Vaikutus kolmen kertakäyttöisen aikuisen supraglottisen hengitystielaitteen leikkauksen jälkeiseen kipuun lyhyessä yleispuudutuksessa kontrolloidussa tuuletuksessa (DISPOSITIF LAR)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkijat olettavat, että I-gel- ja LMA-Suprême-laitteiden aiheuttaman nielun ja kurkun leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus on ≤ 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Aikuiset potilaat > 18
- ASA-pisteet I-III
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen alle kaksi tuntia kestävä leikkaus yleisanestesiassa ilman henkitorven intubaatiota
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas on raskaana tai imettää
- Kiireellinen leikkaus
- Kipu ≤ 1 kuukausi
- Mahalaukun sisällön aspiraatiovaara
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Potilaat, joilla on odotettavissa hengitystieongelmia
- Minkä tahansa laitteen vasta-aihe (oireiset hiataltyrät, patologinen liikalihavuus, polytrauma tai vakava vamma, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, opiaattien käyttö paaston aikana)
- Potilaat, jotka eivät paastoa rutiini- ja hätäpuudutuksessa
- Trismus, rajoitettu suun aukko, paise tai nielu- ja kurkunpään massa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LMA-UNIQUE™
|
LMA-UNIQUE(TM) kertakäyttöinen aikuisten supraglottinen hengitystielaite asetettuna lyhyen yleisanestesian aikana kontrolloidussa ventilaatiossa
|
|
Active Comparator: LMA-SUPREME™
|
LMA-SUPREME(TM) kertakäyttöinen aikuisten supraglottinen hengitystielaite asetettuna lyhyen yleisanestesian aikana kontrolloidussa ventilaatiossa
|
|
Active Comparator: I-GEL®
|
I-GEL(R) kertakäyttöinen aikuisten supraglottinen hengitystielaite asetettuna lyhyen yleisanestesian aikana kontrolloidussa ventilaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen laitteen nielun ja kurkun leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkkukipu K/E
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun postoperatiivinen kipu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kurkkukipu K/E
|
2 tuntia
|
|
Laitteen asettamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
Ensimmäisestä sisäänvientiyrityksestä siihen asti, kunnes hyväksyttävä uloshengitetyn CO2-käyrä saavutetaan (sekuntia)
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
Laitteen sijoittamiseen tarvittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
|
Tarve muuttaa laitteen kokoa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
K/E
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
Kaikki potilaan liike toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
K/E
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
Asennuksen vaikeus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
5 pisteen asteikko: erittäin helppo-epäonnistuminen
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
Laitteiden kokonaisvuotopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
mitataan suoraan hengityssuojaimella
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
Laitteiden tuuletuspaine
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
|
Laitteen vakaus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
Tarve vaihtaa hallintajärjestelmän hengitysteitä (orotrakeaalinen intubaatio tai muu) K/E
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
|
Laitteen poistamisen vaikeus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
4 pisteen asteikko: erittäin helppo - erittäin vaikea
|
Leikkauksen loppu (enintään 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joël L'Hermite, MD, CHU Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2008/JL- 02
- 2008-A00741-54 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .