Három egyszer használatos felnőtt szupraglottikus légúti eszköz posztoperatív fájdalmára gyakorolt hatása rövid általános érzéstelenítésben, szabályozott lélegeztetés mellett (DISPOSITIF LAR)
2018. július 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A kutatók azt feltételezik, hogy az I-gel és az LMA-Suprême eszközök által okozott pharyngolaryngealis posztoperatív fájdalom előfordulása ≤ 5% lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
546
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- 18 év feletti felnőtt betegek
- ASA pontszám I-III
- A pácienst két óránál rövidebb ideig tartó, elektív műtéten kell átesnie általános érzéstelenítésben légcső intubáció nélkül
- Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési periódusban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- A beteg terhes vagy szoptat
- Sürgősségi műtét
- Fájdalom ≤ 1 hónap
- A gyomortartalom aspirációjának veszélye
- Testtömegindex (BMI) > 35
- Várható légúti nehézségekkel küzdő betegek
- Bármely eszköz ellenjavallata (tünetekkel járó hiatusérv, kóros elhízás, politrauma vagy súlyos sérülés, késleltetett gyomorürülés, opiátok használata koplalás közben)
- Olyan betegek, akik nem koplalnak rutin- és sürgősségi érzéstelenítésre
- Trismus, korlátozott szájnyílás, tályog vagy pharyngoperilaryngealis tömeg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LMA-UNIQUE™
|
LMA-UNIQUE(TM) egyszer használatos felnőtt szupraglottikus légúti eszköz, rövid általános érzéstelenítés során, ellenőrzött lélegeztetés mellett
|
|
Aktív összehasonlító: LMA-SUPREME™
|
LMA-SUPREME(TM) egyszer használatos felnőtt szupraglottikus légúti eszköz, rövid általános érzéstelenítés során, ellenőrzött lélegeztetés mellett
|
|
Aktív összehasonlító: I-GEL®
|
I-GEL(R) egyszer használatos felnőtt szupraglottikus légúti eszköz, rövid általános érzéstelenítés során, ellenőrzött lélegeztetés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három eszköz pharyngolaringealis posztoperatív fájdalmának előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Torokfájás I/N
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Faringolaringealis posztoperatív fájdalom csoportok között
Időkeret: 2 óra
|
Torokfájás I/N
|
2 óra
|
|
Az eszköz elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
Az első bevezetési kísérlettől az elfogadható kilélegzett CO2-görbe eléréséig (másodperc)
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
Az eszköz elhelyezéséhez szükséges próbálkozások száma
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
|
A készülék méretének módosításának szükségessége
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
I/N
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
A páciens bármilyen mozgása az eljárás során
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
I/N
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
Beillesztési nehézség
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
5 fokozatú skála: nagyon könnyű-kudarc
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
Az eszközök teljes szivárgási nyomása
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
közvetlenül a légzőkészülékkel mérve
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
A készülékek szellőzőnyomása
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
|
Az eszköz stabilitása a műtét során
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
Meg kell változtatni a légutakat kezelő rendszert (orotracheális intubáció vagy egyéb) I/N
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
|
Az eszköz eltávolításának nehézségei
Időkeret: Műtét vége (maximum 2 óra)
|
4 fokozatú skála: nagyon könnyű-nagyon nehéz
|
Műtét vége (maximum 2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joël L'Hermite, MD, CHU Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local/2008/JL- 02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Garatüreg posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína