Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние геля с пробиотиком и смектитом на НАЖБП

4 августа 2018 г. обновлено: Nazarii Kobyliak

Влияние добавок живых пробиотиков с абсорбирующим смектитовым гелем при НАЖБП

Смектит представляет собой природную силикатную глину, относящуюся к классу диоктаэдрических смектитов и обладающую способностью непосредственно поглощать бактериальные токсины, бактерии, вирусы и соли желчных кислот. Диосмектит также оказывает защитное действие против воспаления кишечника, подавляя таким образом выработку цитокинов, таких как IL-8 и TNFα. Исследователи предположили, что все эти фармакологические свойства могут быть полезны для лечения НАЖБП. На основании доклинических данных, у крыс с ожирением, вызванным глутаматом натрия, добавление живых пробиотиков со смектитовым гелем (Симбитер-Форте) благодаря его абсорбирующей активности приводило к значительному снижению маркеров хронического системного воспаления, снижению общего балла по шкале НАЖБП (оценка активности НАЖБП) и более выраженное уменьшение долькового воспаления по сравнению с введением только пробиотика. Что касается доклинических данных, то в этом двойном слепом одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) будет изучена эффективность добавок живых пробиотиков со смектитовым гелем (Симбитер-Форте) по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа с НАЖБП, обнаруженной при УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами было отобрано 50 пациентов с СД2 из Киевского городского клинического эндокринологического центра - Украина. Они были случайным образом распределены для приема «Симбитер Форте» или плацебо в течение 8 недель в виде саше при двойном слепом лечении. Рандомизация проводилась статистиком исследования на основе составленного компьютером списка. Группы были однородными по возрасту, полу и диагностическим критериям. Назначение групп было слепым для участников, исследовательского персонала и оценщиков результатов, более того, для проведения слепого параллельного исследования статистик не знал о распределении участников по вмешательству.

«Симбитер Форте» поставлен НПО «О.Д. Пролисок». Содержит комбинацию смектитового геля (250 мг), дополненную биомассой 14 живых пробиотических штаммов: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 КОЕ/г), Bifidobacterium (1×1010/г), Propionibacterium (3×1010/г), родов Acetobacter (1×106/г). В течение 8 недель интервенционного периода пациенты получали по 1 пакетику (10 г) пробиотика-смектита и плацебо в день. Все пакеты-саше были идентичными с аналогичными органолептическими характеристиками (например, вкус и внешний вид).

Период до рандомизации был разработан, чтобы свести к минимуму влияние диетических изменений на метаболические маркеры. С этой целью за 2 недели до начала исследования, после подписания информированного согласия, пациенты были проинструктированы на индивидуальных сессиях с врачом-диетологом по соблюдению диеты, направленной на изменение образа жизни в соответствии с классификацией NCEP. Кроме того, участники были проинструктированы продолжать стабильное сахароснижающее лечение и получали стандартную легкую физическую подготовку в течение 1 часа в день.

Пациенты, прошедшие исследование, были проинструктированы принимать исследуемые препараты в соответствии с предписаниями. На протяжении всего исследования были предусмотрены еженедельные контрольные визиты по телефону для оценки комплаентности, соблюдения протокола, а также регистрации нежелательных явлений. Эффективность терапии сравнивали и оценивали отдельно в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые участники (возраст 18-75 лет, ИМТ ≥25 кг/м2) с диагнозом НАЖБП в соответствии с рекомендациями Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) и Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD);
  • диагноз жировой дистрофии печени ставился на основании результатов УЗИ органов брюшной полости. Из 4 известных критериев (гепато-ренальный эхоконтраст, яркость печени, глубокое затухание и размытие сосудов) участникам требовалось наличие гепато-ренального контраста и яркости печени, чтобы поставить диагноз НАЖБП.
  • сахарный диабет 2 типа, леченный только диетой и физическими упражнениями или метформином, SU и инсулином в стабильной дозе не менее чем за 4 недели до начала исследования;
  • АСТ и АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем (>20 г/день (2 стандартных порции) у женщин или >30 г/день (3 порции) у мужчин в течение двухлетнего периода);
  • хронический вирусный гепатит (ассоциированный с инфекцией HBV, HCV, HDV);
  • лекарственное заболевание печени, болезнь Вильсона, наследственный дефицит антитрипсина-1 и идиопатический гемохроматоз;
  • история декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен;
  • регулярное употребление пробиотика или пребиотической добавки в течение 3 месяцев до зачисления;
  • использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • неконтролируемое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание, активное злокачественное новообразование или хронические инфекции;
  • использование таких агентов, как витамин Е, омега-3 жирные кислоты или лекарственные препараты с доказанным действием на НАЖБП (пиоглитазон, аналоги ГПП-1, ингибиторы дипептидилпептидазы IV, урсодезоксихолевая кислота);
  • наличие активной инфекции, беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пробиотик-смектит
В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала 1 пакетик (10 г) геля в день.
Диетическая добавка: "Симбитер Форте"
«Симбитер Форте», который содержит комбинацию смектитового геля (250 мг) и биомассы 14 живых пробиотических штаммов: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 КОЕ/г), Bifidobacterium (1×1010/г), Propionibacterium (3×1010/г). г), ацетобактерии (1×106/г)
Плацебо Компаратор: плацебо
В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала 1 пакетик (10 г) геля в день.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс жировой дистрофии печени (FLI)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
FLI = [e 0,953*loge (триглицериды) + 0,139*ИМТ + 0,718*loge (ggt) + 0,053*окружность талии - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (триглицериды) + 0,139*ИМТ + 0,718*loge (ggt) ) + 0,053*окружность талии - 15,745)] × 100
8 недель по сравнению с исходным уровнем
жесткость печени (LS)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
жесткость печени (LS) измеряли с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE) и выражали в кПа.
8 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ALT
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
АЛТ в МЕ/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
АСТ
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
АСТ в МЕ/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
γ-ГТ
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
γ-GT в МЕ/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
ТС в ммоль/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
ТГ в ммоль/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
Холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Хс-ЛПНП в ммоль/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
ЛПОНП-холестерин (ЛПОНП-Х)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
ЛПОНП-Х в ммоль/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
ЛПВП-холестерин (HDL-C)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
HDL-C в ммоль/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
уровни цитокинов
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ в пг/мл
8 недель по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nazarii Kobyliak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться