Impacto na dor pós-operatória de três dispositivos supraglóticos adultos de uso único em anestesia geral curta sob ventilação controlada (DISPOSITIF LAR)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que a incidência de dor faringolaríngea pós-operatória causada pelos dispositivos I-gel e LMA-Suprême será ≤ 5%
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Pacientes adultos > 18
- Pontuação ASA I-III
- Paciente agendado para cirurgia eletiva com duração inferior a duas horas sob anestesia geral sem intubação traqueal
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida ou amamentando
- Cirurgia de emergência
- Dor de garganta ≤ 1 mês
- Risco de aspiração do conteúdo gástrico
- Índice de massa corporal (IMC) > 35
- Pacientes com dificuldades esperadas nas vias aéreas
- Contra-indicação para qualquer um dos dispositivos (hérnias de hiato sintomáticas, obesidade patológica, politrauma ou lesão grave, esvaziamento gástrico retardado, uso de opiáceos em jejum)
- Pacientes que não estão em jejum para anestesia de rotina e de emergência
- Trismo, abertura bucal limitada, abscesso ou massa faringoperilaríngea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LMA-UNIQUE™
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Dispositivo supraglótico adulto de uso único LMA-UNIQUE(TM) inserido durante anestesia geral curta sob ventilação controlada
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Comparador Ativo: LMA-SUPREME™
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LMA-SUPREME(TM) dispositivo supraglótico adulto de uso único inserido durante anestesia geral curta sob ventilação controlada
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Comparador Ativo: I-GEL®
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I-GEL(R) dispositivo supraglótico adulto de uso único inserido durante anestesia geral curta sob ventilação controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor faringolaríngea pós-operatória dos três aparelhos
Prazo: 24 horas
|
Dor de garganta S/N
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor faringolaríngea pós-operatória entre os grupos
Prazo: 2 horas
|
Dor de garganta S/N
|
2 horas
|
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Tempo gasto para colocar o dispositivo
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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Desde a primeira tentativa de introdução até a obtenção da curva aceitável de CO2 exalado (segundos)
|
Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
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Número de tentativas necessárias para colocar o dispositivo
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
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|
Necessidade de alterar o tamanho do dispositivo
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
S/N
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Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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Qualquer movimento do paciente durante o procedimento
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
S/N
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Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
|
Dificuldade de inserção
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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Escala de 5 pontos: falha muito fácil
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Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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Pressão de vazamento total dos dispositivos
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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medida diretamente pelo respirador
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Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
|
Pressão ventilatória dos aparelhos
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
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|
Estabilidade do dispositivo durante a cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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Necessidade de troca do sistema de manejo das vias aéreas (intubação orotraqueal ou outros) S/N
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Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
|
Dificuldade de remoção do dispositivo
Prazo: Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
|
Escala de 4 pontos: muito fácil-muito difícil
|
Fim da cirurgia (máximo 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël L'Hermite, MD, CHU Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Local/2008/JL- 02
- 2008-A00741-54 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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