Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowego programu ćwiczeń na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
Niewydolność serca (HF) jest chorobą wieloukładową prowadzącą do nietolerancji wysiłku fizycznego i zmęczenia. Nadzorowany trening fizyczny poprawia wydolność funkcjonalną, jakość życia i zmniejsza liczbę hospitalizacji pacjentów z HF. W ten sposób trening fizyczny w domu może być dobrą alternatywą dla pacjentów, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie mogą wykonywać nadzorowanego treningu. Cel: Ocena wpływu programu treningowego prowadzonego w domu na wydolność funkcjonalną, siedzący tryb życia i jakość życia pacjentów z przewlekłą HF w porównaniu z treningiem nadzorowanym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody do badania zostaną włączeni pacjenci z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej lub równa 40%). Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: domowe i nadzorowane. Obie grupy zostaną poddane dwunastotygodniowemu połączonemu programowi ćwiczeń aerobowego i treningu mięśni obwodowych. Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po dwunastu tygodniach interwencji. Siłę mięśni obwodowych i oddechowych oraz analizę 6MW oceniano również po 4 i 8 tygodniach od linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Kontakt:
          • Iracema IK Umeda, PhD
          • Numer telefonu: +551150856304
          • E-mail: iikumeda@usp.br
        • Pod-śledczy:
          • Angela CN Fuchs, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dalmo AR Moreira, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joao M Rossi-Neto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Iracema IK Umeda, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luiz E Mastrocolla, PhD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246903
        • Rekrutacyjny
        • School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Geisa N Andrade, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Patricia A Oliveira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa wg NYHA II i III),
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej lub równa 40%
  • Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zwolnienie lekarskie do treningu fizycznego po badaniu krążeniowo-oddechowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana arytmia
  • ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 35 mmHg w kardiogramie echo dopplerowskim,
  • Obwodowe nasycenie tlenem < 92% w stanie spoczynku
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  • Ograniczenia poznawcze, neurologiczne lub ortopedyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja ruchowa w domu
Pacjenci zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi treningowemu, z chodzeniem na poziomie 60-70% rezerwy tętna monitorowanym przez pulsometr (30 minut/sesja przez 5 dni/tydzień) oraz treningiem mięśni obwodowych, w tym kończyn górnych i dolnych ( 50% testu 1-maksymalna powtórka)
Inny: Rehabilitacja ruchowa
Pacjenci zostaną poddani dwunastotygodniowemu połączonemu programowi ćwiczeń obejmującemu aerobowy i obwodowy trening mięśni. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: domową i nadzorowaną.
Inne nazwy:
  • Trening aerobowy i oporowy
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja ruchowa pod nadzorem
Pacjenci zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi treningowemu z sesjami (3 dni w tygodniu) nadzorowanymi przez fizjoterapeutę, obejmującym jazdę na rowerze na 60-70% rezerwy tętna oraz trening mięśni obwodowych kończyn górnych i dolnych (50% 1-maksymalne powtórzenie testu)
Inny: Rehabilitacja ruchowa
Pacjenci zostaną poddani dwunastotygodniowemu połączonemu programowi ćwiczeń obejmującemu aerobowy i obwodowy trening mięśni. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: domową i nadzorowaną.
Inne nazwy:
  • Trening aerobowy i oporowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szczytowego poboru tlenu (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Pacjenci zostaną poddani próbom wysiłkowym na bieżni krążeniowo-oddechowej na początku badania i po 12 tygodniach.
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów sercowych i arytmii
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Przez 24-godzinny system holterowski do ciągłej rejestracji ambulatoryjnych objawów elektrokardiograficznych
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany odległości od testu marszu sześciominutowego (6MW, m)
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programów ćwiczeń
Pacjenci zostaną poddani działaniu 6MW zgodnie z wytycznymi American Thoracic w celu oceny wydolności funkcjonalnej za pomocą sześciominutowego testu marszu
Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany siły mięśni oddechowych (cmH2O)
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programów ćwiczeń
Siła mięśni wdechowych i wydechowych zostanie oceniona za pomocą analogowego przetwornika ciśnienia
Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany siły mięśni obwodowych (N) - Mięsień czworogłowy mm
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programu ćwiczeń
Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą dynamometru MicroFet 2 (HogganHealth, USA)
Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programu ćwiczeń
Zmiany siły mięśni obwodowych (kgf) - Chwyt dłoni
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programów ćwiczeń
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Wyjściowe i po 4, 8 i 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany w codziennej aktywności fizycznej i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Pacjenci będą używać akcelerometru GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) na talii przez 9 dni, aby ocenić codzienną aktywność fizyczną i siedzący tryb życia
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako prowadzący siedzący tryb życia, nieregularnie aktywni, aktywni lub bardzo aktywni zgodnie z klasyfikacją Matsudo (2001)
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany jakości życia przy użyciu SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form-36
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany jakości życia przy użyciu MLHF
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP, pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana do probówki i zmierzony zostanie poziom BNP
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
HRV będzie analizowane na podstawie analizy spektralnej odstępów R-R uzyskanych z monitora pracy serca (Polar, S810, Kempele, Finlandia) podczas 6MW
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Pacjenci będą używać akcelerometru GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) na nadgarstku przez dziewięć dni w celu oceny jakości snu. Ponadto Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do sklasyfikowania pacjentów jako śpiących dobrze lub źle.
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Zmiany senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń
Senność w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth
Linia bazowa i po 12 tygodniach programów ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
InCor Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 411/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

umieścimy wszystkie indywidualne dane na wspólnej stronie internetowej do celów badawczych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy tylko będziemy mieli połowę danych, udostępnimy je

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj