Wpływ na ból pooperacyjny trzech jednorazowych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych dorosłych w krótkim znieczuleniu ogólnym przy kontrolowanej wentylacji (DISPOSITIF LAR)
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze stawiają hipotezę, że częstość występowania bólu pooperacyjnego gardła i krtani spowodowanego przez urządzenia I-gel i LMA-Suprême wyniesie ≤ 5%
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
546
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Chu Nimes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Dorośli pacjenci > 18
- ASA ocena I-III
- Pacjent przeznaczony do planowego zabiegu trwającego krócej niż dwie godziny w znieczuleniu ogólnym bez intubacji dotchawiczej
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Chirurgia awaryjna
- Ból gardła ≤ 1 miesiąc
- Ryzyko aspiracji treści żołądkowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w oddychaniu
- Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z urządzeń (objawowe przepukliny rozworu przełykowego, patologiczna otyłość, uraz wielonarządowy lub ciężki uraz, opóźnione opróżnianie żołądka, stosowanie opiatów na czczo)
- Pacjenci, którzy nie są na czczo do rutynowego i nagłego znieczulenia
- Szczękościsk, ograniczone otwieranie ust, ropień lub masa gardła i krtani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LMA-UNIQUE™
|
LMA-UNIQUE™ jednorazowego użytku nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych dla dorosłych zakładane podczas krótkiego znieczulenia ogólnego przy kontrolowanej wentylacji
|
|
Aktywny komparator: LMA-SUPREME™
|
Jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych LMA-SUPREME™ dla dorosłych zakładane podczas krótkiego znieczulenia ogólnego przy kontrolowanej wentylacji
|
|
Aktywny komparator: I-GEL®
|
Jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-GEL® dla dorosłych zakładane podczas krótkiego znieczulenia ogólnego przy kontrolowanej wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu gardła i krtani po operacji trzech urządzeń
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból gardła T/N
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny gardła i krtani między grupami
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ból gardła T/N
|
2 godziny
|
|
Czas potrzebny na umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
Od pierwszej próby wprowadzenia do uzyskania akceptowalnej krzywej wydychanego CO2 (sekundy)
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
Liczba prób potrzebnych do umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
|
Konieczność zmiany rozmiaru urządzenia
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
T/N
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
Jakikolwiek ruch pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
T/N
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
Trudność wkładania
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
5-stopniowa skala: bardzo łatwe-porażka
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
Całkowite ciśnienie przecieku urządzeń
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
mierzone bezpośrednio przez respirator
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
Ciśnienie wentylacji urządzeń
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
|
Stabilność urządzenia podczas operacji
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
Konieczność zmiany systemu zarządzania drogami oddechowymi (intubacja ustno-tchawicza lub inne) T/N
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
|
Trudność w usunięciu urządzenia
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
4-stopniowa skala: bardzo łatwe-bardzo trudne
|
Zakończenie zabiegu (maksymalnie 2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joël L'Hermite, MD, Chu Nimes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2008/JL- 02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .