Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная гипербарическая оксигенотерапия для улучшения уровня HbA1c, лейкоцитов и креатинина в сыворотке

1 мая 2020 г. обновлено: Hendry Irawan

Пилотное исследование кратковременной гипербарической оксигенотерапии для улучшения уровня HbA1c, лейкоцитов и креатинина в сыворотке у пациентов с диабетической язвой стопы Вагнера 3-4

Исследователи хотят оценить, что кратковременная ГБО может улучшить уровни гликогемоглобина (HbA1c), количество лейкоцитов и уровень креатинина в сыворотке у пациентов с ДФУ (диабетическая язва стопы) Вагнера 3-4.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании используется дизайн контрольных групп до и после тестирования. Все пациенты с DM (сахарный диабет) с DFU в больнице общего профиля Sanglah, Денпасар, которые соответствуют критериям включения и исключения и желают следовать процедуре исследования. Все пациенты подписывают документ о соглашении после получения объяснения исследования. Все пациенты были проинформированы об исследовании с использованием ГБО. Если пациенты желали участвовать в исследовании и использовать ГБО, относили к комбинированной терапии, если пациенты желали участвовать в исследовании, но не хотели использовать ГБО, относили к стандартной терапии, но если пациенты не желали участвовать потом исключили.

Всем пациентам был проведен анализ крови на уровень HbA1c, число лейкоцитов и уровень креатинина в сыворотке крови перед санацией раны, после чего они были разделены на группы для стандартной терапии или стандартной терапии с 10 сеансами ГБО. Один сеанс ГБО использует кислород при 2,4 АТА (абсолютная атмосфера) в течение 90 минут в день в многоместной барокамере. Эта терапия проводится пять сеансов в неделю, поэтому она занимает две недели. По окончании терапии в обеих группах повторно выполняли все анализы крови.

Критериями включения были пациенты с сахарным диабетом 2 типа и DFU класса Вагнера 3 или 4, в возрасте старше 18 лет, перенесшие хирургическую обработку раны с ампутацией пальца стопы или без нее. Критериями исключения были больные с тяжелой органной дисфункцией, такой как сердечная недостаточность, легочная инфекция, пневмоторакс, хроническая обструктивная болезнь легких, инсульт.

Статистический анализ с использованием SPSS 17.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Все переменные были описаны до и после лечения. Для анализа предтестовых и посттестовых значений в обеих группах использовали парный Т-тест и независимый Т-тест. Результаты статистического теста значимы, если p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сахарным диабетом 2 типа и DFU класса Вагнера 3 или 4, в возрасте старше 18 лет, которым была проведена хирургическая обработка раны с ампутацией пальца ноги или без нее.

Критерий исключения:

  • пациенты с тяжелой органной дисфункцией, такой как сердечная недостаточность, легочная инфекция, пневмоторакс, хроническая обструктивная болезнь легких и инсульт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная терапия
Стандартная терапия (контроль уровня сахара в крови, прием антибиотиков, санация язвы, уход за раной, разгрузка)
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Стандартная терапия с адъювантной гипербарической оксигенотерапией (всего 10 сеансов, на каждом сеансе использовалось давление 2,4 ата в течение 90 минут в день)
Исследователи использовали 10 сеансов ГБО. Один сеанс ГБО использует кислород при 2,4 ата в течение 90 минут в день в многоместной барокамере. Эта терапия проводится пять сеансов в неделю, поэтому она занимает две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 2 недели
Анализ уровня HbA1c перед операцией (исходный уровень) и после 2-недельной терапии.
2 недели
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 2 недели
Тест на количество лейкоцитов перед операцией (базовый уровень) и после 2 недель терапии.
2 недели
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 2 недели
Анализ уровня креатинина в сыворотке перед операцией (исходный уровень) и после 2-недельной терапии.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Подписаться