Auswirkungen auf postoperative Schmerzen von drei supraglottischen Einweg-Atemwegsgeräten für Erwachsene in kurzer Vollnarkose unter kontrollierter Beatmung (DISPOSITIF LAR)
14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen davon aus, dass die Inzidenz von pharyngolaryngealen postoperativen Schmerzen, die durch die I-Gel- und LMA-Suprême-Geräte verursacht werden, bei ≤ 5 % liegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
546
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Erwachsene Patienten > 18
- ASA-Score I-III
- Bei dem Patienten ist eine elektive Operation von weniger als zwei Stunden Dauer unter Vollnarkose ohne tracheale Intubation geplant
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Notoperation
- Halsschmerzen ≤ 1 Monat
- Gefahr der Aspiration von Mageninhalt
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Patienten mit erwarteten Atemwegsbeschwerden
- Kontraindikation für eines der Geräte (symptomatische Hiatushernie, pathologische Fettleibigkeit, Polytrauma oder schwere Verletzung, verzögerte Magenentleerung, Einnahme von Opiaten während des Fastens)
- Patienten, die wegen Routine- und Notfallanästhesie nicht nüchtern sind
- Trismus, eingeschränkte Mundöffnung, Abszess oder pharyngoperilaryngeale Raumforderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LMA-UNIQUE™
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LMA-UNIQUE(TM) supraglottisches Atemwegsgerät für den Einmalgebrauch, das während einer kurzen Vollnarkose unter kontrollierter Beatmung eingesetzt wird
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Aktiver Komparator: LMA-SUPREME™
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LMA-SUPREME(TM) supraglottisches Atemwegsgerät zum Einmalgebrauch für Erwachsene, das während einer kurzen Vollnarkose unter kontrollierter Beatmung eingesetzt wird
|
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Aktiver Komparator: I-GEL®
|
I-GEL(R), supraglottisches Atemwegsgerät zur einmaligen Verwendung für Erwachsene, das während einer kurzen Vollnarkose unter kontrollierter Beatmung eingesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von pharyngolaryngealen postoperativen Schmerzen bei den drei Geräten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Halsschmerzen J/N
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharyngolaryngeale postoperative Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Halsschmerzen J/N
|
2 Stunden
|
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Zeit, die zum Platzieren des Geräts benötigt wurde
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
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Vom ersten Einführungsversuch bis zum Erreichen einer akzeptablen Kurve für ausgeatmetes CO2 (Sekunden)
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Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
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Anzahl der Versuche, die zum Platzieren des Geräts erforderlich sind
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
|
|
Notwendigkeit, die Größe des Geräts zu ändern
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
J/N
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Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
|
Jede Bewegung des Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
J/N
|
Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
|
Schwierigkeiten beim Einführen
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
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5-Punkte-Skala: sehr leicht – Fehler
|
Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
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Gesamtleckagedruck der Geräte
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
direkt am Atemschutzgerät gemessen
|
Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
|
Beatmungsdruck der Geräte
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
|
|
Gerätestabilität während der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
Notwendigkeit einer Änderung des Atemwegsmanagementsystems (orotracheale Intubation oder andere) J/N
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Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
|
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Schwierigkeiten beim Entfernen des Geräts
Zeitfenster: Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
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4-Punkte-Skala: sehr einfach-sehr schwierig
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Ende der Operation (maximal 2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joël L'Hermite, MD, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2008/JL- 02
- 2008-A00741-54 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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