Kortvarig hyperbar oksygenterapi for å forbedre HbA1c, leukocytter og serumkreatinin
1. mai 2020 oppdatert av: Hendry Irawan
En pilotstudie av kortvarig hyperbar oksygenterapi for å forbedre HbA1c, leukocytter og serumkreatinin hos pasienter med diabetisk fotsår Wagner 3-4
Etterforskerne ønsker å evaluere den korte varigheten av HBOT kan forbedre glykohemoglobin (HbA1c) nivåer, leukocyttantall og serumkreatininnivåer hos pasienter med DFU (diabetisk fotsår) Wagner 3-4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker pretest og posttest kontrollgruppedesign. Alle DM (diabetes mellitus) pasienter med DFU ved Sanglah General Hospital, Denpasar som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som er villige til å følge forskningsprosedyren. Alle pasienter signerer avtalepapiret etter å ha fått forskningsforklaring. Alle pasienter ble informert om studieforskningen ved bruk av HBOT. Hvis pasientene er villige til å delta i studien og bruke HBOT ble gruppert til kombinasjonsterapi, hvis pasientene er villige til å delta i studien men ikke ønsker å bruke HBOT ble gruppert til standard terapi, men hvis pasientene ikke er villige til å delta deretter ekskludert.
Alle pasienter ble tatt blodprøver for HbA1c-nivåer, leukocyttantall og serumkreatininnivåer før debridering, deretter gruppert for standardbehandling eller standardterapi med 10 økter med HBOT. Én økt med HBOT bruker oksygen ved 2,4 ATA (atmosfære absolutt) i 90 minutter per dag ved multiplace hyperbarisk kammer. Denne terapien gis fem økter i uken, så det tar to uker. Ved slutten av behandlingen ble alle blodprøver tatt på nytt i begge gruppene.
Inklusjonskriteriene var pasienter som hadde type 2 diabetes og DFU Wagner klasse 3 eller 4, i alderen over 18 år, og gjennomgikk debridement med eller uten tåamputasjon. Eksklusjonskriteriene var pasienter som hadde alvorlig organdysfunksjon som hjertesvikt, lungeinfeksjon, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesykdom og hjerneslag.
Statistisk analyse ved bruk av SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Alle variabler ble beskrevet før og etter behandling. Analyse pretest og posttest verdier på begge gruppene ble brukt sammenkoblet T-test og uavhengig T-test. De statistiske testresultatene er signifikante hvis p < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som hadde type 2 diabetes og DFU Wagner klasse 3 eller 4, over 18 år, og gjennomgikk debridement med eller uten tåamputasjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde alvorlig organdysfunksjon som hjertesvikt, lungeinfeksjon, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesykdom og hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard terapi
Standard terapi (kontrollere blodsukker, antibiotika, debridering av sår, sårpleie, avlastning)
|
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
Standard terapi med adjuvant hyperbar oksygenterapi (totalt 10 økter, hver økt brukte trykk 2,4 ATA i 90 minutter per dag)
|
Etterforskerne brukte 10 økter med HBOT.
Én økt med HBOT bruker oksygen ved 2,4 ATA i 90 minutter per dag ved multiplace hyperbarisk kammer.
Denne terapien gis fem økter i uken, så det tar to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: 2 uker
|
HbA1c-nivåer testes før pasientene ble ferdig med debridering (baseline) og etter 2 ukers behandling.
|
2 uker
|
|
Antall leukocytter
Tidsramme: 2 uker
|
Leukocytttellingstest før pasientene ble utført debridering (baseline) og etter 2 ukers behandling.
|
2 uker
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 2 uker
|
Serumkreatininnivåer testes før pasientene ble utført debridering (baseline) og etter 2 ukers behandling.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frykberg RG, Zgonis T, Armstrong DG, Driver VR, Giurini JM, Kravitz SR, Landsman AS, Lavery LA, Moore JC, Schuberth JM, Wukich DK, Andersen C, Vanore JV; American College of Foot and Ankle Surgeons. Diabetic foot disorders. A clinical practice guideline (2006 revision). J Foot Ankle Surg. 2006 Sep-Oct;45(5 Suppl):S1-66. doi: 10.1016/S1067-2516(07)60001-5.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto G, Sheffield P, Love T, Warriner R 3rd. Factors influencing the outcome of lower-extremity diabetic ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):322-31. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00234.x.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Diabetes Melitus Penyebab Kematian Nomor 6 di Dunia: Kemenkes Tawarkan Solusi Cerdik Melalui Posbind. (online) 2013 Sep. [cited 2016 Aug. 30] Available from: http://www.depkes.go.id/article/print/2383/diabetes-melitus-penyebab-kematian-nomor-6-di-dunia-kemenkes-tawarkan-solusi-cerdik-melalui-posbindu.html.
- World Health Organization. Global status report on noncommunicable diseases 2010. Switzerland: WHO Press; 2011.
- Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Management of diabetic foot infections. Short text. Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Med Mal Infect. 2007 Jan;37(1):1-25. doi: 10.1016/j.medmal.2006.09.002. No abstract available. English, French.
- World Health Organization. Global Report on Diabetes. Switzerland: WHO Press; 2016.
- Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
- Kessler L, Bilbault P, Ortega F, Grasso C, Passemard R, Stephan D, Pinget M, Schneider F. Hyperbaric oxygenation accelerates the healing rate of nonischemic chronic diabetic foot ulcers: a prospective randomized study. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2378-82. doi: 10.2337/diacare.26.8.2378.
- Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.
- Jeffcoate WJ, Game FL. Evidence for the use of biological therapies in ulcers of the foot in diabetes. BioDrugs. 2014 Feb;28(1):1-6. doi: 10.1007/s40259-013-0052-3.
- Flood MS. Hyperbaric Oxygen Therapy for diabetic Foot Ulcers. The Journal of Lancaster General Hospital. 2007;2:140-145.
- Bhutani S, Vishwanath G. Hyperbaric oxygen and wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):316-24. doi: 10.4103/0970-0358.101309.
- Karadurmus N, Sahin M, Tasci C, Naharci I, Ozturk C, Ilbasmis S, Dulkadir Z, Sen A, Saglam K. Potential benefits of hyperbaric oxygen therapy on atherosclerosis and glycaemic control in patients with diabetic foot. Endokrynol Pol. 2010 May-Jun;61(3):275-9.
- Aydin F, Kaya A, Karapinar L, Kumbaraci M, Imerci A, Karapinar H, Karakuzu C, Incesu M. IGF-1 Increases with Hyperbaric Oxygen Therapy and Promotes Wound Healing in Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Res. 2013;2013:567834. doi: 10.1155/2013/567834. Epub 2013 Feb 26.
- El-Kader SMA, Ashmawy EM. Impact of Different Therapeutic Modalities on Healing of Diabetic Foot Ulcers. Eur J Gen Med. 2015;12:319-325.
- Gupta SK, Sharma AK. Effects of hyperbaric oxygen therapy on haematological and biochemical parameters. Ind J Aerospace Med. 2000;44:1-5.
- Al-Waili NS, Butler GJ, Beale J, Abdullah MS, Finkelstein M, Merrow M, Rivera R, Petrillo R, Carrey Z, Lee B, Allen M. Influences of hyperbaric oxygen on blood pressure, heart rate and blood glucose levels in patients with diabetes mellitus and hypertension. Arch Med Res. 2006 Nov;37(8):991-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.05.009.
- Nwafor TS, Collins N. Managing low blood glucose levels in patients undergoing hyperbaric oxygen therapy. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):12-5. No abstract available.
- Irawan H, Kartika. Terapi Oksigen Hiperbarik sebagai Terapi Adjuvan Kaki Diabetik. Cermin Dunia Kedokteran-245. 2016;43:782-785.
- Thom SR. Hyperbaric oxygen: its mechanisms and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1(Suppl 1):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fbe2bf.
- Klein KC, Guha SC. Cutaneous wound healing: Current concepts and advances in wound care. Indian J Plast Surg. 2014 Sep-Dec;47(3):303-17. doi: 10.4103/0970-0358.146574.
- Mathieu D, Wattel F. Physiologic Effects of Hyperbaric Oxygen on Microorganisms and Host Defences Against Infection. In: Mathieu D, editor. Handbook on Hyperbaric Medicine. Netherlands: Springer; 2006. p.103-119.
- Wibowo A. Oksigen Hiperbarik: Terapi Percepatan Penyembuhan Luka. JuKe Unila. 2015;5:124-128.
- Uzun G, Mutluoglu M, Uz O. Hyperbaric oxygen therapy in diabetic patients - comments on the paper by Karadurmus et al. Endokrynol Pol. 2011;62(3):286-7. No abstract available.
- Kevin T. Pengaruh Terapi Oksigen Hiperbarik Terhadap eGFR berdasarkan Formula MDRD pada pasien Luka Kaki Diabetik (skripsi). Surabaya: Universitas Katolik Widya Mandala; 2015.
- Ayvaz S, Aksu B, Kanter M, Uzun H, Erboga M, Colak A, Basaran UN, Pul M. Preventive effects of hyperbaric oxygen treatment on glycerol-induced myoglobinuric acute renal failure in rats. J Mol Histol. 2012 Apr;43(2):161-70. doi: 10.1007/s10735-012-9391-5. Epub 2012 Feb 7.
- Solmazgul E, Uzun G, Cermik H, Atasoyu EM, Aydinoz S, Yildiz S. Hyperbaric oxygen therapy attenuates renal ischemia/reperfusion injury in rats. Urol Int. 2007;78(1):82-5. doi: 10.1159/000096941.
- Migita H, Yoshitake S, Tange Y, Choijookhuu N, Hishikawa Y. Hyperbaric Oxygen Therapy Suppresses Apoptosis and Promotes Renal Tubular Regeneration After Renal Ischemia/Reperfusion Injury in Rats. Nephrourol Mon. 2016 Jan 17;8(1):e34421. doi: 10.5812/numonthly.34421. eCollection 2016 Jan.
- Rubinstein I, Abassi Z, Milman F, Ovcharenko E, Coleman R, Winaver J, Better OS. Hyperbaric oxygen treatment improves GFR in rats with ischaemia/reperfusion renal injury: a possible role for the antioxidant/oxidant balance in the ischaemic kidney. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):428-36. doi: 10.1093/ndt/gfn511. Epub 2008 Sep 17.
- Berkovitch M, Tsadik R, Kozer E, Abu-Kishk I. The effect of hyperbaric oxygen therapy on kidneys in a rat model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:105069. doi: 10.1155/2014/105069. Epub 2014 Aug 10.
- Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
Andre studie-ID-numre
- HBOT_DFU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type II diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaFullført
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusMexico
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkjentType II diabetes mellitusForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitus
-
EMSRekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusBrasil
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.FullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusEgypt
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationFullførtDiabetes mellitus, type II [Ikke-insulinavhengig type] [NIDDM-type] UkontrollertSør-Afrika