Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího cvičebního programu na funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním

2. srpna 2018 aktualizováno: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
Srdeční selhání (HF) je multisystémové onemocnění vedoucí k nesnášenlivosti zátěže a únavě. Tělesný trénink pod dohledem zlepšuje funkční kapacitu, kvalitu života a snižuje počet hospitalizací u pacientů se srdečním selháním. Tímto způsobem může být domácí tělocvik dobrou alternativou pro pacienty, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou cvičit pod dohledem. Cíl: Zhodnotit účinky domácího tréninkového programu na funkční kapacitu, sedavý způsob života a kvalitu života pacientů s chronickým srdečním selháním ve srovnání s tréninkem pod dohledem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu s písemným informovaným souhlasem budou do této studie zařazeni jedinci se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory pod nebo rovna 40 %). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: domácí cvičení a cvičební skupiny pod dohledem. Obě skupiny budou podrobeny dvanáctitýdennímu kombinovanému cvičebnímu programu aerobního a periferního svalového tréninku. Všichni dobrovolníci budou hodnoceni na začátku a po dvanácti týdnech intervence. Síla periferních a respiračních svalů a také 6MW analýzy byly hodnoceny také 4 a 8 týdnů po výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Nábor
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Kontakt:
          • Iracema IK Umeda, PhD
          • Telefonní číslo: +551150856304
          • E-mail: iikumeda@usp.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela CN Fuchs, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalmo AR Moreira, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joao M Rossi-Neto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iracema IK Umeda, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luiz E Mastrocolla, PhD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246903
        • Nábor
        • School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia A Oliveira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání (funkční třída z NYHA II a III),
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 40 %
  • Klinická stabilita během posledních tří měsíců
  • Zdravotní uvolnění pro tělesnou přípravu po kardiopulmonálním testu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná arytmie
  • Systolický tlak v plicnici > 35 mmHg podle echo dopplerovského kardiogramu,
  • Periferní saturace kyslíkem < 92 % v klidovém stavu
  • Respirační infekce v předchozích 30 dnech do zařazení do studie
  • Kognitivní, neurologická nebo ortopedická omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí pohybová rehabilitace
Pacienti budou podrobeni 12týdennímu tréninkovému programu s chůzí při 60–70 % rezervy tepové frekvence monitorovanou monitorem tepové frekvence (30 minut/sezení po dobu 5 dnů/týden) a tréninkem periferních svalů včetně horních a dolních končetin ( 50 % z 1-maximálního opakovacího testu)
Jiný: Cvičení rehabilitace
Pacienti budou podrobeni dvanáctitýdennímu kombinovanému cvičebnímu programu aerobního a periferního svalového tréninku. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: domácí a pod dohledem.
Ostatní jména:
  • Aerobní a odporový trénink
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitace cvičení pod dohledem
Pacienti budou podrobeni 12týdennímu tréninkovému programu se sezeními (3 dny/týden) pod dohledem fyzioterapeuta, včetně jízdy na kole při 60–70 % rezervy srdeční frekvence a tréninku periferních svalů horních a dolních končetin (50 % 1-maximální opakovací test)
Jiný: Cvičení rehabilitace
Pacienti budou podrobeni dvanáctitýdennímu kombinovanému cvičebnímu programu aerobního a periferního svalového tréninku. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: domácí a pod dohledem.
Ostatní jména:
  • Aerobní a odporový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Pacienti budou podrobeni zátěžovým testům na kardiopulmonálním pásu na začátku a po 12 týdnech.
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdečních příhod a arytmií
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
24hodinovým holterovým systémem pro nepřetržitý záznam ambulantních elektrokardiografických příznaků
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny ve vzdálenosti od šestiminutového testu chůze (6 MW, m)
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebních programů
Pacienti budou podrobeni 6MW v souladu s americkými směrnicemi pro hrudník k posouzení funkční kapacity pomocí šestiminutového testu chůze
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebních programů
Změny síly dýchacích svalů (cmH2O)
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebních programů
Inspirační a výdechová svalová síla bude hodnocena pomocí analogického tlakového snímače
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebních programů
Změny síly periferního svalu (N) - Quadriceps mm
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebního programu
Síla kvadricepsu bude hodnocena dynamometrem MicroFet 2 (HogganHealth, USA)
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebního programu
Změny síly periferních svalů (kgf) - Úchop ruky
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebních programů
Síla stisku ruky bude hodnocena dynamometrem Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech cvičebních programů
Změny v každodenní fyzické aktivitě a sedavém způsobu života
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Pacienti budou používat akcelerometr GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) v pase po dobu 9 dnů ke zhodnocení denní fyzické aktivity a sedavého způsobu života.
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Pacienti budou klasifikováni jako sedaví, nepravidelně aktivní, aktivní nebo velmi aktivní podle Matsudovy klasifikace (2001).
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny kvality života při užívání SF-36
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku Form-36
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny kvality života pomocí MLHF
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP, pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Do zkumavky bude odebrán vzorek krve o objemu 5 ml a bude změřen BNP
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
HRV bude analyzována ze spektrální analýzy R-R intervalů získaných z monitoru srdeční frekvence (Polar, S810, Kempele, Finsko) během 6MW
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Pacienti budou používat akcelerometr GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) na zápěstí po dobu devíti dnů k posouzení kvality spánku. Kromě toho bude Pittsburghský index kvality spánku použit ke klasifikaci pacientů jako dobře nebo špatně spáči.
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Změny denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti
Výchozí stav a po 12 týdnech cvičebních programů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
InCor Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 411/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna jednotlivá data vložíme pro výzkum na společnou webovou stránku

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budeme mít polovinu dat, zpřístupníme je

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit