • AST e ALT ≤3x limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  • abuso di alcol (>20 g/die (2 drink standard) nelle donne o > 30 g/die (3 drink) negli uomini per un periodo di due anni);
  • epatite virale cronica (associata a infezione da HBV, HCV, HDV);
  • malattia epatica indotta da farmaci, malattia di Wilson, carenza ereditaria di antitripsina-1 ed emocromatosi idiopatica;
  • storia di malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici;
  • uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • malattie cardiovascolari o respiratorie non controllate, tumori maligni attivi o infezioni croniche;
  • uso di agenti come vitamina E, acidi grassi omega-3 o farmaci con evidenza di effetti sulla NAFLD (pioglitazone, analoghi del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, acido ursodesossicolico);
  • presenza di infezione attiva, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: probiotico-smectite
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di gel al giorno.
Integratore alimentare: "Simbiter Forte"
"Symbiter Forte" che contiene una combinazione di gel di smectite (250 mg) e biomassa di 14 ceppi probiotici vivi: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g) g), acetobatteri (1×106/g)
Comparatore placebo: placebo
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di gel al giorno.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
FLI = [e 0.953*loge (trigliceridi) + 0.139*BMI + 0.718*loge (ggt) + 0.053*circonferenza vita - 15.745) / (1 + e 0.953*loge (trigliceridi) + 0.139*BMI + 0.718*loge (ggt ) + 0,053*circonferenza vita - 15,745)] × 100
8 settimane rispetto al basale
rigidità epatica (LS)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
la rigidità epatica (LS) è stata misurata mediante Shear Wave Elastography (SWE) ed espressa in kPa
8 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALT
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
ALT in UI/L
8 settimane rispetto al basale
AST
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
AST in UI/L
8 settimane rispetto al basale
g-GT
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
γ-GT in UI/L
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TC in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TG in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo LDL (LDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
C-LDL in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo VLDL (VLDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
VLDL-C in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo HDL (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
HDL-C in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
livelli di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ in pg/ml
8 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazarii Kobyliak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi