Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutukset sydämen vajaatoimintapotilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
Sydämen vajaatoiminta (HF) on monisysteeminen sairaus, joka johtaa liikunta-intoleranssiin ja väsymykseen. Valvottu fyysinen harjoittelu parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää HF-potilaiden sairaalahoitoa. Näin kotifyysinen harjoittelu voi olla hyvä vaihtoehto potilaille, jotka eivät jostain syystä voi suorittaa ohjattua harjoittelua. Tavoite: Arvioida kotiharjoitteluohjelman vaikutuksia kroonisen HF:n potilaiden toimintakykyyn, istuvaan elämäntapaan ja elämänlaatuun verrattuna ohjattuun harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tähän tutkimukseen sisällytetään koehenkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %). He satunnaistetaan kahteen ryhmään: kotona harjoitettu ja valvottu harjoitusryhmä. Molemmille ryhmille suoritetaan kahdentoista viikon aerobinen ja perifeerinen lihasharjoittelu. Kaikki vapaaehtoiset arvioidaan lähtötilanteessa ja kahdentoista viikon toimenpiteen jälkeen. Ääreis- ja hengityslihasten vahvuus sekä 6 MW:n analyysit arvioitiin myös 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Rekrytointi
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iracema IK Umeda, PhD
          • Puhelinnumero: +551150856304
          • Sähköposti: iikumeda@usp.br
        • Alatutkija:
          • Angela CN Fuchs, PhD
        • Alatutkija:
          • Dalmo AR Moreira, PhD
        • Alatutkija:
          • Joao M Rossi-Neto, PhD
        • Alatutkija:
          • Iracema IK Umeda, PhD
        • Alatutkija:
          • Luiz E Mastrocolla, PhD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246903
        • Rekrytointi
        • School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Alatutkija:
          • Patricia A Oliveira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (toiminnallinen luokka NYHA II:sta ja III:sta),
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle tai 40 %
  • Kliininen vakaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Lääketieteellinen vapautus fyysistä harjoittelua varten kardiopulmonaalitestin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Keuhkovaltimon systolinen paine > 35 mmHg kaikudoppler-kardiogrammissa,
  • Perifeerinen happisaturaatio < 92 % lepotilassa
  • Hengitystietulehdus 30 edellisen päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Kognitiiviset, neurologiset tai ortopediset rajoitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kotimainen kuntokuntoutus
Potilaille annetaan 12 viikon harjoitusohjelma, jossa kävelyä 60-70 % sykereservistä seurataan sykemittarilla (30 minuuttia/istunto 5 päivää/viikko) ja ääreislihasten harjoittelua, mukaan lukien ylä- ja alaraajat ( 50 % 1 maksimitoiston testistä)
Muut: Harjoittelukuntoutus
Potilaat saavat kahdentoista viikon aerobisen ja perifeerisen lihasharjoittelun. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: kotona ja valvottuihin.
Muut nimet:
  • Aerobinen ja vastusharjoittelu
ACTIVE_COMPARATOR: Valvottu kuntoutuskuntoutus
Potilaille annetaan 12 viikon harjoitusohjelma, jossa harjoituksia (3 päivää/viikko) ohjaa fysioterapeutti, mukaan lukien pyöräily 60-70 %:lla sykereservistä sekä ylä- ja alaraajojen ääreislihasten harjoittelu (50 % 1 maksimitoistotesti)
Muut: Harjoittelukuntoutus
Potilaat saavat kahdentoista viikon aerobisen ja perifeerisen lihasharjoittelun. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: kotona ja valvottuihin.
Muut nimet:
  • Aerobinen ja vastusharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset huipun hapenottokyvyssä (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Potilaille tehdään kardiopulmonaaliset juoksumattotestit lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumien ja rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
24 tunnin holterijärjestelmä ambulatoristen elektrokardiografisten merkkien jatkuvaan tallentamiseen
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Muutokset etäisyydellä kuuden minuutin kävelytestistä (6MW, m)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitteluohjelmien jälkeen
Potilaille määrätään 6 MW amerikkalaisten rintakehäohjeiden mukaisesti toimintakyvyn arvioimiseksi kuuden minuutin kävelytestillä
Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitteluohjelmien jälkeen
Muutokset hengityslihasten vahvuudessa (cmH2O)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitteluohjelmien jälkeen
Sisään- ja uloshengityslihasten voimaa arvioidaan analogisella paineanturia käyttämällä
Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitteluohjelmien jälkeen
Muutokset ääreislihasvoimassa (N) - Nelipäinen reisilihas mm
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitataan MicroFet 2 -dynamometrillä (HogganHealth, USA)
Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Muutokset ääreislihasvoimassa (kgf) - Käden ote
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitteluohjelmien jälkeen
Käden otteen vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Perustaso ja 4, 8 ja 12 viikon harjoitteluohjelmien jälkeen
Muutokset päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa ja istuvat elämäntavat
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) vyötäröllä 9 päivän ajan päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja istuvan elämäntavan arvioimiseksi.
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Potilaat luokitellaan Matsudon luokituksen (2001) mukaan istumaan, epäsäännöllisesti aktiivisiin, aktiivisiin tai erittäin aktiivisiin.
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Muutokset elämänlaadussa SF-36:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 -kyselylomakkeella
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Elämänlaadun muutokset MLHF:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Muutokset aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP, pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
5 ml:n verinäyte kerätään putkeen ja BNP mitataan
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Muutokset sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
HRV analysoidaan sykemittarista (Polar, S810, Kempele, Suomi) saadusta R-R-välien spektrianalyysistä 6MW:n aikana.
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) ranteessa yhdeksän päivän ajan arvioidakseen unen laatua. Lisäksi Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään luokittelemaan potilaat hyviin tai huonoihin nukkuviin.
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Muutokset päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen
Päiväunisuus arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla
Perustaso ja 12 viikon harjoitusohjelmien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
InCor Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 411/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

lisäämme kaikki yksittäiset tiedot yhteiselle verkkosivustolle tutkimusta varten

IPD-jaon aikakehys

Heti kun meillä on puolet tiedoista, julkaisemme ne

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa