가정 운동 프로그램이 심부전 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 미치는 영향
2018년 8월 2일 업데이트: NAOMI KONDO NAKAGAWA NAOMI KONDO, University of Sao Paulo
심부전(HF)은 운동 불내성 및 피로로 이어지는 전신 질환입니다.
감독된 신체 훈련은 기능적 능력, 삶의 질을 개선하고 HF 환자의 입원을 줄입니다.
이런 식으로 가정 신체 훈련은 어떤 이유로든 감독 훈련을 수행할 수 없는 환자에게 좋은 대안이 될 수 있습니다.
목적: 감독 훈련과 비교하여 만성 심부전 환자의 기능적 능력, 좌식 생활 방식 및 삶의 질에 대한 가정 기반 훈련 프로그램의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의서에 동의한 후 심부전(좌심실 박출률이 40% 이하)이 있는 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
그들은 가정 기반 운동 그룹과 감독 운동 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹은 유산소 및 말초 근육 훈련의 12주 복합 운동 프로그램에 제출됩니다.
모든 지원자는 기준선에서 그리고 개입 12주 후에 평가됩니다.
말초 및 호흡 근력뿐만 아니라 6MW 분석도 기준선 후 4주 및 8주에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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연락하다:
- Geisa N Andrade
- 전화번호: +5511993038655
- 이메일: geisandrade@usp.br
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부수사관:
- Geisa N Andrade, BSc
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연락하다:
- Iracema IK Umeda, PhD
- 전화번호: +551150856304
- 이메일: iikumeda@usp.br
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부수사관:
- Angela CN Fuchs, PhD
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부수사관:
- Dalmo AR Moreira, PhD
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부수사관:
- Joao M Rossi-Neto, PhD
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부수사관:
- Iracema IK Umeda, PhD
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부수사관:
- Luiz E Mastrocolla, PhD
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246903
- 모병
- School of Medicine, University of Sao Paulo
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연락하다:
- NAOMI KONDO NAKAGAWA N KONDO
- 전화번호: 11999450626
- 이메일: naomi.kondo@fm.usp.br
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부수사관:
- Geisa N Andrade, BSc
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부수사관:
- Patricia A Oliveira, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(NYHA II 및 III의 기능 등급),
- 좌심실 박출률 40% 이하
- 최근 3개월간 임상적 안정성
- 심폐검사 후 체력단련을 위한 의료출원
제외 기준:
- 조절되지 않는 부정맥
- 에코 도플러 심전도에 의한 폐동맥 수축기 혈압 > 35 mmHg,
- 휴식 상태에서 말초 산소 포화도 < 92%
- 연구 등록 이전 30일 동안의 호흡기 감염
- 인지적, 신경학적 또는 정형외과적 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 운동 재활
환자는 12주 훈련 프로그램에 제출되며, 심박수 모니터(주 5일 동안 30분/세션)에 의해 모니터링되는 심박수 예비의 60-70%로 걷기와 상지 및 하지를 포함한 말초 근육 훈련( 1-최대 반복 테스트의 50%)
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환자는 에어로빅 및 말초 근육 훈련의 12주 복합 운동 프로그램에 제출됩니다.
그들은 가정 기반 및 감독의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 감독 운동 재활
환자는 12주 훈련 프로그램에 제출되며, 물리치료사가 감독하는 세션(주 3일)에는 심장박동수 예비의 60-70%에서 사이클링과 상지 및 하지의 말초 근육 훈련(일주일의 50%)이 포함됩니다. 1-최대 반복 테스트)
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환자는 에어로빅 및 말초 근육 훈련의 12주 복합 운동 프로그램에 제출됩니다.
그들은 가정 기반 및 감독의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량의 변화(ml/kg/min)
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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환자는 기준선과 12주 후에 심폐 러닝머신 운동 테스트를 받게 됩니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 사건 및 부정맥의 발생률
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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보행 심전도 신호를 지속적으로 기록하기 위한 24시간 홀터 시스템
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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6분 보행 테스트에 따른 거리 변화(6MW, m)
기간: 운동 프로그램의 기준선 및 4주, 8주 및 12주 후
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6분 보행 테스트를 사용하여 기능적 용량을 평가하기 위해 American Thoracic 지침에 따라 환자는 6MW에 제출됩니다.
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운동 프로그램의 기준선 및 4주, 8주 및 12주 후
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호흡 근력(cmH2O)의 변화
기간: 운동 프로그램의 기준선 및 4주, 8주 및 12주 후
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흡기 및 호기 근력은 아날로그 압력 변환기를 사용하여 평가됩니다.
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운동 프로그램의 기준선 및 4주, 8주 및 12주 후
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말초 근력의 변화(N) - Quadriceps mm
기간: 기준선 및 운동 프로그램 4주, 8주 및 12주 후
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대퇴사두근 강도는 MicroFet 2 동력계(HogganHealth, USA)로 평가합니다.
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기준선 및 운동 프로그램 4주, 8주 및 12주 후
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말초 근력(kgf) 변화 - 핸드 그립
기간: 운동 프로그램의 기준선 및 4주, 8주 및 12주 후
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핸드 그립 강도는 Jamar 동력계(Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)로 평가합니다.
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운동 프로그램의 기준선 및 4주, 8주 및 12주 후
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일상적인 신체 활동 및 좌식 생활 방식의 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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환자는 9일 동안 허리에 가속도계 GT3X(Actigraph, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 일상적인 신체 활동 및 좌식 생활 방식을 평가합니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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환자는 Matsudo의 분류(2001)에 따라 좌식, 불규칙 활동, 활동 또는 매우 활동으로 분류됩니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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SF-36을 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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삶의 질은 Short Form-36 설문지로 평가됩니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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MLHF를 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP, pg/mL)의 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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5ml의 혈액 샘플을 튜브에 채취하고 BNP를 측정합니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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HRV는 6MW 동안 심박수 모니터(Polar, S810, Kempele, Finland)에서 얻은 R-R 간격의 스펙트럼 분석에서 분석됩니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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환자는 수면의 질을 평가하기 위해 9일 동안 손목에 가속도계 GT3X(Actigraph, Pensacola, FL, USA)를 사용합니다.
또한 Pittsburgh Sleep Quality Index는 환자를 좋은 수면 또는 나쁜 수면으로 분류하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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주간 졸음은 Epworth 졸음 척도에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 운동 프로그램 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구를 위해 모든 개별 데이터를 공통 웹 사이트에 삽입합니다.
IPD 공유 기간
절반의 데이터가 확보되는 즉시 이를 사용할 수 있도록 하겠습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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