Terapia de oxígeno hiperbárico de corta duración para mejorar la HbA1c, los leucocitos y la creatinina sérica
1 de mayo de 2020 actualizado por: Hendry Irawan
Un estudio piloto de oxigenoterapia hiperbárica de corta duración para mejorar la HbA1c, los leucocitos y la creatinina sérica en pacientes con úlcera de pie diabético Wagner 3-4
Los investigadores quieren evaluar que la OTHB de corta duración puede mejorar los niveles de glucohemoglobina (HbA1c), el recuento de leucocitos y los niveles de creatinina sérica en pacientes con UPD (úlcera del pie diabético) Wagner 3-4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño de grupo de control previo y posterior a la prueba. Todos los pacientes con DM (diabetes mellitus) con UPD en el Hospital General de Sanglah, Denpasar, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y estén dispuestos a seguir el procedimiento de investigación. Todos los pacientes firman el documento de acuerdo después de recibir una explicación de la investigación. Todos los pacientes fueron informados sobre la investigación del estudio usando TOHB. Si los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y usan TOHB se agrupó a terapia combinada, si los pacientes están dispuestos a participar en el estudio pero no quieren usar TOHB se agrupó a terapia estándar, pero si los pacientes no están dispuestos a participar luego excluida.
A todos los pacientes se les realizaron análisis de sangre para determinar los niveles de HbA1c, el recuento de leucocitos y los niveles de creatinina sérica antes del desbridamiento, luego se agruparon para recibir terapia estándar o terapia estándar con 10 sesiones de TOHB. Una sesión de TOHB utiliza oxígeno a 2,4 ATA (atmósfera absoluta) durante 90 minutos al día en una cámara hiperbárica multiplaza. Esta terapia se da cinco sesiones en una semana, por lo que toma dos semanas. Al final de la terapia, todos los análisis de sangre se realizaron de nuevo en ambos grupos.
Los criterios de inclusión fueron pacientes con diabetes tipo 2 y DFU Wagner clase 3 o 4, mayores de 18 años y sometidos a desbridamiento con o sin amputación de dedo del pie. Los criterios de exclusión fueron pacientes que presentaban disfunción orgánica grave como insuficiencia cardíaca, infección pulmonar, neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y accidente cerebrovascular.
Análisis estadístico con SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Todas las variables se describieron antes y después del tratamiento. Los valores de análisis pretest y postest en ambos grupos se utilizaron prueba T pareada y prueba T independiente. Los resultados de la prueba estadística son significativos si p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2 y DFU Wagner clase 3 o 4, mayores de 18 años, y sometidos a desbridamiento con o sin amputación de dedo del pie.
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían disfunción orgánica grave, como insuficiencia cardíaca, infección pulmonar, neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia estándar
Terapia estándar (control de azúcar en sangre, medicamento antibiótico, desbridamiento de úlceras, cuidado de heridas, descarga)
|
|
|
Comparador activo: Terapia de combinación
Terapia estándar con terapia de oxígeno hiperbárico adyuvante (Total de 10 sesiones, cada sesión usó una presión de 2.4 ATA durante 90 minutos por día)
|
Los investigadores utilizaron 10 sesiones de TOHB.
Una sesión de TOHB utiliza oxígeno a 2,4 ATA durante 90 minutos al día en una cámara hiperbárica multiplaza.
Esta terapia se da cinco sesiones en una semana, por lo que toma dos semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Prueba de los niveles de HbA1c antes de que los pacientes se sometieran al desbridamiento (línea de base) y después de 2 semanas de terapia.
|
2 semanas
|
|
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Prueba de recuento de leucocitos antes de realizar el desbridamiento de los pacientes (línea de base) y después de 2 semanas de terapia.
|
2 semanas
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Prueba de niveles de creatinina sérica antes de que se hiciera el desbridamiento de los pacientes (línea de base) y después de 2 semanas de terapia.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- HBOT_DFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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