Effetti di un programma di esercizi domiciliari sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca
2 agosto 2018 aggiornato da: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia multisistemica che porta all'intolleranza all'esercizio e all'affaticamento.
L'allenamento fisico supervisionato migliora la capacità funzionale, la qualità della vita e riduce i ricoveri ospedalieri nei pazienti con scompenso cardiaco.
In questo modo, l'allenamento fisico domiciliare può essere una buona alternativa per i pazienti che, per qualsiasi motivo, non possono svolgere un allenamento supervisionato.
Obiettivo: valutare gli effetti di un programma di allenamento domiciliare sulla capacità funzionale, sullo stile di vita sedentario e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica rispetto all'allenamento supervisionato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'accordo con il consenso informato scritto, i soggetti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore o uguale al 40%) saranno inclusi in questo studio.
Saranno randomizzati in due gruppi: gruppi di esercizi domiciliari e supervisionati.
I due gruppi saranno sottoposti a un programma di esercizi combinati di dodici settimane di allenamento muscolare aerobico e periferico.
Tutti i volontari saranno valutati al basale e dopo dodici settimane di intervento.
La forza dei muscoli periferici e respiratori e le analisi 6MW sono state valutate anche a 4 e 8 settimane dopo il basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04012-909
- Reclutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Contatto:
- Geisa N Andrade
- Numero di telefono: +5511993038655
- Email: geisandrade@usp.br
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Sub-investigatore:
- Geisa N Andrade, BSc
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Contatto:
- Iracema IK Umeda, PhD
- Numero di telefono: +551150856304
- Email: iikumeda@usp.br
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Sub-investigatore:
- Angela CN Fuchs, PhD
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Sub-investigatore:
- Dalmo AR Moreira, PhD
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Sub-investigatore:
- Joao M Rossi-Neto, PhD
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Sub-investigatore:
- Iracema IK Umeda, PhD
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Sub-investigatore:
- Luiz E Mastrocolla, PhD
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01246903
- Reclutamento
- School of Medicine, University of Sao Paulo
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Contatto:
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- Numero di telefono: 11999450626
- Email: naomi.kondo@fm.usp.br
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Sub-investigatore:
- Geisa N Andrade, BSc
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Sub-investigatore:
- Patricia A Oliveira, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA II e III),
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore o uguale al 40%
- Stabilità clinica negli ultimi tre mesi
- Rilascio medico per allenamento fisico dopo test cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Aritmia incontrollata
- Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 35 mmHg dal cardiogramma eco-doppler,
- Saturazione periferica di ossigeno < 92% in condizioni di riposo
- Infezione respiratoria nei 30 giorni precedenti all'arruolamento nello studio
- Limitazioni cognitive, neurologiche o ortopediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione fisica domiciliare
I pazienti saranno sottoposti ad un programma di allenamento di 12 settimane, con camminata al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca monitorata da un cardiofrequenzimetro (30 minuti/sessione per 5 giorni/settimana) e allenamento dei muscoli periferici inclusi gli arti superiori e inferiori ( 50% del test di ripetizione massima 1)
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I pazienti saranno sottoposti a un programma di esercizi combinati di dodici settimane di allenamento muscolare aerobico e periferico.
Saranno randomizzati in due gruppi: a domicilio e supervisionati.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione fisica supervisionata
I pazienti verranno sottoposti ad un programma di allenamento della durata di 12 settimane, con sessioni (3 giorni/settimana) supervisionate da un fisioterapista, comprendente ciclismo al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca e allenamento della muscolatura periferica degli arti superiori e inferiori (50% della 1-test di ripetizione massima)
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I pazienti saranno sottoposti a un programma di esercizi combinati di dodici settimane di allenamento muscolare aerobico e periferico.
Saranno randomizzati in due gruppi: a domicilio e supervisionati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo su tapis roulant cardiopolmonare al basale e dopo 12 settimane.
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi cardiaci e aritmie
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Mediante sistema holter 24 ore su 24 per la registrazione continua dei segni elettrocardiografici ambulatoriali
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Variazioni della distanza rispetto al test del cammino in sei minuti (6 MW, m)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programmi di allenamento
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I pazienti saranno sottoposti al 6MW secondo le linee guida toraciche americane per valutare la capacità funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programmi di allenamento
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Cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori (cmH2O)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programmi di allenamento
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La forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sarà valutata utilizzando un trasduttore di pressione analogico
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programmi di allenamento
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Variazioni della forza dei muscoli periferici (N) - Quadricipiti mm
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programma di esercizi
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La forza del quadricipite sarà valutata dal dinamometro MicroFet 2 (HogganHealth, USA)
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programma di esercizi
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Cambiamenti nella forza dei muscoli periferici (kgf) - Presa della mano
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programmi di allenamento
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La forza della presa della mano sarà valutata dal dinamometro Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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Basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di programmi di allenamento
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Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana e stile di vita sedentario
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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I pazienti utilizzeranno l'accelerometro GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) in vita per 9 giorni per valutare l'attività fisica quotidiana e lo stile di vita sedentario
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Cambiamenti nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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I pazienti saranno classificati come sedentari, irregolarmente attivi, attivi o molto attivi secondo la Classificazione di Matsudo (2001)
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Cambiamenti nella qualità della vita usando SF-36
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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La qualità della vita sarà valutata dal questionario Short Form-36
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Cambiamenti nella qualità della vita usando MLHF
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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La qualità della vita sarà valutata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale (BNP, pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Un campione di sangue di 5 ml sarà raccolto in una provetta e sarà misurato il BNP
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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L'HRV sarà analizzato dall'analisi spettrale degli intervalli R-R ottenuti da un cardiofrequenzimetro (Polar, S810, Kempele, Finlandia) durante il 6MW
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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I pazienti utilizzeranno l'accelerometro GT3X (Actigraph, Pensacola, FL, USA) al polso per nove giorni per valutare la qualità del sonno.
Inoltre, il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per classificare i pazienti come dormienti buoni o poveri.
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Cambiamenti nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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La sonnolenza diurna sarà valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth
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Basale e dopo 12 settimane di programmi di esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 411/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
inseriremo tutti i dati individuali in un sito web comune per la ricerca
Periodo di condivisione IPD
Non appena avremo la metà dei dati, li renderemo disponibili
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i ricercatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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