Impacto en el dolor posoperatorio de tres dispositivos supraglóticos de vía aérea para adultos de un solo uso en anestesia general breve bajo ventilación controlada (DISPOSITIF LAR)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la incidencia de dolor posoperatorio faringolaríngeo causado por los dispositivos I-gel y LMA-Suprême será ≤ 5 %
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Pacientes adultos > 18
- Puntuación ASA I-III
- Paciente programado para cirugía electiva de menos de dos horas bajo anestesia general sin intubación traqueal
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Cirugía de emergencia
- Dolor de garganta ≤ 1 mes
- Riesgo de aspiración de contenido gástrico
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Pacientes con dificultades esperadas de la vía aérea
- Contraindicación de alguno de los dispositivos (hernias hiatales sintomáticas, obesidad patológica, politraumatismos o lesiones graves, vaciamiento gástrico retardado, uso de opiáceos en ayunas)
- Pacientes que no están en ayunas para la anestesia de rutina y de emergencia.
- Trismus, apertura bucal limitada, absceso o masa faringoperilaríngea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LMA-UNIQUE™
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LMA-UNIQUE(TM) dispositivo de vía aérea supraglótica de un solo uso para adultos que se inserta durante una breve anestesia general con ventilación controlada
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Comparador activo: LMA-SUPREME™
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LMA-SUPREME(TM) Dispositivo supraglótico de vía aérea para adultos de un solo uso que se inserta durante una breve anestesia general con ventilación controlada
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Comparador activo: I-GEL®
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Dispositivo de vía aérea supraglótica para adultos de un solo uso I-GEL(R) insertado durante una breve anestesia general bajo ventilación controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor faringolaríngeo postoperatorio de los tres dispositivos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor de garganta S/N
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio faringolaríngeo entre grupos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Dolor de garganta S/N
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2 horas
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Tiempo necesario para colocar el dispositivo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Desde el primer intento de introducción hasta alcanzar una curva aceptable de CO2 espirado (segundos)
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Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Número de intentos necesarios para colocar el dispositivo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
|
|
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Necesidad de modificar el tamaño del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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S/N
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Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Cualquier movimiento del paciente durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
|
S/N
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Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Dificultad de inserción
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Escala de 5 puntos: muy fácil de fallar
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Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Presión de fuga total de los dispositivos
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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medido directamente por el respirador
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Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Presión ventilatoria de los dispositivos
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
|
Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
|
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Estabilidad del dispositivo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Necesidad de cambiar sistema de manejo de vías aéreas (intubación orotraqueal u otros) S/N
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Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Dificultad para retirar el dispositivo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
|
Escala de 4 puntos: muy fácil-muy difícil
|
Fin de la cirugía (máximo 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël L'Hermite, MD, CHU Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Local/2008/JL- 02
- 2008-A00741-54 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .