Efecto del probiótico y el gel de esmectita en NAFLD
Efecto de la suplementación con probióticos Alive con gel de esmectita absorbente en NAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, se seleccionaron 50 pacientes con DT2 del Centro de Endocrinología Clínica de la Ciudad de Kiev, Ucrania. Fueron asignados al azar para recibir "Symbiter Forte" o placebo durante 8 semanas, administrados como una formulación de bolsita en un tratamiento doble ciego. La aleatorización fue realizada por el estadístico del estudio en base a una lista generada por computadora. Los grupos fueron homogéneos según edad, sexo y criterios diagnósticos. La asignación de los grupos fue cegada para los participantes, el personal de investigación y los evaluadores de resultado; además, para mantener el estudio paralelo ciego, el estadístico no conocía la asignación de los participantes a la intervención.
El "Symbiter Forte" fue suministrado por Scientific and Production Company "OD Prolisok". Contiene combinación de gel de esmectita (250 mg), suplementado con biomasa de 14 cepas probióticas vivas: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1x106/g) géneros. Durante 8 semanas de período de intervención, los pacientes recibieron 1 sobre (10 gramos) de probiótico-esmectita y placebo por día. Todos los sobres eran idénticos con características organolépticas similares (por ejemplo, sabor y apariencia).
El período previo a la aleatorización se diseñó para minimizar los efectos de los cambios en la dieta sobre los marcadores metabólicos. Para ello, 2 semanas antes del inicio del estudio, tras la firma del consentimiento informado, se instruyó a los pacientes en sesiones individuales con un dietista para que siguieran una dieta terapéutica de cambio de estilo de vida según la clasificación del NCEP. Además, se instruyó a los participantes para que continuaran con un tratamiento antihiperglucémico estable y recibieron entrenamiento físico leve estandarizado durante 1 hora por día.
A los pacientes que se sometieron al estudio se les indicó que tomaran la medicación de prueba según lo prescrito. A lo largo del estudio, se realizaron visitas telefónicas de seguimiento semanales para evaluar el cumplimiento, la adherencia al protocolo, así como el registro de eventos adversos. La efectividad de la terapia se comparó y evaluó por separado en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes adultos (de 18 a 75 años, IMC ≥25 kg/m2) diagnosticados con NAFLD según las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA) y la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD);
- el diagnóstico de hígado graso se basó en los resultados de la ecografía abdominal. De 4 criterios conocidos (contraste de eco hepatorrenal, brillo hepático, atenuación profunda y borrosidad vascular), los participantes debían tener contraste hepatorrenal y brillo hepático para recibir un diagnóstico de NAFLD.
- diabetes tipo 2 tratada con dieta y ejercicio solos o metformina, SU e insulina en dosis estables al menos 4 semanas antes del comienzo del estudio;
- AST y ALT ≤3 veces el límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol (>20 g/día (2 tragos estándar) en mujeres o > 30 g/día (3 tragos) en hombres durante un período de dos años);
- hepatitis viral crónica (asociada con infección por HBV, HCV, HDV);
- enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, deficiencia hereditaria de antitripsina-1 y hemocromatosis idiopática;
- antecedentes de enfermedad hepática descompensada que incluye ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices;
- uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- enfermedad cardiovascular o respiratoria no controlada, malignidad activa o infecciones crónicas;
- uso de agentes como vitamina E, ácidos grasos omega-3 o medicamentos con evidencia de efectos sobre NAFLD (pioglitazona, análogos de GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV, ácido ursodesoxicólico);
- presencia de infección activa, embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: probiótico-esmectita
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de gel por día.
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"Symbiter Forte" que contiene una combinación de gel de esmectita (250 mg) y biomasa de 14 cepas probióticas vivas: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g) g), Acetobacter (1×106/g)
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Comparador de placebos: placebo
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de gel por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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FLI = [e 0,953*loge (triglicéridos) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*circunferencia de cintura - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglicéridos) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt ) + 0.053*circunferencia de la cintura - 15.745)] × 100
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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rigidez hepática (LS)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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la rigidez hepática (LS) se midió mediante elastografía de onda cortante (SWE) y se expresó en kPa
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alternativa
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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ALT en UI/L
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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AST
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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AST en UI/L
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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γ-GT
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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γ-GT en UI/L
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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CT en mmol/l
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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TG en mmol/l
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Colesterol LDL (LDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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C-LDL en mmol/l
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Colesterol VLDL (VLDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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C-VLDL en mmol/l
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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HDL-colesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
|
HDL-C en mmol/l
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ en pg/ml
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ENDO-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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