Efectos de un Programa de Ejercicio Domiciliario sobre la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
2 de agosto de 2018 actualizado por: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad multisistémica que provoca intolerancia al ejercicio y fatiga.
El entrenamiento físico supervisado mejora la capacidad funcional, la calidad de vida y reduce los ingresos hospitalarios en pacientes con IC.
De esta forma, el entrenamiento físico domiciliario puede ser una buena alternativa para aquellos pacientes que, por cualquier motivo, no puedan realizar un entrenamiento supervisado.
Objetivo: Evaluar los efectos de un programa de entrenamiento domiciliario sobre la capacidad funcional, el sedentarismo y la calidad de vida de pacientes con IC crónica en comparación con el entrenamiento supervisado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de acuerdo con el consentimiento informado por escrito, los sujetos con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior o igual al 40%) serán incluidos en este estudio.
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: grupos de ejercicios en el hogar y supervisados.
Los dos grupos se someterán a un programa de ejercicio combinado de doce semanas de entrenamiento aeróbico y muscular periférico.
Todos los voluntarios serán evaluados al inicio y después de doce semanas de intervención.
La fuerza de los músculos periféricos y respiratorios, así como los análisis de 6MW, también se evaluaron a las 4 y 8 semanas después de la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Contacto:
- Geisa N Andrade
- Número de teléfono: +5511993038655
- Correo electrónico: geisandrade@usp.br
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Sub-Investigador:
- Geisa N Andrade, BSc
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Contacto:
- Iracema IK Umeda, PhD
- Número de teléfono: +551150856304
- Correo electrónico: iikumeda@usp.br
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Sub-Investigador:
- Angela CN Fuchs, PhD
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Sub-Investigador:
- Dalmo AR Moreira, PhD
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Sub-Investigador:
- Joao M Rossi-Neto, PhD
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Sub-Investigador:
- Iracema IK Umeda, PhD
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Sub-Investigador:
- Luiz E Mastrocolla, PhD
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Reclutamiento
- School of Medicine, University of Sao Paulo
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Contacto:
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- Número de teléfono: 11999450626
- Correo electrónico: naomi.kondo@fm.usp.br
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Sub-Investigador:
- Geisa N Andrade, BSc
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Sub-Investigador:
- Patricia A Oliveira, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional de NYHA II y III),
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior o igual al 40%
- Estabilidad clínica durante los últimos tres meses.
- Alta médica para entrenamiento físico después de prueba cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Arritmia no controlada
- Presión sistólica de la arteria pulmonar > 35 mmHg por electrocardiograma doppler,
- Saturación de oxígeno periférico < 92% en reposo
- Infección respiratoria en los 30 días previos a la inscripción en el estudio
- Limitaciones cognitivas, neurológicas u ortopédicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación de ejercicios en el hogar
Los pacientes serán sometidos a un programa de entrenamiento de 12 semanas, con caminata al 60-70% de la frecuencia cardíaca de reserva monitoreada por un pulsómetro (30 minutos/sesión durante 5 días/semana) y entrenamiento de los músculos periféricos incluyendo miembros superiores e inferiores ( 50% de la prueba de 1 repetición máxima)
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Los pacientes serán sometidos a un programa de ejercicio combinado de doce semanas de entrenamiento aeróbico y muscular periférico.
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: en el hogar y supervisados.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de rehabilitación supervisado
Los pacientes serán sometidos a un programa de entrenamiento de 12 semanas, con sesiones (3 días/semana) supervisadas por un fisioterapeuta, que incluye ciclismo al 60-70% de la frecuencia cardíaca de reserva y entrenamiento de la musculatura periférica de miembros superiores e inferiores (50% del 1-prueba de repetición máxima)
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Los pacientes serán sometidos a un programa de ejercicio combinado de doce semanas de entrenamiento aeróbico y muscular periférico.
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: en el hogar y supervisados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Los pacientes serán sometidos a pruebas de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardíacos y arritmia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Por un sistema holter de 24 horas para registro continuo de signos electrocardiográficos ambulatorios
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la distancia desde la prueba de caminata de seis minutos (6MW, m)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programas de ejercicio
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Los pacientes se someterán al 6MW de acuerdo con las pautas torácicas estadounidenses para evaluar la capacidad funcional mediante la prueba de caminata de seis minutos.
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Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la fuerza de los músculos respiratorios (cmH2O)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programas de ejercicio
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Se evaluará la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios mediante un transductor de presión analógico
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Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la fuerza muscular periférica (N) - Cuádriceps mm
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programa de ejercicio
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La fuerza del cuádriceps se evaluará con un dinamómetro MicroFet 2 (HogganHealth, EE. UU.)
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Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programa de ejercicio
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Cambios en la fuerza muscular periférica (kgf) - Prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programas de ejercicio
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La fuerza de agarre de la mano se evaluará con un dinamómetro Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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Línea de base y después de 4, 8 y 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la actividad física diaria y sedentarismo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Los pacientes utilizarán el acelerómetro GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, EE. UU.) en la cintura durante 9 días para evaluar la actividad física diaria y el sedentarismo
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Los pacientes serán clasificados como sedentarios, irregularmente activos, activos o muy activos según la Clasificación de Matsudo (2001)
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la calidad de vida usando SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario Short Form-36
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la calidad de vida usando MLHF
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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La calidad de vida se evaluará mediante el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en el péptido natriurético cerebral (BNP, pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Se recogerá una muestra de sangre de 5 ml en un tubo y se medirá el BNP
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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La VFC se analizará a partir del análisis espectral de los intervalos R-R obtenidos de un pulsómetro (Polar, S810, Kempele, Finlandia) durante el 6MW
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Los pacientes usarán el acelerómetro GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, EE. UU.) en la muñeca durante nueve días para evaluar la calidad del sueño.
Además, se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para clasificar a los pacientes como buenos o malos dormidores.
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Cambios en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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La somnolencia diurna se evaluará mediante la escala de somnolencia de Epworth
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Línea de base y después de 12 semanas de programas de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 411/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
insertaremos todos los datos individuales en un sitio web común para la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como tengamos la mitad de los datos, los pondremos a disposición.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .