NAFLD에 대한 Probiotic 및 Smectite Gel의 효과
NAFLD에서 흡수성 스멕타이트 겔을 이용한 생균제 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 연구에서 우크라이나 Kyiv City Clinical Endocrinology Center의 T2D 환자 50명이 선택되었습니다. 그들은 이중 맹검 치료에서 향 주머니 제형으로 투여된 "Symbiter Forte" 또는 위약을 8주 동안 받도록 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 목록을 기반으로 연구 통계학자가 무작위화를 수행했습니다. 그룹은 연령, 성별 및 진단 기준에 따라 동질적이었습니다. 그룹 할당은 참여자, 연구 직원 및 결과 평가자에게 눈이 멀었고, 맹검 병렬 연구를 유지하기 위해 통계학자는 참여자 할당을 인식하지 못했습니다.
"Symbiter Forte"는 Scientific and Production Company "O.D. Prolisok"에서 공급했습니다. 스멕타이트 젤(250mg)과 14가지 살아있는 프로바이오틱 균주의 바이오매스가 보충되어 있습니다. 아세토박터(1×106/g) 속. 중재 기간 8주 동안 환자들은 하루에 프로바이오틱 스멕타이트 1포(10g)와 위약을 받았습니다. 모든 향낭은 유사한 관능 특성(예: 맛 및 외관)으로 동일했습니다.
사전 무작위배정 기간은 식이 변화가 대사 지표에 미치는 영향을 최소화하도록 설계되었습니다. 이를 위해 연구 시작 2주 전 사전 동의서에 서명한 후 영양사와 일대일 세션에서 환자에게 NCEP에서 분류한 치료적 생활 습관 변화 식단을 따르도록 지시했습니다. 또한 참가자들은 안정적인 항고혈당 치료를 지속하도록 지시받았고 하루 1시간 동안 표준화된 가벼운 신체 훈련을 받았습니다.
연구를 수행한 환자는 처방된 대로 시험약을 복용하도록 지시받았다. 연구 전반에 걸쳐 규정 준수, 프로토콜 준수 및 부작용 기록을 평가하기 위해 매주 전화 후속 방문이 제공되었습니다. 치료의 효과는 두 그룹에서 개별적으로 비교 및 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국소화기학회(AGA) 및 미국간질환연구협회(AASLD)의 권고에 따라 NAFLD 진단을 받은 성인 참가자(18-75세, BMI ≥25kg/m2);
- 지방간 진단은 복부 초음파 검사 결과에 근거했습니다. 4개의 알려진 기준(간-신장 에코 조영, 간 밝기, 심부 감쇠 및 혈관 흐림) 중 참가자는 NAFLD 진단을 받기 위해 간-신장 조영 및 간 밝기가 필요했습니다.
- 연구 개시 최소 4주 전에 식이요법 및 운동 단독 또는 메트포르민, SU 및 안정적인 용량의 인슐린으로 치료된 제2형 당뇨병;
- AST 및 ALT ≤3x 정상 상한.
제외 기준:
- 알코올 남용(2년 동안 여성의 경우 >20g/일(표준 음료 2잔) 또는 남성의 경우 >30g/일(표준 음료 3잔));
- 만성 바이러스성 간염(HBV, HCV, HDV 감염과 관련됨);
- 약물 유발성 간 질환, 윌슨병, 항트립신-1의 유전적 결핍 및 특발성 혈색소침착증;
- 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함하는 비대상성 간 질환의 병력;
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제를 정기적으로 사용;
- 등록 전 3개월 이내에 항생제 사용;
- 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환, 활동성 악성 종양 또는 만성 감염;
- NAFLD(피오글리타존, GLP-1 유사체, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제, 우르소데옥시콜산)에 대한 효과가 있는 비타민 E, 오메가-3 지방산 또는 약물과 같은 제제의 사용;
- 활성 감염, 임신 또는 수유의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로바이오틱 스멕타이트
중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 젤 1포(10g)를 받았습니다.
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스멕타이트 젤(250mg)과 14종의 살아있는 프로바이오틱스 균주의 조합을 포함하는 "Symbiter Forte": 락토바실러스 + 락토코커스(6×1010 CFU/g), 비피도박테리움(1×1010/g), 프로피오니박테리움(3×1010/g) g), 아세토박터(1×106/g)
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위약 비교기: 위약
중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 젤 1포(10g)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방간 지수(FLI)
기간: 기준선 대비 8주
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FLI = [e 0.953*로그(중성 지방) + 0.139*BMI + 0.718*로그(ggt) + 0.053*허리 둘레 - 15.745) / (1 + e 0.953*로그(중성 지방) + 0.139*BMI + 0.718*로그(ggt) ) + 0.053*허리둘레 - 15.745)] × 100
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기준선 대비 8주
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간경직(LS)
기간: 기준선 대비 8주
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간 경직도(LS)는 Shear Wave Elastography(SWE)로 측정했으며 kPa로 표시했습니다.
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기준선 대비 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대체
기간: 기준선 대비 8주
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IU/L의 ALT
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기준선 대비 8주
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AST
기간: 기준선 대비 8주
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IU/L의 AST
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기준선 대비 8주
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γ-GT
기간: 기준선 대비 8주
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IU/L의 γ-GT
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기준선 대비 8주
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선 대비 8주
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TC(mmol/l)
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기준선 대비 8주
|
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트리글리세리드(TG)
기간: 기준선 대비 8주
|
TG(mmol/l)
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기준선 대비 8주
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LDL-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선 대비 8주
|
LDL-C(mmol/l)
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기준선 대비 8주
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VLDL-콜레스테롤(VLDL-C)
기간: 기준선 대비 8주
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VLDL-C(mmol/l)
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기준선 대비 8주
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HDL-콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선 대비 8주
|
HDL-C(mmol/l)
|
기준선 대비 8주
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사이토카인 수준
기간: 기준선 대비 8주
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ(pg/ml)
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기준선 대비 8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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