Vliv tří jednorázových supraglotických dýchacích cest pro dospělé na pooperační bolest v krátké celkové anestezii při řízené ventilaci (DISPOSITIF LAR)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé předpokládají, že výskyt faryngolaryngeální pooperační bolesti způsobené přístroji I-gel a LMA-Suprême bude ≤ 5 %
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
546
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Dospělí pacienti > 18
- ASA skóre I-III
- Pacient má podstoupit plánovanou operaci trvající méně než dvě hodiny v celkové anestezii bez tracheální intubace
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pohotovostní operace
- Bolest v prsou ≤ 1 měsíc
- Nebezpečí vdechnutí žaludečního obsahu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Pacienti s očekávanými potížemi s dýchacími cestami
- Kontraindikace některého z přístrojů (symptomatické hiátové kýly, patologická obezita, polytrauma nebo vážné poranění, opožděné vyprazdňování žaludku, užívání opiátů nalačno)
- Pacienti, kteří nedrží půst kvůli běžné a nouzové anestezii
- Trismus, omezené otevírání úst, absces nebo faryngoperilaryngeální masa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LMA-UNIQUE™
|
LMA-UNIQUE(TM) jednorázové supraglotické dýchací zařízení pro dospělé zavedené během krátké celkové anestezie pod řízenou ventilací
|
|
Aktivní komparátor: LMA-SUPREME™
|
LMA-SUPREME™ jednorázové supraglotické dýchací zařízení pro dospělé vložené během krátké celkové anestezie pod řízenou ventilací
|
|
Aktivní komparátor: I-GEL®
|
I-GEL(R) jednorázové supraglotické dýchací zařízení pro dospělé zavedené během krátké celkové anestezie pod řízenou ventilací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt faryngolaryngeálních pooperačních bolestí tří zařízení
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest v krku A/N
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngolaryngeální pooperační bolest mezi skupinami
Časové okno: 2 hodiny
|
Bolest v krku A/N
|
2 hodiny
|
|
Čas potřebný k umístění zařízení
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
Od prvního pokusu o zavedení do dosažení přijatelné křivky vydechovaného CO2 (v sekundách)
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
Počet pokusů potřebných k umístění zařízení
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
|
Nutnost změny velikosti zařízení
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
Ano/ne
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
Jakýkoli pohyb pacienta během procedury
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
Ano/ne
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
Obtížnost vkládání
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
5bodová stupnice: velmi snadné selhání
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
Celkový únikový tlak zařízení
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
měřeno přímo respirátorem
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
Ventilační tlak zařízení
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
|
Stabilita zařízení během operace
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
Potřeba změnit systém řízení dýchacích cest (orotracheální intubace nebo jiné) A/N
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
|
Obtížnost odstranění zařízení
Časové okno: Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
4bodová stupnice: velmi snadné-velmi obtížné
|
Konec operace (maximálně 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joël L'Hermite, MD, CHU Nimes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local/2008/JL- 02
- 2008-A00741-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .