Влияние программы упражнений в домашних условиях на функциональные возможности и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью
2 августа 2018 г. обновлено: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
Сердечная недостаточность (СН) является мультисистемным заболеванием, приводящим к непереносимости физической нагрузки и утомляемости.
Физические тренировки под наблюдением улучшают функциональные возможности, качество жизни и снижают количество госпитализаций у пациентов с СН.
Таким образом, домашние занятия физической культурой могут стать хорошей альтернативой для пациентов, которые по каким-либо причинам не могут выполнять контролируемые тренировки.
Цель: оценить влияние программы домашних тренировок на функциональные возможности, малоподвижный образ жизни и качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью по сравнению с контролируемой тренировкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После письменного информированного согласия в это исследование будут включены субъекты с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже или равна 40%).
Они будут рандомизированы в две группы: домашние и контролируемые группы упражнений.
Две группы будут представлены на двенадцатинедельную комбинированную программу аэробных упражнений и тренировки периферических мышц.
Все добровольцы будут оцениваться на исходном уровне и после двенадцати недель вмешательства.
Периферическую силу и силу дыхательных мышц, а также анализы 6MW оценивали также через 4 и 8 недель после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04012-909
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Контакт:
- Geisa N Andrade
- Номер телефона: +5511993038655
- Электронная почта: geisandrade@usp.br
-
Младший исследователь:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Контакт:
- Iracema IK Umeda, PhD
- Номер телефона: +551150856304
- Электронная почта: iikumeda@usp.br
-
Младший исследователь:
- Angela CN Fuchs, PhD
-
Младший исследователь:
- Dalmo AR Moreira, PhD
-
Младший исследователь:
- Joao M Rossi-Neto, PhD
-
Младший исследователь:
- Iracema IK Umeda, PhD
-
Младший исследователь:
- Luiz E Mastrocolla, PhD
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01246903
- Рекрутинг
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
Контакт:
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- Номер телефона: 11999450626
- Электронная почта: naomi.kondo@fm.usp.br
-
Младший исследователь:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Младший исследователь:
- Patricia A Oliveira, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс по NYHA II и III),
- Фракция выброса левого желудочка ниже или равна 40%
- Клиническая стабильность в течение последних трех месяцев
- Медицинский отпуск для занятий физкультурой после сердечно-легочной пробы
Критерий исключения:
- Неконтролируемая аритмия
- Систолическое давление в легочной артерии > 35 мм рт.ст. по эхо-доплеровской кардиограмме,
- Периферическое насыщение кислородом <92% в состоянии покоя
- Респираторная инфекция в предшествующие 30 дней до включения в исследование
- Когнитивные, неврологические или ортопедические ограничения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя гимнастическая реабилитация
Пациентам будет предложена 12-недельная программа тренировок, включающая ходьбу при 60-70% резерва сердечного ритма, контролируемую пульсометром (30 минут/занятие в течение 5 дней в неделю) и тренировку периферических мышц, включая верхние и нижние конечности ( 50% от 1-максимального повторения теста)
|
Пациентам будет предложена двенадцатинедельная комбинированная программа аэробных упражнений и тренировки периферических мышц.
Они будут рандомизированы в две группы: домашние и контролируемые.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Реабилитация под наблюдением
Пациентам будет предложена 12-недельная программа тренировок с занятиями (3 дня в неделю) под наблюдением физиотерапевта, включая езду на велосипеде при 60-70% резерва частоты сердечных сокращений и тренировку периферических мышц верхних и нижних конечностей (50% 1-максимальное повторение теста)
|
Пациентам будет предложена двенадцатинедельная комбинированная программа аэробных упражнений и тренировки периферических мышц.
Они будут рандомизированы в две группы: домашние и контролируемые.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пикового потребления кислорода (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Пациенты будут проходить кардиопульмональные нагрузочные тесты на беговой дорожке в начале исследования и через 12 недель.
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных событий и аритмии
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
С помощью круглосуточной холтеровской системы непрерывной регистрации амбулаторных электрокардиографических признаков
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения дистанции по тесту шестиминутной ходьбы (6MW, м)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программ упражнений
|
Пациенты будут отправлены на 6MW в соответствии с Американскими торакальными рекомендациями для оценки функциональной способности с использованием теста шестиминутной ходьбы.
|
Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения силы дыхательных мышц (смH2O)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программ упражнений
|
Инспираторная и экспираторная мышечная сила будет оцениваться с помощью аналогового датчика давления.
|
Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения периферической мышечной силы (Н) - Четырехглавая мышца мм
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программы упражнений
|
Силу четырехглавой мышцы будут оценивать динамометром MicroFet 2 (HogganHealth, США)
|
Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программы упражнений
|
|
Изменения периферической мышечной силы (кгс) - Захват руками
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программ упражнений
|
Сила хвата руки будет оцениваться с помощью динамометра Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440).
|
Исходный уровень и после 4, 8 и 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения в ежедневной физической активности и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Пациенты будут использовать акселерометр GT3X (Actigraph, Пенсакола, Флорида, США) на талии в течение 9 дней для оценки ежедневной физической активности и малоподвижного образа жизни.
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Пациенты будут классифицироваться как малоподвижные, нерегулярно активные, активные или очень активные в соответствии с классификацией Мацудо (2001).
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения качества жизни при использовании SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Качество жизни будет оцениваться по Краткой анкете-36
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения качества жизни при использовании MLHF
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения натрийуретического пептида головного мозга (МНП, пг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Образец крови 5 мл будет собран в пробирку и будет измерен BNP.
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
ВСР будет анализироваться на основе спектрального анализа интервалов R-R, полученных с монитора сердечного ритма (Polar, S810, Kempele, Финляндия) во время 6 МВт.
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Пациенты будут использовать акселерометр GT3X (Actigraph, Пенсакола, Флорида, США) на запястье в течение девяти дней для оценки качества сна.
Кроме того, индекс качества сна в Питтсбурге будет использоваться для классификации пациентов как хорошо или плохо спящих.
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
|
Изменения дневной сонливости
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Дневную сонливость оценивают по шкале сонливости Эпворта.
|
Базовый уровень и после 12 недель программ упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 411/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
разместим все индивидуальные данные на общем сайте для исследования
Сроки обмена IPD
Как только у нас будет половина данных, мы сделаем это доступным
Критерии совместного доступа к IPD
Для исследователей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .