Indvirkning på postoperativ smerte af tre engangs supraglottiske luftvejsanordninger til voksne i korte træk generel anæstesi under kontrolleret ventilation (DISPOSITIF LAR)
14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efterforskerne antager, at forekomsten af pharyngolaryngeal postoperativ smerte forårsaget af I-gel- og LMA-Suprême-enhederne vil være ≤ 5 %
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
546
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Voksne patienter > 18
- ASA score I-III
- Patient, der er planlagt til at gennemgå en elektiv operation, der varer mindre end to timer under generel anæstesi uden trakeal intubation
- Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patienten er gravid eller ammer
- Akut operation
- Halsbetændelse ≤ 1 måned
- Risiko for aspiration af maveindhold
- Body mass index (BMI) > 35
- Patienter med forventede luftvejsbesvær
- Kontraindikation for enhver af anordningerne (symptomatisk hiatal brok, patologisk fedme, polytraume eller alvorlig skade, forsinket mavetømning, brug af opiater under faste)
- Patienter, der ikke faster til rutine- og nødbedøvelse
- Trismus, begrænset mundåbning, byld eller pharyngoperilaryngeal masse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA-UNIQUE™
|
LMA-UNIQUE(TM) engangsenhed til voksen supraglottisk luftvejsanordning indsat under kort generel anæstesi under kontrolleret ventilation
|
|
Aktiv komparator: LMA-SUPREME™
|
LMA-SUPREME(TM) engangsenhed til voksen supraglottisk luftvejsanordning indsat under kort generel anæstesi under kontrolleret ventilation
|
|
Aktiv komparator: I-GEL®
|
I-GEL(R) engangsenhed til voksen supraglottisk luftvejsanordning indsat under kort generel anæstesi under kontrolleret ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pharyngolaryngeal postoperativ smerte af de tre enheder
Tidsramme: 24 timer
|
Ondt i halsen J/N
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharyngolaryngeal postoperativ smerte mellem grupper
Tidsramme: 2 timer
|
Ondt i halsen J/N
|
2 timer
|
|
Tid det tager at placere enheden
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
Fra første forsøg på introduktion til acceptabel udåndet CO2-kurve er opnået (sekunder)
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
Antal nødvendige forsøg for at placere enheden
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
|
Nødvendigheden af at ændre størrelsen af enheden
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
J/N
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
Enhver patientbevægelse under proceduren
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
J/N
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
Svært ved indsættelse
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
5-punkts skala: meget let-fejl
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
Samlet lækagetryk af enhederne
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
målt direkte af respiratoren
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
Ventilationstryk af enhederne
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
|
Enhedens stabilitet under operationen
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
Behov for at ændre styringssystemets luftveje (orotracheal intubation eller andet) J/N
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
|
Svært ved at fjerne enheden
Tidsramme: Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
4-punkts skala: meget let-meget svært
|
Slut på operationen (maks. 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joël L'Hermite, MD, CHU Nîmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2008/JL- 02
- 2008-A00741-54 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .