HbA1c、白血球、および血清クレアチニンを改善するための短期間の高圧酸素療法
糖尿病性足潰瘍患者における HbA1c、白血球、および血清クレアチニンを改善するための短期間の高圧酸素療法のパイロット研究 ワグナー 3-4
調査の概要
詳細な説明
この研究では、テスト前およびテスト後のコントロール グループ デザインを使用します。 -デンパサールのサングラ総合病院でDFUを有するすべてのDM(真性糖尿病)患者で、包含および除外基準を満たし、研究手順に従う意思がある。 すべての患者は、研究の説明を受けた後、同意書に署名しています。 すべての患者は、HBOT を使用した調査研究について説明を受けました。 患者が研究に参加する意思があり、HBOT を使用する場合は併用療法にグループ分けされ、患者が研究に参加する意思はあるが使用したくない場合は HBOT は標準治療にグループ分けされたが、患者が参加する意思がない場合その後除外。
すべての患者は、デブリードマンの前に HbA1c レベル、白血球数、および血清クレアチニン レベルの血液検査を受け、標準治療または 10 セッションの HBOT による標準治療にグループ分けされました。 HBOT の 1 つのセッションでは、2.4 ATA (絶対大気圧) の酸素を、1 日あたり 90 分間、複数の高圧チャンバーで使用します。 この治療法は 1 週間に 5 回行われるため、2 週間かかります。 治療の最後に、両方のグループですべての血液検査が再度行われました。
選択基準は、18 歳以上の 2 型糖尿病および DFU ワーグナー クラス 3 または 4 を有し、足指切断の有無にかかわらず創面切除を受けた患者でした。 除外基準は、心不全、肺感染症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、および脳卒中などの重度の臓器機能障害を有する患者でした。
SPSS 17.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) を使用した統計分析。 すべての変数は、治療の前後で説明されました。 両方のグループの事前テストと事後テストの値を分析し、対応のある T 検定と独立した T 検定を使用しました。 p < 0.05 の場合、統計検定の結果は有意です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病で DFU ワグナー クラス 3 または 4 の患者で、18 歳以上で、足指切断の有無にかかわらず創面切除を受けた患者。
除外基準:
- 心不全、肺感染症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、脳卒中などの重度の臓器障害を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準療法
標準療法(血糖コントロール、抗生物質、潰瘍デブリードマン、創傷ケア、オフロード)
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アクティブコンパレータ:併用療法
アジュバント高圧酸素療法を伴う標準療法 (合計 10 セッション、各セッションで圧力 2.4 ATA を 1 日 90 分間使用)
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調査員は、HBOT の 10 セッションを使用しました。
HBOT の 1 つのセッションでは、複数の場所にある高圧チャンバーで 1 日 90 分間、2.4 ATA の酸素を使用します。
この治療法は 1 週間に 5 回行われるため、2 週間かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 値
時間枠:2週間
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患者がデブリドマンを行う前(ベースライン)および2週間の治療後にHbA1cレベルをテストします。
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2週間
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白血球数
時間枠:2週間
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患者がデブリードマンを行う前(ベースライン)および2週間の治療後の白血球数検査。
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2週間
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セラム・クレアチン
時間枠:2週間
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患者がデブリードマンを行う前(ベースライン)および2週間の治療後に、血清クレアチニンレベルをテストします。
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2週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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その他の研究ID番号
- HBOT_DFU
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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