- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03615755
Кратковременная гипербарическая оксигенотерапия для улучшения уровня HbA1c, лейкоцитов и креатинина в сыворотке
Пилотное исследование кратковременной гипербарической оксигенотерапии для улучшения уровня HbA1c, лейкоцитов и креатинина в сыворотке у пациентов с диабетической язвой стопы Вагнера 3-4
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн контрольных групп до и после тестирования. Все пациенты с DM (сахарный диабет) с DFU в больнице общего профиля Sanglah, Денпасар, которые соответствуют критериям включения и исключения и желают следовать процедуре исследования. Все пациенты подписывают документ о соглашении после получения объяснения исследования. Все пациенты были проинформированы об исследовании с использованием ГБО. Если пациенты желали участвовать в исследовании и использовать ГБО, относили к комбинированной терапии, если пациенты желали участвовать в исследовании, но не хотели использовать ГБО, относили к стандартной терапии, но если пациенты не желали участвовать потом исключили.
Всем пациентам был проведен анализ крови на уровень HbA1c, число лейкоцитов и уровень креатинина в сыворотке крови перед санацией раны, после чего они были разделены на группы для стандартной терапии или стандартной терапии с 10 сеансами ГБО. Один сеанс ГБО использует кислород при 2,4 АТА (абсолютная атмосфера) в течение 90 минут в день в многоместной барокамере. Эта терапия проводится пять сеансов в неделю, поэтому она занимает две недели. По окончании терапии в обеих группах повторно выполняли все анализы крови.
Критериями включения были пациенты с сахарным диабетом 2 типа и DFU класса Вагнера 3 или 4, в возрасте старше 18 лет, перенесшие хирургическую обработку раны с ампутацией пальца стопы или без нее. Критериями исключения были больные с тяжелой органной дисфункцией, такой как сердечная недостаточность, легочная инфекция, пневмоторакс, хроническая обструктивная болезнь легких, инсульт.
Статистический анализ с использованием SPSS 17.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Все переменные были описаны до и после лечения. Для анализа предтестовых и посттестовых значений в обеих группах использовали парный Т-тест и независимый Т-тест. Результаты статистического теста значимы, если p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сахарным диабетом 2 типа и DFU класса Вагнера 3 или 4, в возрасте старше 18 лет, которым была проведена хирургическая обработка раны с ампутацией пальца ноги или без нее.
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелой органной дисфункцией, такой как сердечная недостаточность, легочная инфекция, пневмоторакс, хроническая обструктивная болезнь легких и инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартная терапия
Стандартная терапия (контроль уровня сахара в крови, прием антибиотиков, санация язвы, уход за раной, разгрузка)
|
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Стандартная терапия с адъювантной гипербарической оксигенотерапией (всего 10 сеансов, на каждом сеансе использовалось давление 2,4 ата в течение 90 минут в день)
|
Исследователи использовали 10 сеансов ГБО.
Один сеанс ГБО использует кислород при 2,4 ата в течение 90 минут в день в многоместной барокамере.
Эта терапия проводится пять сеансов в неделю, поэтому она занимает две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ уровня HbA1c перед операцией (исходный уровень) и после 2-недельной терапии.
|
2 недели
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест на количество лейкоцитов перед операцией (базовый уровень) и после 2 недель терапии.
|
2 недели
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ уровня креатинина в сыворотке перед операцией (исходный уровень) и после 2-недельной терапии.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frykberg RG, Zgonis T, Armstrong DG, Driver VR, Giurini JM, Kravitz SR, Landsman AS, Lavery LA, Moore JC, Schuberth JM, Wukich DK, Andersen C, Vanore JV; American College of Foot and Ankle Surgeons. Diabetic foot disorders. A clinical practice guideline (2006 revision). J Foot Ankle Surg. 2006 Sep-Oct;45(5 Suppl):S1-66. doi: 10.1016/S1067-2516(07)60001-5.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto G, Sheffield P, Love T, Warriner R 3rd. Factors influencing the outcome of lower-extremity diabetic ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):322-31. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00234.x.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Diabetes Melitus Penyebab Kematian Nomor 6 di Dunia: Kemenkes Tawarkan Solusi Cerdik Melalui Posbind. (online) 2013 Sep. [cited 2016 Aug. 30] Available from: http://www.depkes.go.id/article/print/2383/diabetes-melitus-penyebab-kematian-nomor-6-di-dunia-kemenkes-tawarkan-solusi-cerdik-melalui-posbindu.html.
- World Health Organization. Global status report on noncommunicable diseases 2010. Switzerland: WHO Press; 2011.
- Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Management of diabetic foot infections. Short text. Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Med Mal Infect. 2007 Jan;37(1):1-25. doi: 10.1016/j.medmal.2006.09.002. No abstract available. English, French.
- World Health Organization. Global Report on Diabetes. Switzerland: WHO Press; 2016.
- Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
- Kessler L, Bilbault P, Ortega F, Grasso C, Passemard R, Stephan D, Pinget M, Schneider F. Hyperbaric oxygenation accelerates the healing rate of nonischemic chronic diabetic foot ulcers: a prospective randomized study. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2378-82. doi: 10.2337/diacare.26.8.2378.
- Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.
- Jeffcoate WJ, Game FL. Evidence for the use of biological therapies in ulcers of the foot in diabetes. BioDrugs. 2014 Feb;28(1):1-6. doi: 10.1007/s40259-013-0052-3.
- Flood MS. Hyperbaric Oxygen Therapy for diabetic Foot Ulcers. The Journal of Lancaster General Hospital. 2007;2:140-145.
- Bhutani S, Vishwanath G. Hyperbaric oxygen and wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):316-24. doi: 10.4103/0970-0358.101309.
- Karadurmus N, Sahin M, Tasci C, Naharci I, Ozturk C, Ilbasmis S, Dulkadir Z, Sen A, Saglam K. Potential benefits of hyperbaric oxygen therapy on atherosclerosis and glycaemic control in patients with diabetic foot. Endokrynol Pol. 2010 May-Jun;61(3):275-9.
- Aydin F, Kaya A, Karapinar L, Kumbaraci M, Imerci A, Karapinar H, Karakuzu C, Incesu M. IGF-1 Increases with Hyperbaric Oxygen Therapy and Promotes Wound Healing in Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Res. 2013;2013:567834. doi: 10.1155/2013/567834. Epub 2013 Feb 26.
- El-Kader SMA, Ashmawy EM. Impact of Different Therapeutic Modalities on Healing of Diabetic Foot Ulcers. Eur J Gen Med. 2015;12:319-325.
- Gupta SK, Sharma AK. Effects of hyperbaric oxygen therapy on haematological and biochemical parameters. Ind J Aerospace Med. 2000;44:1-5.
- Al-Waili NS, Butler GJ, Beale J, Abdullah MS, Finkelstein M, Merrow M, Rivera R, Petrillo R, Carrey Z, Lee B, Allen M. Influences of hyperbaric oxygen on blood pressure, heart rate and blood glucose levels in patients with diabetes mellitus and hypertension. Arch Med Res. 2006 Nov;37(8):991-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.05.009.
- Nwafor TS, Collins N. Managing low blood glucose levels in patients undergoing hyperbaric oxygen therapy. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):12-5. No abstract available.
- Irawan H, Kartika. Terapi Oksigen Hiperbarik sebagai Terapi Adjuvan Kaki Diabetik. Cermin Dunia Kedokteran-245. 2016;43:782-785.
- Thom SR. Hyperbaric oxygen: its mechanisms and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1(Suppl 1):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fbe2bf.
- Klein KC, Guha SC. Cutaneous wound healing: Current concepts and advances in wound care. Indian J Plast Surg. 2014 Sep-Dec;47(3):303-17. doi: 10.4103/0970-0358.146574.
- Mathieu D, Wattel F. Physiologic Effects of Hyperbaric Oxygen on Microorganisms and Host Defences Against Infection. In: Mathieu D, editor. Handbook on Hyperbaric Medicine. Netherlands: Springer; 2006. p.103-119.
- Wibowo A. Oksigen Hiperbarik: Terapi Percepatan Penyembuhan Luka. JuKe Unila. 2015;5:124-128.
- Uzun G, Mutluoglu M, Uz O. Hyperbaric oxygen therapy in diabetic patients - comments on the paper by Karadurmus et al. Endokrynol Pol. 2011;62(3):286-7. No abstract available.
- Kevin T. Pengaruh Terapi Oksigen Hiperbarik Terhadap eGFR berdasarkan Formula MDRD pada pasien Luka Kaki Diabetik (skripsi). Surabaya: Universitas Katolik Widya Mandala; 2015.
- Ayvaz S, Aksu B, Kanter M, Uzun H, Erboga M, Colak A, Basaran UN, Pul M. Preventive effects of hyperbaric oxygen treatment on glycerol-induced myoglobinuric acute renal failure in rats. J Mol Histol. 2012 Apr;43(2):161-70. doi: 10.1007/s10735-012-9391-5. Epub 2012 Feb 7.
- Solmazgul E, Uzun G, Cermik H, Atasoyu EM, Aydinoz S, Yildiz S. Hyperbaric oxygen therapy attenuates renal ischemia/reperfusion injury in rats. Urol Int. 2007;78(1):82-5. doi: 10.1159/000096941.
- Migita H, Yoshitake S, Tange Y, Choijookhuu N, Hishikawa Y. Hyperbaric Oxygen Therapy Suppresses Apoptosis and Promotes Renal Tubular Regeneration After Renal Ischemia/Reperfusion Injury in Rats. Nephrourol Mon. 2016 Jan 17;8(1):e34421. doi: 10.5812/numonthly.34421. eCollection 2016 Jan.
- Rubinstein I, Abassi Z, Milman F, Ovcharenko E, Coleman R, Winaver J, Better OS. Hyperbaric oxygen treatment improves GFR in rats with ischaemia/reperfusion renal injury: a possible role for the antioxidant/oxidant balance in the ischaemic kidney. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):428-36. doi: 10.1093/ndt/gfn511. Epub 2008 Sep 17.
- Berkovitch M, Tsadik R, Kozer E, Abu-Kishk I. The effect of hyperbaric oxygen therapy on kidneys in a rat model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:105069. doi: 10.1155/2014/105069. Epub 2014 Aug 10.
- Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
Другие идентификационные номера исследования
- HBOT_DFU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет II типа
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания