Effekter av et hjemmebasert treningsprogram på funksjonsevne og livskvalitet hos hjertesviktpasienter
2. august 2018 oppdatert av: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
Hjertesvikt (HF) er en multisystemisk sykdom som fører til treningsintoleranse og tretthet.
Veiledet fysisk trening forbedrer funksjonskapasitet, livskvalitet og reduserer sykehusinnleggelser hos HF-pasienter.
På denne måten kan hjemmetrening være et godt alternativ til pasienter som av en eller annen grunn ikke kan utføre veiledet trening.
Mål: Å vurdere effekten av et hjemmebasert treningsprogram på funksjonskapasitet, stillesittende livsstil og livskvalitet hos pasienter med kronisk HF sammenlignet med veiledet trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter avtale med skriftlig informert samtykke vil forsøkspersoner med hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under eller lik 40%) inkluderes i denne studien.
De vil bli randomisert i to grupper: hjemmebaserte og veiledede treningsgrupper.
De to gruppene vil bli underkastet et tolv ukers kombinert treningsprogram med aerob og perifer muskeltrening.
Alle frivillige vil bli vurdert ved baseline og etter tolv ukers intervensjon.
Perifer og respiratorisk muskelstyrke samt 6MW-analysene ble også vurdert 4 og 8 uker etter baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Geisa N Andrade
- Telefonnummer: +5511993038655
- E-post: geisandrade@usp.br
-
Underetterforsker:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Ta kontakt med:
- Iracema IK Umeda, PhD
- Telefonnummer: +551150856304
- E-post: iikumeda@usp.br
-
Underetterforsker:
- Angela CN Fuchs, PhD
-
Underetterforsker:
- Dalmo AR Moreira, PhD
-
Underetterforsker:
- Joao M Rossi-Neto, PhD
-
Underetterforsker:
- Iracema IK Umeda, PhD
-
Underetterforsker:
- Luiz E Mastrocolla, PhD
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Rekruttering
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- Telefonnummer: 11999450626
- E-post: naomi.kondo@fm.usp.br
-
Underetterforsker:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Underetterforsker:
- Patricia A Oliveira, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt (funksjonsklasse fra NYHA II og III),
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under eller lik 40 %
- Klinisk stabilitet de siste tre månedene
- Medisinsk frigjøring for fysisk trening etter hjerte-lungetest
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert arytmi
- Pulmonalarteriesystolisk trykk > 35 mmHg ved ekko-doppler-kardiogrammet,
- Perifer oksygenmetning < 92 % i hviletilstand
- Luftveisinfeksjon i løpet av de foregående 30 dagene til påmelding til studien
- Kognitive, nevrologiske eller ortopediske begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert treningsrehabilitering
Pasienter vil bli underkastet et 12-ukers treningsprogram, med gange med 60-70 % av pulsreserven overvåket av en pulsmåler (30 minutter/økt i 5 dager/uke) og perifer muskeltrening inkludert øvre og nedre lemmer ( 50 % av 1-maksimal repetisjonstesten)
|
Pasienter vil bli underkastet et tolv ukers kombinert treningsprogram med aerob og perifer muskeltrening.
De vil bli randomisert i to grupper: Hjemmebasert og veiledet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Veiledet treningsrehabilitering
Pasientene vil bli underkastet et 12-ukers treningsprogram, med økter (3 dager/uke) overvåket av en fysioterapeut, inkludert sykling med 60-70 % av hjertefrekvensreserven og perifer muskeltrening av øvre og nedre lemmer (50 % av 1-maksimal repetisjonstest)
|
Pasienter vil bli underkastet et tolv ukers kombinert treningsprogram med aerob og perifer muskeltrening.
De vil bli randomisert i to grupper: Hjemmebasert og veiledet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Pasienter vil bli underkastet treningstester for hjerte- og lungetredemølle ved baseline og etter 12 uker.
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjertehendelser og arytmi
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Ved et 24-timers holtersystem for kontinuerlig registrering av ambulerende elektrokardiografiske tegn
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i avstand fra seks minutters gangtest (6MW, m)
Tidsramme: Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogrammer
|
Pasienter vil bli sendt til 6MW i henhold til de amerikanske retningslinjene for thorax for å vurdere funksjonell kapasitet ved bruk av seks minutters gangtest
|
Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i respiratorisk muskelstyrke (cmH2O)
Tidsramme: Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogrammer
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en analog trykktransduser
|
Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i perifer muskelstyrke (N) - Quadriceps mm
Tidsramme: Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogram
|
Quadriceps styrke vil bli vurdert av MicroFet 2 dynamometer (HogganHealth, USA)
|
Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogram
|
|
Endringer i perifer muskelstyrke (kgf) - Håndgrep
Tidsramme: Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogrammer
|
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert av Jamar dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
|
Baseline og etter 4, 8 og 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i daglig fysisk aktivitet og stillesittende livsstil
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Pasienter vil bruke akselerometeret GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) på midjen i løpet av 9 dager for å vurdere daglig fysisk aktivitet og stillesittende livsstil
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Pasienter vil bli klassifisert som stillesittende, uregelmessig aktive, aktive eller svært aktive i henhold til Matsudos klassifikasjon (2001)
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av SF-36
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Short Form-36 Questionnaire
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av MLHF
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i hjernens natriuretiske peptid (BNP, pg/ml)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
En blodprøve på 5 ml vil bli samlet i et rør og BNP vil bli målt
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
HRV vil bli analysert fra spektralanalysen av R-R-intervaller oppnådd fra en pulsmåler (Polar, S810, Kempele, Finland) under 6MW
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Pasienter vil bruke akselerometeret GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) på håndleddet i ni dager for å vurdere søvnkvaliteten.
Videre vil Pittsburgh Sleep Quality Index brukes til å klassifisere pasienter som gode eller dårlige sovende.
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
|
Endringer i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Søvnighet på dagtid vil bli vurdert av Epworth Sleepiness Scale
|
Baseline og etter 12 uker med treningsprogrammer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
15. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 411/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi vil legge inn alle individuelle data på en felles nettside for forskning
IPD-delingstidsramme
Så snart vi har halve data, vil vi gjøre det tilgjengelig
Tilgangskriterier for IPD-deling
For forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .