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Efeitos de um programa de exercícios domiciliares na capacidade funcional e na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca

2 de agosto de 2018 atualizado por: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença multissistêmica que leva à intolerância ao exercício e à fadiga. O treinamento físico supervisionado melhora a capacidade funcional, a qualidade de vida e reduz as internações hospitalares em pacientes com IC. Dessa forma, o treinamento físico domiciliar pode ser uma boa alternativa para pacientes que, por qualquer motivo, não possam realizar o treinamento supervisionado. Objetivo: Avaliar os efeitos de um programa de treinamento domiciliar na capacidade funcional, sedentarismo e qualidade de vida de pacientes com IC crônica em comparação ao treinamento supervisionado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após concordância com o consentimento informado por escrito, indivíduos com insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40%) serão incluídos neste estudo. Eles serão randomizados em dois grupos: grupos de exercícios domiciliares e supervisionados. Os dois grupos serão submetidos a um programa combinado de doze semanas de exercícios aeróbicos e musculares periféricos. Todos os voluntários serão avaliados no início e após doze semanas de intervenção. A força muscular periférica e respiratória, bem como as análises de 6MW, foram avaliadas também em 4 e 8 semanas após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Recrutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Contato:
          • Iracema IK Umeda, PhD
          • Número de telefone: +551150856304
          • E-mail: iikumeda@usp.br
        • Subinvestigador:
          • Angela CN Fuchs, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dalmo AR Moreira, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joao M Rossi-Neto, PhD
        • Subinvestigador:
          • Iracema IK Umeda, PhD
        • Subinvestigador:
          • Luiz E Mastrocolla, PhD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246903
        • Recrutamento
        • School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Subinvestigador:
          • Patricia A Oliveira, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica (classe funcional da NYHA II e III),
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40%
  • Estabilidade clínica nos últimos três meses
  • Liberação médica para treinamento físico após teste cardiopulmonar

Critério de exclusão:

  • Arritmia descontrolada
  • Pressão sistólica da artéria pulmonar > 35 mmHg pelo ecodopplercardiograma,
  • Saturação periférica de oxigênio < 92% em condição de repouso
  • Infecção respiratória nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
  • Limitações cognitivas, neurológicas ou ortopédicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação de exercícios em casa
Os pacientes serão submetidos a um programa de treinamento de 12 semanas, com caminhada a 60-70% da frequência cardíaca de reserva monitorada por frequencímetro (30 minutos/sessão por 5 dias/semana) e treinamento muscular periférico incluindo membros superiores e inferiores ( 50% do teste de 1 repetição máxima)
Outro: Exercício de reabilitação
Os pacientes serão submetidos a um programa combinado de doze semanas de exercícios aeróbicos e musculares periféricos. Eles serão randomizados em dois grupos: Domiciliar e Supervisionado.
Outros nomes:
  • Treinamento aeróbico e resistido
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação de exercícios supervisionados
Os pacientes serão submetidos a um programa de treinamento de 12 semanas, com sessões (3 dias/semana) supervisionadas por fisioterapeuta, incluindo ciclismo a 60-70% da frequência cardíaca de reserva e treinamento muscular periférico de membros superiores e inferiores (50% da 1-teste de repetição máxima)
Outro: Exercício de reabilitação
Os pacientes serão submetidos a um programa combinado de doze semanas de exercícios aeróbicos e musculares periféricos. Eles serão randomizados em dois grupos: Domiciliar e Supervisionado.
Outros nomes:
  • Treinamento aeróbico e resistido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Os pacientes serão submetidos a testes de exercício cardiopulmonar em esteira no início e após 12 semanas.
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardíacos e arritmia
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Por um sistema holter de 24 horas para registro contínuo de sinais eletrocardiográficos ambulatoriais
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Mudanças na distância do teste de caminhada de seis minutos (6MW, m)
Prazo: Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programas de exercícios
Os pacientes serão submetidos ao 6MW de acordo com as diretrizes toráxicas americanas para avaliação da capacidade funcional por meio do teste de caminhada de seis minutos
Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programas de exercícios
Alterações na força muscular respiratória (cmH2O)
Prazo: Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programas de exercícios
A força muscular inspiratória e expiratória será avaliada por meio de um transdutor de pressão analógico
Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programas de exercícios
Alterações na força muscular periférica (N) - Quadríceps mm
Prazo: Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programa de exercícios
A força do quadríceps será avaliada pelo dinamômetro MicroFet 2 (HogganHealth, EUA)
Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programa de exercícios
Alterações na força muscular periférica (kgf) - preensão manual
Prazo: Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programas de exercícios
A força de preensão manual será avaliada pelo dinamômetro Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Linha de base e após 4, 8 e 12 semanas de programas de exercícios
Mudanças na atividade física diária e estilo de vida sedentário
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Os pacientes usarão o acelerômetro GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, EUA) na cintura durante 9 dias para avaliar a atividade física diária e o sedentarismo
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Alterações no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Os pacientes serão classificados como sedentários, irregularmente ativos, ativos ou muito ativos de acordo com a Classificação de Matsudo (2001)
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Mudanças na qualidade de vida usando o SF-36
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Short Form-36
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Mudanças na qualidade de vida usando MLHF
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
A qualidade de vida será avaliada pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Alterações no peptídeo natriurético cerebral (BNP, pg/mL)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Uma amostra de sangue de 5 ml será coletada em um tubo e o BNP será medido
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
A VFC será analisada a partir da análise espectral dos intervalos R-R obtidos de um monitor de frequência cardíaca (Polar, S810, Kempele, Finlândia) durante o 6MW
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Os pacientes usarão o acelerômetro GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, EUA) no pulso por nove dias para avaliar a qualidade do sono. Além disso, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para classificar os pacientes como bons ou maus dormidores.
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
Alterações na sonolência diurna
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios
A sonolência diurna será avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth
Linha de base e após 12 semanas de programas de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
InCor Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 411/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

vamos inserir todos os dados individuais em um site comum para pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que tivermos metade dos dados, iremos disponibilizá-los

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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