Auswirkungen eines Heimübungsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
2. August 2018 aktualisiert von: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
Herzinsuffizienz (HF) ist eine multisystemische Erkrankung, die zu Belastungsintoleranz und Müdigkeit führt.
Angeleitetes körperliches Training verbessert die funktionelle Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und reduziert Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz-Patienten.
Auf diese Weise kann Heimtraining eine gute Alternative für Patienten sein, die aus irgendeinem Grund kein überwachtes Training durchführen können.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines Heimtrainingsprogramms auf die funktionelle Kapazität, sitzende Lebensweise und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Vergleich zu überwachtem Training.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung werden Probanden mit Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels unter oder gleich 40 %) in diese Studie aufgenommen.
Sie werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: zu Hause und beaufsichtigte Übungsgruppen.
Die beiden Gruppen werden einem zwölfwöchigen kombinierten Übungsprogramm aus aerobem und peripherem Muskeltraining unterzogen.
Alle Freiwilligen werden zu Beginn und nach zwölf Wochen der Intervention bewertet.
Die periphere und respiratorische Muskelkraft sowie die 6-MW-Analysen wurden auch 4 und 8 Wochen nach der Grundlinie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekrutierung
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Geisa N Andrade
- Telefonnummer: +5511993038655
- E-Mail: geisandrade@usp.br
-
Unterermittler:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Kontakt:
- Iracema IK Umeda, PhD
- Telefonnummer: +551150856304
- E-Mail: iikumeda@usp.br
-
Unterermittler:
- Angela CN Fuchs, PhD
-
Unterermittler:
- Dalmo AR Moreira, PhD
-
Unterermittler:
- Joao M Rossi-Neto, PhD
-
Unterermittler:
- Iracema IK Umeda, PhD
-
Unterermittler:
- Luiz E Mastrocolla, PhD
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Rekrutierung
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- Telefonnummer: 11999450626
- E-Mail: naomi.kondo@fm.usp.br
-
Unterermittler:
- Geisa N Andrade, BSc
-
Unterermittler:
- Patricia A Oliveira, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklasse von NYHA II und III),
- Auswurffraktion des linken Ventrikels unter oder gleich 40 %
- Klinische Stabilität in den letzten drei Monaten
- Ärztliche Freigabe für körperliches Training nach Herz-Lungen-Test
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Arrhythmie
- Pulmonalarteriensystolischer Druck > 35 mmHg im Echo-Doppler-Kardiogramm,
- Periphere Sauerstoffsättigung < 92 % im Ruhezustand
- Atemwegsinfektion in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
- Kognitive, neurologische oder orthopädische Einschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bewegungsrehabilitation zu Hause
Die Patienten werden einem 12-wöchigen Trainingsprogramm unterzogen, bei dem sie mit 60-70 % der Herzfrequenzreserve gehen und von einem Herzfrequenzmonitor überwacht werden (30 Minuten/Sitzung für 5 Tage/Woche) und peripheres Muskeltraining einschließlich der oberen und unteren Gliedmaßen ( 50 % der 1-maximalen Wiederholungsprüfung)
|
Die Patienten werden einem zwölfwöchigen kombinierten Trainingsprogramm aus aerobem und peripherem Muskeltraining unterzogen.
Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Home-based und Supervised.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betreute Bewegungsrehabilitation
Die Patienten werden einem 12-wöchigen Trainingsprogramm mit Sitzungen (3 Tage/Woche) unter Aufsicht eines Physiotherapeuten unterzogen, einschließlich Radfahren bei 60-70 % der Herzfrequenzreserve und peripheres Muskeltraining der oberen und unteren Extremitäten (50 % der Herzfrequenzreserve). 1-maximale Wiederholungsprüfung)
|
Die Patienten werden einem zwölfwöchigen kombinierten Trainingsprogramm aus aerobem und peripherem Muskeltraining unterzogen.
Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Home-based und Supervised.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Patienten werden zu Beginn und nach 12 Wochen kardiopulmonalen Laufband-Belastungstests unterzogen.
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von kardialen Ereignissen und Arrhythmie
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Durch ein 24-Stunden-Holter-System zur kontinuierlichen Aufzeichnung von ambulanten elektrokardiographischen Zeichen
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Abstandsänderungen aus dem Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW, m)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Patienten werden gemäß den American Thoracic Guidelines dem 6MW unterzogen, um die funktionelle Kapazität anhand des 6-Minuten-Gehtests zu beurteilen
|
Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen der Atemmuskelstärke (cmH2O)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskeln wird unter Verwendung eines analogen Druckwandlers bewertet
|
Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen der peripheren Muskelkraft (N) - Quadrizeps mm
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogramm
|
Quadrizepsstärke wird mit dem MicroFet 2 Dynamometer (HogganHealth, USA) bewertet
|
Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogramm
|
|
Veränderungen der peripheren Muskelkraft (kgf) – Handgriff
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440) bewertet.
|
Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Änderungen in der täglichen körperlichen Aktivität und sitzenden Lebensweise
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Patienten werden den Beschleunigungsmesser GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) 9 Tage lang an der Taille verwenden, um die tägliche körperliche Aktivität und den sitzenden Lebensstil zu beurteilen
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Änderungen im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Patienten werden gemäß Matsudos Klassifikation (2001) als sesshaft, unregelmäßig aktiv, aktiv oder sehr aktiv klassifiziert.
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen der Lebensqualität mit SF-36
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Lebensqualität wird anhand des Kurzform-36-Fragebogens bewertet
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen der Lebensqualität mit MLHF
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bewertet
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen des natriuretischen Peptids im Gehirn (BNP, pg/ml)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Eine Blutprobe von 5 ml wird in einem Röhrchen gesammelt und BNP wird gemessen
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
HRV wird aus der Spektralanalyse von R-R-Intervallen analysiert, die von einem Herzfrequenzmonitor (Polar, S810, Kempele, Finnland) während der 6 MW erhalten wurden
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Patienten werden neun Tage lang den Beschleunigungsmesser GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) am Handgelenk verwenden, um die Schlafqualität zu beurteilen.
Darüber hinaus wird der Pittsburgh Sleep Quality Index verwendet, um Patienten als gute oder schlechte Schläfer zu klassifizieren.
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
|
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet
|
Baseline und nach 12 Wochen Trainingsprogrammen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 411/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden alle individuellen Daten in eine gemeinsame Website für die Recherche einfügen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald wir die Hälfte der Daten haben, werden wir diese zur Verfügung stellen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Forscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .