人工呼吸下での簡単な全身麻酔下での 3 つの単回使用成人声門上気道デバイスの術後疼痛への影響 (DISPOSITIF LAR)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究者らは、I-gel および LMA-Supreme デバイスによって引き起こされる咽頭喉頭痛の発生率は 5% 以下であると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- 18歳以上の成人患者
- ASA スコア I ～ III
- 気管挿管を行わず、全身麻酔下で2時間未満の待機手術を受ける予定の患者
- 被験者は介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 被験者に正確な情報を与えることは不可能
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 緊急手術
- 喉の痛み ≤ 1 か月
- 胃内容物の誤嚥の危険性
- 体格指数 (BMI) > 35
- 気道困難が予想される患者
- いずれかのデバイスの禁忌（症候性食道裂孔ヘルニア、病的肥満、多発性外傷または重傷、胃内容排出の遅延、絶食中のアヘン剤の使用）
- 日常および緊急麻酔のために絶食していない患者
- 開口障害、口の開きの制限、膿瘍または咽頭咽頭周囲の腫瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：LMA-ユニーク™
|
LMA-UNIQUE(TM) 短時間の全身麻酔中に換気制御下で挿入される単回使用成人声門上気道装置
|
|
アクティブコンパレータ：LMA-シュプリーム™
|
LMA-SUPREME(TM) 短時間の全身麻酔中に換気制御下で挿入される単回使用成人声門上気道装置
|
|
アクティブコンパレータ：アイジェル®
|
I-GEL(R) 単回使用成人声門上気道デバイスは、短時間の全身麻酔中に換気制御下で挿入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 つのデバイスの咽頭喉頭部術後疼痛の発生率
時間枠：24時間
|
喉の痛み Y/N
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の咽喉頭術後疼痛
時間枠：2時間
|
喉の痛み Y/N
|
2時間
|
|
デバイスを設置するのにかかる時間
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
最初の導入試行から許容可能な呼気 CO2 曲線に達するまで (秒)
|
手術終了（最長2時間）
|
|
デバイスを配置するために必要な試行回数
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
手術終了（最長2時間）
|
|
|
デバイスのサイズ変更の必要性
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
はい/いいえ
|
手術終了（最長2時間）
|
|
処置中の患者の動き
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
はい/いいえ
|
手術終了（最長2時間）
|
|
挿入の難しさ
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
5 段階評価: 非常に失敗しやすい
|
手術終了（最長2時間）
|
|
機器の総漏れ圧力
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
人工呼吸器によって直接測定される
|
手術終了（最長2時間）
|
|
装置の換気圧
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
手術終了（最長2時間）
|
|
|
手術中のデバイスの安定性
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
気道管理システムを変更する必要がある (経口気管挿管など) Y/N
|
手術終了（最長2時間）
|
|
デバイスの取り外しの難しさ
時間枠：手術終了（最長2時間）
|
4 段階評価: 非常に簡単 ～ 非常に難しい
|
手術終了（最長2時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joël L'Hermite, MD、CHU Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月22日
一次修了 (実際)
2012年9月5日
研究の完了 (実際)
2012年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。