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Ossigenoterapia iperbarica di breve durata per migliorare HbA1c, leucociti e creatinina sierica

1 maggio 2020 aggiornato da: Hendry Irawan

Uno studio pilota sull'ossigenoterapia iperbarica di breve durata per migliorare HbA1c, leucociti e creatinina sierica in pazienti con ulcera del piede diabetico Wagner 3-4

I ricercatori vogliono valutare la breve durata dell'HBOT in grado di migliorare i livelli di glicoemoglobina (HbA1c), la conta dei leucociti e i livelli di creatinina sierica nei pazienti con DFU (ulcera del piede diabetico) Wagner 3-4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza la progettazione del gruppo di controllo pre-test e post-test. Tutti i pazienti DM (diabete mellito) con DFU presso il Sanglah General Hospital, Denpasar che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e disposti a seguire la procedura di ricerca. Tutti i pazienti stanno firmando il documento di accordo dopo aver ottenuto la spiegazione della ricerca. Tutti i pazienti sono stati informati sulla ricerca dello studio utilizzando HBOT. Se i pazienti sono disposti a partecipare allo studio e usano l'HBOT è stato raggruppato alla terapia di combinazione, se i pazienti sono disposti a partecipare allo studio ma non vogliono usare l'HBOT è stato raggruppato alla terapia standard, ma se i pazienti non sono disposti a partecipare poi escluso.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami del sangue per i livelli di HbA1c, conta dei leucociti e livelli di creatinina sierica prima dello sbrigliamento, quindi raggruppati per terapia standard o terapia standard con 10 sessioni di HBOT. Una sessione di HBOT utilizza ossigeno a 2,4 ATA (atmosfera assoluta) per 90 minuti al giorno in camera iperbarica multiposto. Questa terapia prevede cinque sessioni in una settimana, quindi ci vogliono due settimane. Al termine della terapia, tutti gli esami del sangue sono stati eseguiti nuovamente in entrambi i gruppi.

I criteri di inclusione erano pazienti con diabete di tipo 2 e DFU di classe Wagner 3 o 4, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a sbrigliamento con o senza amputazione delle dita del piede. I criteri di esclusione erano pazienti con gravi disfunzioni d'organo come insufficienza cardiaca, infezione polmonare, pneumotorace, broncopneumopatia cronica ostruttiva e ictus.

Analisi statistica utilizzando SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Tutte le variabili sono state descritte prima e dopo il trattamento. I valori di analisi pretest e posttest su entrambi i gruppi sono stati utilizzati test T accoppiati e test T indipendenti. I risultati del test statistico sono significativi se p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2 e DFU di classe Wagner 3 o 4, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a sbrigliamento con o senza amputazione delle dita del piede.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disfunzione organica grave come insufficienza cardiaca, infezione polmonare, pneumotorace, broncopneumopatia cronica ostruttiva e ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard
Terapia standard (controllo della glicemia, farmaci antibiotici, sbrigliamento dell'ulcera, cura delle ferite, scarico)
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
Terapia standard con ossigenoterapia iperbarica adiuvante (totale 10 sessioni, ogni sessione utilizzava una pressione di 2,4 ATA per 90 minuti al giorno)
Altro: Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
Gli investigatori hanno utilizzato 10 sessioni di HBOT. Una sessione di HBOT utilizza ossigeno a 2,4 ATA per 90 minuti al giorno in camera iperbarica multiposto. Questa terapia prevede cinque sessioni in una settimana, quindi ci vogliono due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 2 settimane
Test dei livelli di HbA1c prima che i pazienti ricevessero lo sbrigliamento (basale) e dopo 2 settimane di terapia.
2 settimane
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Test della conta dei leucociti prima che i pazienti ricevessero lo sbrigliamento (basale) e dopo 2 settimane di terapia.
2 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane
Test dei livelli di creatinina sierica prima che i pazienti ricevessero lo sbrigliamento (basale) e dopo 2 settimane di terapia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hendry Irawan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBOT_DFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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