Oxigenoterapia hiperbárica de curta duração para melhorar HbA1c, leucócitos e creatinina sérica
1 de maio de 2020 atualizado por: Hendry Irawan
Um estudo piloto de oxigenoterapia hiperbárica de curta duração para melhorar HbA1c, leucócitos e creatinina sérica em pacientes com úlcera de pé diabético Wagner 3-4
Os investigadores querem avaliar se a OHB de curta duração pode melhorar os níveis de glicohemoglobina (HbA1c), a contagem de leucócitos e os níveis de creatinina sérica em pacientes com DFU (úlcera do pé diabético) Wagner 3-4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa design de grupo de controle pré-teste e pós-teste. Todos os pacientes com DM (diabetes mellitus) com DFU no Sanglah General Hospital, Denpasar que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e desejam seguir o procedimento da pesquisa. Todos os pacientes estão assinando o documento de acordo após obter a explicação da pesquisa. Todos os pacientes foram informados sobre a pesquisa do estudo usando OHB. Se os pacientes estão dispostos a participar do estudo e usar OHB foi agrupado para terapia combinada, se os pacientes estão dispostos a participar do estudo, mas não querem usar OHB, foi agrupado para terapia padrão, mas se os pacientes não estão dispostos a participar então excluídos.
Todos os pacientes foram submetidos a exames de sangue para níveis de HbA1c, contagem de leucócitos e níveis de creatinina sérica antes do desbridamento e, em seguida, agrupados para terapia padrão ou terapia padrão com 10 sessões de OHB. Uma sessão de OHB usa oxigênio a 2,4 ATA (atmosfera absoluta) por 90 minutos por dia em câmara hiperbárica multilugar. Esta terapia é dada cinco sessões em uma semana, então leva duas semanas. No final da terapia, todos os exames de sangue foram realizados novamente em ambos os grupos.
Os critérios de inclusão foram pacientes portadores de diabetes tipo 2 e DFU Wagner classe 3 ou 4, com idade superior a 18 anos, submetidos a desbridamento com ou sem amputação de dedos. Os critérios de exclusão foram pacientes com disfunção orgânica grave, como insuficiência cardíaca, infecção pulmonar, pneumotórax, doença pulmonar obstrutiva crônica e acidente vascular cerebral.
Análise estatística usando SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Todas as variáveis foram descritas antes e após o tratamento. Os valores pré-teste e pós-teste de análise em ambos os grupos foram usados no teste T pareado e no teste T independente. Os resultados do teste estatístico são significativos se p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes portadores de diabetes tipo 2 e DFU Wagner classe 3 ou 4, maiores de 18 anos, submetidos a desbridamento com ou sem amputação de dedos.
Critério de exclusão:
- pacientes com disfunção orgânica grave, como insuficiência cardíaca, infecção pulmonar, pneumotórax, doença pulmonar obstrutiva crônica e acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Terapia Padrão
Terapia padrão (controle de açúcar no sangue, antibiótico, desbridamento de úlcera, tratamento de feridas, descarregamento)
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Comparador Ativo: Terapia combinada
Terapia Padrão com Oxigenoterapia Hiperbárica adjuvante (total de 10 sessões, cada sessão usou pressão 2,4 ATA por 90 minutos por dia)
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Os investigadores usaram 10 sessões de OHB.
Uma sessão de OHB usa oxigênio a 2,4 ATA por 90 minutos por dia em câmara hiperbárica multiplace.
Esta terapia é dada cinco sessões em uma semana, então leva duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de HbA1c
Prazo: 2 semanas
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Teste dos níveis de HbA1c antes do desbridamento dos pacientes (linha de base) e após 2 semanas de terapia.
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2 semanas
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Contagem de leucócitos
Prazo: 2 semanas
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Teste de contagem de leucócitos antes do desbridamento dos pacientes (linha de base) e após 2 semanas de terapia.
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2 semanas
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Creatinina sérica
Prazo: 2 semanas
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Teste dos níveis de creatinina sérica antes dos pacientes serem desbridados (basal) e após 2 semanas de terapia.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
Outros números de identificação do estudo
- HBOT_DFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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