Lyhytkestoinen hyperbarinen happihoito HbA1c:n, leukosyyttien ja seerumin kreatiniinin parantamiseksi
perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hendry Irawan
Pilottitutkimus lyhytkestoisesta hyperbarisesta happiterapiasta HbA1c:n, leukosyyttien ja seerumin kreatiniinin parantamiseksi potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava Wagner 3-4
Tutkijat haluavat arvioida, kuinka lyhytkestoinen HBOT voi parantaa glykohemoglobiinin (HbA1c) tasoa, leukosyyttien määrää ja seerumin kreatiniinitasoja potilailla, joilla on DFU (diabeettinen jalkahaava) Wagner 3-4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään esitestiä ja testiä jälkeistä kontrolliryhmäsuunnittelua. Kaikki DM (diabetes mellitus) -potilaat, joilla on DFU Sanglah General Hospitalissa, Denpasarissa, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat valmiita seuraamaan tutkimusmenettelyä. Kaikki potilaat allekirjoittavat sopimuspaperin saatuaan tutkimusselvityksen. Kaikille potilaille tiedotettiin tutkimustutkimuksesta HBOT:n avulla. Jos potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja käyttämään HBOT-hoitoa, ryhmiteltiin yhdistelmähoitoon, jos potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, mutta eivät halua käyttää HBOT-hoitoa, ryhmiteltiin standardihoitoon, mutta jos potilaat eivät halua osallistua sitten poissuljettu.
Kaikilta potilailta otettiin verikoe HbA1c-tasojen, leukosyyttien lukumäärän ja seerumin kreatiniinitason suhteen ennen puhdistusta, minkä jälkeen ne ryhmiteltiin standardihoitoa tai standardihoitoa varten 10 HBOT-istunnolla. Yksi HBOT-istunto käyttää happea 2,4 ATA:lla (ilmakehän absoluuttinen) 90 minuuttia päivässä monipaikkaisessa painekammiossa. Tätä terapiaa annetaan viisi kertaa viikossa, joten se kestää kaksi viikkoa. Hoidon päätyttyä kaikki verikokeet tehtiin uudelleen molemmissa ryhmissä.
Osallistumiskriteerit olivat yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes ja DFU Wagner -luokka 3 tai 4 ja joille tehtiin debridementti varvasamputaatiolla tai ilman sitä. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli vakava elinten toimintahäiriö, kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkotulehdus, ilmarinta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja aivohalvaus.
Tilastollinen analyysi käyttäen SPSS 17.0:aa (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kaikki muuttujat kuvattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Analyysin esi- ja jälkitestiarvot molemmissa ryhmissä käytettiin T-testin ja riippumattoman T-testin parina. Tilastolliset testitulokset ovat merkitseviä, jos p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli tyypin 2 diabetes ja DFU Wagner -luokka 3 tai 4 ja joille tehtiin debridementti varvasamputaatiolla tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli vakavia elinten toimintahäiriöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkotulehdus, ilmarinta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioterapia
Vakioterapia (verensokerin hallinta, antibioottilääke, haavanpoisto, haavanhoito, purkaminen)
|
|
|
Active Comparator: Yhdistelmäterapia
Standardihoito adjuvanttihyperbaarisella happiterapialla (yhteensä 10 hoitokertaa, jokaisessa istunnossa käytettiin painetta 2,4 ATA 90 minuuttia päivässä)
|
Tutkijat käyttivät 10 HBOT-istuntoa.
Yksi HBOT-istunto käyttää happea 2,4 ATA:lla 90 minuuttia päivässä monipaikkaisessa painekammiossa.
Tätä terapiaa annetaan viisi kertaa viikossa, joten se kestää kaksi viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HbA1c-tasotesti ennen potilaiden puhdistusta (perustila) ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leukosyyttimäärätesti ennen potilaiden puhdistusta (perustila) ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin kreatiniinitason testi ennen potilaiden puhdistusta (perustila) ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frykberg RG, Zgonis T, Armstrong DG, Driver VR, Giurini JM, Kravitz SR, Landsman AS, Lavery LA, Moore JC, Schuberth JM, Wukich DK, Andersen C, Vanore JV; American College of Foot and Ankle Surgeons. Diabetic foot disorders. A clinical practice guideline (2006 revision). J Foot Ankle Surg. 2006 Sep-Oct;45(5 Suppl):S1-66. doi: 10.1016/S1067-2516(07)60001-5.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto G, Sheffield P, Love T, Warriner R 3rd. Factors influencing the outcome of lower-extremity diabetic ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):322-31. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00234.x.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Diabetes Melitus Penyebab Kematian Nomor 6 di Dunia: Kemenkes Tawarkan Solusi Cerdik Melalui Posbind. (online) 2013 Sep. [cited 2016 Aug. 30] Available from: http://www.depkes.go.id/article/print/2383/diabetes-melitus-penyebab-kematian-nomor-6-di-dunia-kemenkes-tawarkan-solusi-cerdik-melalui-posbindu.html.
- World Health Organization. Global status report on noncommunicable diseases 2010. Switzerland: WHO Press; 2011.
- Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Management of diabetic foot infections. Short text. Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Med Mal Infect. 2007 Jan;37(1):1-25. doi: 10.1016/j.medmal.2006.09.002. No abstract available. English, French.
- World Health Organization. Global Report on Diabetes. Switzerland: WHO Press; 2016.
- Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
- Kessler L, Bilbault P, Ortega F, Grasso C, Passemard R, Stephan D, Pinget M, Schneider F. Hyperbaric oxygenation accelerates the healing rate of nonischemic chronic diabetic foot ulcers: a prospective randomized study. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2378-82. doi: 10.2337/diacare.26.8.2378.
- Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.
- Jeffcoate WJ, Game FL. Evidence for the use of biological therapies in ulcers of the foot in diabetes. BioDrugs. 2014 Feb;28(1):1-6. doi: 10.1007/s40259-013-0052-3.
- Flood MS. Hyperbaric Oxygen Therapy for diabetic Foot Ulcers. The Journal of Lancaster General Hospital. 2007;2:140-145.
- Bhutani S, Vishwanath G. Hyperbaric oxygen and wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):316-24. doi: 10.4103/0970-0358.101309.
- Karadurmus N, Sahin M, Tasci C, Naharci I, Ozturk C, Ilbasmis S, Dulkadir Z, Sen A, Saglam K. Potential benefits of hyperbaric oxygen therapy on atherosclerosis and glycaemic control in patients with diabetic foot. Endokrynol Pol. 2010 May-Jun;61(3):275-9.
- Aydin F, Kaya A, Karapinar L, Kumbaraci M, Imerci A, Karapinar H, Karakuzu C, Incesu M. IGF-1 Increases with Hyperbaric Oxygen Therapy and Promotes Wound Healing in Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Res. 2013;2013:567834. doi: 10.1155/2013/567834. Epub 2013 Feb 26.
- El-Kader SMA, Ashmawy EM. Impact of Different Therapeutic Modalities on Healing of Diabetic Foot Ulcers. Eur J Gen Med. 2015;12:319-325.
- Gupta SK, Sharma AK. Effects of hyperbaric oxygen therapy on haematological and biochemical parameters. Ind J Aerospace Med. 2000;44:1-5.
- Al-Waili NS, Butler GJ, Beale J, Abdullah MS, Finkelstein M, Merrow M, Rivera R, Petrillo R, Carrey Z, Lee B, Allen M. Influences of hyperbaric oxygen on blood pressure, heart rate and blood glucose levels in patients with diabetes mellitus and hypertension. Arch Med Res. 2006 Nov;37(8):991-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.05.009.
- Nwafor TS, Collins N. Managing low blood glucose levels in patients undergoing hyperbaric oxygen therapy. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):12-5. No abstract available.
- Irawan H, Kartika. Terapi Oksigen Hiperbarik sebagai Terapi Adjuvan Kaki Diabetik. Cermin Dunia Kedokteran-245. 2016;43:782-785.
- Thom SR. Hyperbaric oxygen: its mechanisms and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1(Suppl 1):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fbe2bf.
- Klein KC, Guha SC. Cutaneous wound healing: Current concepts and advances in wound care. Indian J Plast Surg. 2014 Sep-Dec;47(3):303-17. doi: 10.4103/0970-0358.146574.
- Mathieu D, Wattel F. Physiologic Effects of Hyperbaric Oxygen on Microorganisms and Host Defences Against Infection. In: Mathieu D, editor. Handbook on Hyperbaric Medicine. Netherlands: Springer; 2006. p.103-119.
- Wibowo A. Oksigen Hiperbarik: Terapi Percepatan Penyembuhan Luka. JuKe Unila. 2015;5:124-128.
- Uzun G, Mutluoglu M, Uz O. Hyperbaric oxygen therapy in diabetic patients - comments on the paper by Karadurmus et al. Endokrynol Pol. 2011;62(3):286-7. No abstract available.
- Kevin T. Pengaruh Terapi Oksigen Hiperbarik Terhadap eGFR berdasarkan Formula MDRD pada pasien Luka Kaki Diabetik (skripsi). Surabaya: Universitas Katolik Widya Mandala; 2015.
- Ayvaz S, Aksu B, Kanter M, Uzun H, Erboga M, Colak A, Basaran UN, Pul M. Preventive effects of hyperbaric oxygen treatment on glycerol-induced myoglobinuric acute renal failure in rats. J Mol Histol. 2012 Apr;43(2):161-70. doi: 10.1007/s10735-012-9391-5. Epub 2012 Feb 7.
- Solmazgul E, Uzun G, Cermik H, Atasoyu EM, Aydinoz S, Yildiz S. Hyperbaric oxygen therapy attenuates renal ischemia/reperfusion injury in rats. Urol Int. 2007;78(1):82-5. doi: 10.1159/000096941.
- Migita H, Yoshitake S, Tange Y, Choijookhuu N, Hishikawa Y. Hyperbaric Oxygen Therapy Suppresses Apoptosis and Promotes Renal Tubular Regeneration After Renal Ischemia/Reperfusion Injury in Rats. Nephrourol Mon. 2016 Jan 17;8(1):e34421. doi: 10.5812/numonthly.34421. eCollection 2016 Jan.
- Rubinstein I, Abassi Z, Milman F, Ovcharenko E, Coleman R, Winaver J, Better OS. Hyperbaric oxygen treatment improves GFR in rats with ischaemia/reperfusion renal injury: a possible role for the antioxidant/oxidant balance in the ischaemic kidney. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):428-36. doi: 10.1093/ndt/gfn511. Epub 2008 Sep 17.
- Berkovitch M, Tsadik R, Kozer E, Abu-Kishk I. The effect of hyperbaric oxygen therapy on kidneys in a rat model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:105069. doi: 10.1155/2014/105069. Epub 2014 Aug 10.
- Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBOT_DFU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .