Impatto sul dolore postoperatorio di tre dispositivi sopraglottici monouso per adulti in anestesia generale breve in ventilazione controllata (DISPOSITIF LAR)
14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori ipotizzano che l'incidenza del dolore postoperatorio faringolaringeo causato dai dispositivi I-gel e LMA-Suprême sarà ≤ 5%
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
546
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Pazienti adulti > 18
- Punteggio ASA I-III
- Paziente programmato per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo di durata inferiore a due ore in anestesia generale senza intubazione tracheale
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- La paziente è incinta o sta allattando
- Chirurgia d'urgenza
- Mal di gola ≤ 1 mese
- Rischio di aspirazione del contenuto gastrico
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Pazienti con prevedibili difficoltà delle vie aeree
- Controindicazione per qualsiasi dispositivo (ernia iatale sintomatica, obesità patologica, politrauma o lesioni gravi, svuotamento gastrico ritardato, uso di oppiacei durante il digiuno)
- Pazienti che non sono a digiuno per anestesia di routine e di emergenza
- Trisma, apertura della bocca limitata, ascesso o massa faringoperilaringea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LMA-UNIQUE™
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LMA-UNIQUE(TM) dispositivo per le vie aeree sopraglottico per adulti monouso inserito durante una breve anestesia generale in ventilazione controllata
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Comparatore attivo: LMA-SUPREME™
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LMA-SUPREME(TM) dispositivo per le vie aeree sopraglottico per adulti monouso inserito durante una breve anestesia generale in ventilazione controllata
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Comparatore attivo: I-GEL®
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I-GEL(R) dispositivo per le vie aeree sopraglottico per adulti monouso inserito durante una breve anestesia generale in ventilazione controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore postoperatorio faringolaringeo dei tre dispositivi
Lasso di tempo: 24 ore
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Mal di gola S/N
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio faringolaringeo tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 ore
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Mal di gola S/N
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2 ore
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Tempo impiegato per posizionare il dispositivo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Dal primo tentativo di introduzione fino al raggiungimento di una curva di CO2 espirata accettabile (secondi)
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Numero di tentativi necessari per posizionare il dispositivo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Necessità di modificare le dimensioni del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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S/N
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Qualsiasi movimento del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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S/N
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Difficoltà di inserimento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Scala a 5 punti: fallimento molto facile
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Pressione totale di fuga dei dispositivi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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misurata direttamente dal respiratore
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Pressione ventilatoria dei dispositivi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Stabilità del dispositivo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Necessità di modificare il sistema di gestione delle vie aeree (intubazione orotracheale o altro) S/N
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Difficoltà di rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Scala a 4 punti: molto facile-molto difficile
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Fine dell'intervento (massimo 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joël L'Hermite, MD, CHU Nîmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2008/JL- 02
- 2008-A00741-54 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .