心不全患者の機能的能力と生活の質に対する在宅運動プログラムの効果
2018年8月2日 更新者：NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO、University of Sao Paulo
心不全 (HF) は、運動不耐症と疲労につながる多臓器疾患です。
監督された身体トレーニングは、機能的能力、生活の質を向上させ、心不全患者の入院を減らします。
このように、家庭での身体トレーニングは、何らかの理由で監督下でトレーニングを行うことができない患者にとって、良い代替手段となる可能性があります。
目的: 監督下のトレーニングと比較して、慢性心不全患者の機能的能力、座りがちなライフスタイル、および生活の質に対する在宅トレーニング プログラムの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントに同意した後、心不全の被験者（左心室駆出率が40％以下）がこの研究に含まれます。
彼らは無作為に 2 つのグループに分けられます: 在宅運動グループと監視付き運動グループです。
2 つのグループは、有酸素運動と末梢筋トレーニングを組み合わせた 12 週間の運動プログラムを受けます。
すべてのボランティアは、ベースライン時および 12 週間の介入後に評価されます。
末梢筋力と呼吸筋力、および 6MW 分析は、ベースラインから 4 週間後と 8 週間後にも評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04012-909
- 募集
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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コンタクト：
- Geisa N Andrade
- 電話番号：+5511993038655
- メール：geisandrade@usp.br
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副調査官：
- Geisa N Andrade, BSc
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コンタクト：
- Iracema IK Umeda, PhD
- 電話番号：+551150856304
- メール：iikumeda@usp.br
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副調査官：
- Angela CN Fuchs, PhD
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副調査官：
- Dalmo AR Moreira, PhD
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副調査官：
- Joao M Rossi-Neto, PhD
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副調査官：
- Iracema IK Umeda, PhD
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副調査官：
- Luiz E Mastrocolla, PhD
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-
SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01246903
- 募集
- School of Medicine, University of Sao Paulo
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コンタクト：
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- 電話番号：11999450626
- メール：naomi.kondo@fm.usp.br
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副調査官：
- Geisa N Andrade, BSc
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副調査官：
- Patricia A Oliveira, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性心不全 (NYHA II および III の機能クラス)、
- -左心室駆出率が40%以下
- 過去 3 か月間の臨床的安定性
- 心肺機能検査後の体力トレーニングのためのメディカルリリース
除外基準:
- コントロール不能な不整脈
- -エコードップラー心電図による肺動脈収縮期圧> 35 mmHg、
- 安静時の末梢酸素飽和度 < 92%
- -研究への登録までの過去30日間の呼吸器感染症
- 認知的、神経学的または整形外科的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅運動リハビリテーション
患者は 12 週間のトレーニング プログラムに参加し、心拍数モニターでモニターされた予備心拍数の 60 ～ 70% でのウォーキング (30 分/セッションを 5 日間/週) と、上肢と下肢を含む末梢筋のトレーニング ( 1 回の最大反復試験の 50%)
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患者は、有酸素運動と末梢筋トレーニングを組み合わせた 12 週間の運動プログラムを受けます。
それらは、自宅ベースと監視下の 2 つのグループにランダム化されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：監督付き運動リハビリテーション
患者は 12 週間のトレーニング プログラムに提出され、セッション (週 3 日) は理学療法士によって監督されます。これには、予備心拍数の 60 ～ 70% でのサイクリングや、上肢と下肢の末梢筋トレーニング (心拍数の 50%) が含まれます。 1-最大反復試験)
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患者は、有酸素運動と末梢筋トレーニングを組み合わせた 12 週間の運動プログラムを受けます。
それらは、自宅ベースと監視下の 2 つのグループにランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量の変化 (ml/kg/分)
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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患者は、ベースライン時および12週間後に心肺トレッドミル運動試験を受けます。
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓イベントおよび不整脈の発生率
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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24 時間ホルター システムにより、歩行可能な心電図の兆候を連続的に記録
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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6分間歩行試験からの距離の変化（6MW、m）
時間枠：ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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患者は、米国の胸部ガイドラインに従って6MWに提出され、6分間の歩行テストを使用して機能的能力を評価します
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ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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呼吸筋力の変化（cmH2O）
時間枠：ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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吸気および呼気の筋力は、アナログ圧力変換器を使用して評価されます
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ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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末梢筋力の変化 (N) - 大腿四頭筋 mm
時間枠：ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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大腿四頭筋の強度は、MicroFet 2 ダイナモメーター (HogganHealth、米国) によって評価されます。
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ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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末梢筋力（kgf）の変化 - ハンドグリップ
時間枠：ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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ハンドグリップの強さは、Jamar dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440) によって評価されます。
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ベースラインおよび運動プログラムの 4、8、12 週間後
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日常の身体活動と座りっぱなしのライフスタイルの変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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患者は加速度計 GT3X (Actigraph、米国フロリダ州ペンサコーラ) を腰に 9 日間使用して、毎日の身体活動と座りがちなライフスタイルを評価します。
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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国際身体活動アンケート（IPAQ）の変更点
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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患者は松戸の分類 (2001) に従って、座りっぱなし、不規則に活動的、活動的、または非常に活動的に分類されます。
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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SF-36による生活の質の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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生活の質は、Short Form-36アンケートによって評価されます
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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MLHFによる生活の質の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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生活の質は、Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって評価されます。
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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脳内ナトリウム利尿ペプチド（BNP、pg/mL）の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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5mlの血液サンプルをチューブに採取し、BNPを測定します
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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HRV は、6MW の間に心拍数モニター (Polar、S810、Kempele、フィンランド) から取得した R-R 間隔のスペクトル分析から分析されます。
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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睡眠の質の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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患者は加速度計 GT3X (Actigraph、米国フロリダ州ペンサコーラ) を手首に 9 日間使用して、睡眠の質を評価します。
さらに、Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して、患者の睡眠の質を分類します。
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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日中の眠気の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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日中の眠気は、エプワース眠気尺度によって評価されます
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運動プログラムのベースラインおよび 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (予期された)
2018年12月15日
研究の完了 (予期された)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究用の共通のウェブサイトにすべての個人データを挿入します
IPD 共有時間枠
データが半分になり次第、公開します
IPD 共有アクセス基準
研究者向け
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。