Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på postoperativ smerte av tre engangssupraglottiske luftveisenheter for voksne, kort sagt generell anestesi under kontrollert ventilasjon (DISPOSITIF LAR)

30. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at forekomsten av pharyngolaryngeal postoperativ smerte forårsaket av I-gel- og LMA-Suprême-enhetene vil være ≤ 5 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Voksne pasienter > 18
  • ASA score I-III
  • Pasient som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi som varer mindre enn to timer under generell anestesi uten trakeal intubasjon
  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Akuttkirurgi
  • Sår hals ≤ 1 måned
  • Risiko for aspirasjon av mageinnhold
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Pasienter med forventede luftveisvansker
  • Kontraindikasjon for noen av enhetene (symptomatisk hiatal brokk, patologisk fedme, polytraume eller alvorlig skade, forsinket magetømming, bruk av opiater under faste)
  • Pasienter som ikke faster for rutinemessig og nødanestesi
  • Trismus, begrenset munnåpning, abscess eller pharyngoperilaryngeal masse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMA-UNIQUE™
Fremgangsmåte: Innsetting av LMA-UNIQUE(TM)-enhet
LMA-UNIQUE(TM) engangs supraglottisk luftveisenhet for voksne satt inn under kort generell anestesi under kontrollert ventilasjon
Aktiv komparator: LMA-SUPREME™
Fremgangsmåte: Innsetting av LMA-SUPREME(TM)-enhet
LMA-SUPREME(TM) engangs supraglottisk luftveisenhet for voksne satt inn under kort generell anestesi under kontrollert ventilasjon
Aktiv komparator: I-GEL®
Fremgangsmåte: Innsetting av I-GEL(R)-enhet
I-GEL(R) engangs supraglottisk luftveisenhet for voksne satt inn under kort generell anestesi under kontrollert ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pharyngolaryngeal postoperativ smerte av de tre enhetene
Tidsramme: 24 timer
Sår hals J/N
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngolaryngeal postoperativ smerte mellom grupper
Tidsramme: 2 timer
Sår hals J/N
2 timer
Tiden det tar å plassere enheten
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Fra første forsøk på introduksjon til akseptabel utåndet CO2-kurve oppnås (sekunder)
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Antall forsøk som trengs for å plassere enheten
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Nødvendigheten av å endre størrelsen på enheten
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
J/N
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Enhver pasientbevegelse under prosedyren
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
J/N
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Vanskeligheter med innsetting
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
5-punkts skala: veldig lett å mislykkes
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Totalt lekkasjetrykk for enhetene
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
målt direkte av respiratoren
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Ventilasjonstrykk på enhetene
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Enhetens stabilitet under operasjonen
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Behov for å endre styringssystemet luftveier (orotrakeal intubasjon eller andre) J/N
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
Vanskeligheter med å fjerne enheten
Tidsramme: Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)
4-punkts skala: veldig lett - veldig vanskelig
Slutt på operasjonen (maksimalt 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joël L'Hermite, MD, Chu Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Local/2008/JL- 02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pharyngolaryngeal postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere