Effekter af et hjemmebaseret træningsprogram på funktionel kapacitet og livskvalitet hos hjertesvigtpatienter
2. august 2018 opdateret af: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
Hjertesvigt (HF) er en multisystemisk sygdom, der fører til træningsintolerance og træthed.
Superviseret fysisk træning forbedrer funktionsevnen, livskvaliteten og reducerer hospitalsindlæggelser hos HF-patienter.
På den måde kan hjemmetræning være et godt alternativ til patienter, der af en eller anden grund ikke kan udføre superviseret træning.
Formål: At vurdere effekten af et hjemmebaseret træningsprogram på funktionsevne, stillesiddende livsstil og livskvalitet hos patienter med kronisk HF sammenlignet med superviseret træning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter aftale med det skriftlige informerede samtykke vil forsøgspersoner med hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion under eller lig med 40%) blive inkluderet i denne undersøgelse.
De vil blive randomiseret i to grupper: Hjemmebaserede og Superviserede træningsgrupper.
De to grupper vil blive underkastet et tolv ugers kombineret træningsprogram med aerob og perifer muskeltræning.
Alle frivillige vil blive vurderet ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Perifer og respiratorisk muskelstyrke samt 6MW analyserne blev også vurderet 4 og 8 uger efter baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Geisa N Andrade
- Telefonnummer: +5511993038655
- E-mail: geisandrade@usp.br
-
Underforsker:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Kontakt:
- Iracema IK Umeda, PhD
- Telefonnummer: +551150856304
- E-mail: iikumeda@usp.br
-
Underforsker:
- Angela CN Fuchs, PhD
-
Underforsker:
- Dalmo AR Moreira, PhD
-
Underforsker:
- Joao M Rossi-Neto, PhD
-
Underforsker:
- Iracema IK Umeda, PhD
-
Underforsker:
- Luiz E Mastrocolla, PhD
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Rekruttering
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- Telefonnummer: 11999450626
- E-mail: naomi.kondo@fm.usp.br
-
Underforsker:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Underforsker:
- Patricia A Oliveira, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt (funktionsklasse fra NYHA II og III),
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion under eller lig med 40 %
- Klinisk stabilitet i de sidste tre måneder
- Medicinsk frigivelse til fysisk træning efter hjerte-lunge-test
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret arytmi
- Pulmonalarteriesystolisk tryk > 35 mmHg ved ekko-doppler-kardiogrammet,
- Perifer iltmætning < 92 % i hviletilstand
- Luftvejsinfektion i de foregående 30 dage til optagelsen i undersøgelsen
- Kognitive, neurologiske eller ortopædiske begrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret træningsrehabilitering
Patienterne vil blive underkastet et 12-ugers træningsprogram, hvor gang med 60-70 % af pulsreserven overvåges af en pulsmåler (30 minutter/session i 5 dage/uge) og perifer muskeltræning inklusive øvre og nedre lemmer ( 50 % af 1-maksimum gentagelsestest)
|
Patienterne vil blive underkastet et tolv ugers kombineret træningsprogram med aerob og perifer muskeltræning.
De vil blive randomiseret i to grupper: Hjemmebaseret og Superviseret.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Superviseret træningsrehabilitering
Patienterne vil blive underkastet et 12-ugers træningsprogram med sessioner (3 dage/uge) overvåget af en fysioterapeut, inklusive cykling med 60-70 % af pulsreserven og perifer muskeltræning af øvre og nedre lemmer (50 % af 1-maksimal gentagelsestest)
|
Patienterne vil blive underkastet et tolv ugers kombineret træningsprogram med aerob og perifer muskeltræning.
De vil blive randomiseret i to grupper: Hjemmebaseret og Superviseret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse (ml/kg/min)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Patienterne vil blive underkastet træningstests for hjerte- og lungeløbebånd ved baseline og efter 12 uger.
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertebegivenheder og arytmi
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Med et 24-timers holtersystem til kontinuerlig optagelse af ambulatoriske elektrokardiografiske tegn
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i afstand fra seks minutters gangtest (6MW, m)
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogrammer
|
Patienter vil blive indsendt til 6MW i overensstemmelse med de amerikanske Thoracic-retningslinjer for at vurdere funktionel kapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i respiratorisk muskelstyrke (cmH2O)
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogrammer
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en analog tryktransducer
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i perifer muskelstyrke (N) - Quadriceps mm
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogram
|
Quadriceps styrke vil blive vurderet af MicroFet 2 dynamometer (HogganHealth, USA)
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogram
|
|
Ændringer i perifer muskelstyrke (kgf) - Håndgreb
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogrammer
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet af Jamar dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
|
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i daglig fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Patienterne vil bruge accelerometeret GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) på taljen i 9 dage til at vurdere daglig fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Patienter vil blive klassificeret som stillesiddende, uregelmæssigt aktive, aktive eller meget aktive i henhold til Matsudos klassifikation (2001)
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i livskvalitet ved brug af SF-36
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Livskvalitet vil blive vurderet af Short Form-36-spørgeskemaet
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af MLHF
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Livskvalitet vil blive vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i hjernens natriuretiske peptid (BNP, pg/mL)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
En blodprøve på 5 ml vil blive opsamlet i et rør, og BNP vil blive målt
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
HRV vil blive analyseret ud fra den spektrale analyse af R-R intervaller opnået fra en pulsmåler (Polar, S810, Kempele, Finland) under 6MW
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Patienter vil bruge accelerometeret GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) på håndleddet i ni dage for at vurdere søvnkvaliteten.
Desuden vil Pittsburgh Sleep Quality Index blive brugt til at klassificere patienter som gode eller dårlige sovende.
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
|
Ændringer i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet af Epworth Sleepiness Scale
|
Baseline og efter 12 ugers træningsprogrammer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 411/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi vil indsætte alle individuelle data på en fælles hjemmeside til forskning
IPD-delingstidsramme
Så snart vi har halve data, vil vi stille dem til rådighed
IPD-delingsadgangskriterier
For forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .