HbA1c, 백혈구 및 혈청 크레아티닌을 개선하기 위한 단기간 고압산소 요법
2020년 5월 1일 업데이트: Hendry Irawan
당뇨병성 족부궤양 환자의 HbA1c, 백혈구 및 혈청 크레아티닌 개선을 위한 단기간 고압산소 요법의 파일럿 연구 Wagner 3-4
연구자들은 단기간 HBOT가 DFU(당뇨병성 족부 궤양) Wagner 3-4 환자의 글리코헤모글로빈(HbA1c) 수치, 백혈구 수 및 혈청 크레아티닌 수치를 개선할 수 있는지 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사전 테스트 및 사후 테스트 컨트롤 그룹 디자인을 사용합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 절차를 따르려는 덴파사르 상글라 종합 병원의 DFU가 있는 모든 DM(당뇨병) 환자. 모든 환자는 연구 설명을 듣고 동의서에 서명합니다. 모든 환자는 HBOT를 사용하여 연구 연구에 대해 브리핑을 받았습니다. 환자가 연구에 참여하고 HBOT를 사용할 의향이 있는 경우 병용 요법으로 그룹화하고, 환자가 연구에 참여할 의향이 있지만 HBOT 사용을 원하지 않는 경우 표준 요법으로 그룹화했지만 환자가 참여하지 않는 경우 그런 다음 제외됩니다.
모든 환자는 괴사 조직 제거 전에 HbA1c 수치, 백혈구 수 및 혈청 크레아티닌 수치에 대한 혈액 검사를 받은 다음 표준 요법 또는 HBOT의 10회 세션과 함께 표준 요법을 위해 그룹화되었습니다. HBOT의 한 세션은 다중 장소 고압 챔버에서 하루 90분 동안 2.4 ATA(절대 대기압)의 산소를 사용합니다. 이 요법은 일주일에 5회를 주기 때문에 2주가 걸린다. 치료가 끝나면 두 그룹 모두에서 모든 혈액 검사를 다시 수행했습니다.
포함 기준은 제2형 당뇨병 및 DFU Wagner 클래스 3 또는 4를 갖고 있고 18세 이상이며 발가락 절단 여부에 관계없이 괴사 조직 제거술을 받은 환자였습니다. 제외기준은 심부전, 폐감염, 기흉, 만성폐쇄성폐질환, 뇌졸중 등의 중증장기기능부전 환자였다.
SPSS 17.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 이용한 통계 분석. 모든 변수는 치료 전후에 설명되었습니다. 두 그룹의 분석 사전 및 사후 테스트 값은 paired T-test와 독립 T-test를 사용했습니다. 통계 테스트 결과는 p < 0.05인 경우 유의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 DFU Wagner 클래스 3 또는 4를 앓고 있고 18세 이상이며 발가락 절단 여부에 관계없이 괴사 조직 제거술을 받은 환자.
제외 기준:
- 심부전, 폐감염, 기흉, 만성폐쇄성폐질환, 뇌졸중 등 중증 장기기능장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 요법
표준 요법(혈당 조절, 항생제, 궤양 괴사조직 제거, 상처 치료, 오프로딩)
|
|
|
활성 비교기: 조합 요법
보조 Hyperbaric Oxygen Therapy를 포함한 Standard Therapy (총 10 세션, 각 세션은 하루 90분 동안 2.4 ATA 압력 사용)
|
조사관은 HBOT의 10개 세션을 사용했습니다.
HBOT의 한 세션은 다중 장소 고압 챔버에서 하루 90분 동안 2.4 ATA의 산소를 사용합니다.
이 요법은 일주일에 5회를 주기 때문에 2주가 걸린다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 수준
기간: 이주
|
환자가 괴사 조직 제거(기준선)를 수행하기 전과 치료 2주 후 HbA1c 수치 테스트.
|
이주
|
|
백혈구 수
기간: 이주
|
환자가 괴사 조직 제거술을 받기 전(기준선)과 치료 2주 후 백혈구 수 검사.
|
이주
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 이주
|
환자가 괴사 조직 제거술(기준선)을 시행하기 전과 치료 2주 후에 혈청 크레아티닌 수치를 테스트합니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frykberg RG, Zgonis T, Armstrong DG, Driver VR, Giurini JM, Kravitz SR, Landsman AS, Lavery LA, Moore JC, Schuberth JM, Wukich DK, Andersen C, Vanore JV; American College of Foot and Ankle Surgeons. Diabetic foot disorders. A clinical practice guideline (2006 revision). J Foot Ankle Surg. 2006 Sep-Oct;45(5 Suppl):S1-66. doi: 10.1016/S1067-2516(07)60001-5.
- Fife CE, Buyukcakir C, Otto G, Sheffield P, Love T, Warriner R 3rd. Factors influencing the outcome of lower-extremity diabetic ulcers treated with hyperbaric oxygen therapy. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):322-31. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00234.x.
- Singh VP, Bali A, Singh N, Jaggi AS. Advanced glycation end products and diabetic complications. Korean J Physiol Pharmacol. 2014 Feb;18(1):1-14. doi: 10.4196/kjpp.2014.18.1.1. Epub 2014 Feb 13.
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Diabetes Melitus Penyebab Kematian Nomor 6 di Dunia: Kemenkes Tawarkan Solusi Cerdik Melalui Posbind. (online) 2013 Sep. [cited 2016 Aug. 30] Available from: http://www.depkes.go.id/article/print/2383/diabetes-melitus-penyebab-kematian-nomor-6-di-dunia-kemenkes-tawarkan-solusi-cerdik-melalui-posbindu.html.
- World Health Organization. Global status report on noncommunicable diseases 2010. Switzerland: WHO Press; 2011.
- Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Management of diabetic foot infections. Short text. Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise. Med Mal Infect. 2007 Jan;37(1):1-25. doi: 10.1016/j.medmal.2006.09.002. No abstract available. English, French.
- World Health Organization. Global Report on Diabetes. Switzerland: WHO Press; 2016.
- Wounds International. International Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. London: Wounds International A division of Schofield Healthcare Media Limited Enterprise House; 2013.
- Kessler L, Bilbault P, Ortega F, Grasso C, Passemard R, Stephan D, Pinget M, Schneider F. Hyperbaric oxygenation accelerates the healing rate of nonischemic chronic diabetic foot ulcers: a prospective randomized study. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2378-82. doi: 10.2337/diacare.26.8.2378.
- Waniczek D, Kozowicz A, Muc-Wierzgon M, Kokot T, Swietochowska E, Nowakowska-Zajdel E. Adjunct methods of the standard diabetic foot ulceration therapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:243568. doi: 10.1155/2013/243568. Epub 2013 Jun 13.
- Jeffcoate WJ, Game FL. Evidence for the use of biological therapies in ulcers of the foot in diabetes. BioDrugs. 2014 Feb;28(1):1-6. doi: 10.1007/s40259-013-0052-3.
- Flood MS. Hyperbaric Oxygen Therapy for diabetic Foot Ulcers. The Journal of Lancaster General Hospital. 2007;2:140-145.
- Bhutani S, Vishwanath G. Hyperbaric oxygen and wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):316-24. doi: 10.4103/0970-0358.101309.
- Karadurmus N, Sahin M, Tasci C, Naharci I, Ozturk C, Ilbasmis S, Dulkadir Z, Sen A, Saglam K. Potential benefits of hyperbaric oxygen therapy on atherosclerosis and glycaemic control in patients with diabetic foot. Endokrynol Pol. 2010 May-Jun;61(3):275-9.
- Aydin F, Kaya A, Karapinar L, Kumbaraci M, Imerci A, Karapinar H, Karakuzu C, Incesu M. IGF-1 Increases with Hyperbaric Oxygen Therapy and Promotes Wound Healing in Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Res. 2013;2013:567834. doi: 10.1155/2013/567834. Epub 2013 Feb 26.
- El-Kader SMA, Ashmawy EM. Impact of Different Therapeutic Modalities on Healing of Diabetic Foot Ulcers. Eur J Gen Med. 2015;12:319-325.
- Gupta SK, Sharma AK. Effects of hyperbaric oxygen therapy on haematological and biochemical parameters. Ind J Aerospace Med. 2000;44:1-5.
- Al-Waili NS, Butler GJ, Beale J, Abdullah MS, Finkelstein M, Merrow M, Rivera R, Petrillo R, Carrey Z, Lee B, Allen M. Influences of hyperbaric oxygen on blood pressure, heart rate and blood glucose levels in patients with diabetes mellitus and hypertension. Arch Med Res. 2006 Nov;37(8):991-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.05.009.
- Nwafor TS, Collins N. Managing low blood glucose levels in patients undergoing hyperbaric oxygen therapy. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):12-5. No abstract available.
- Irawan H, Kartika. Terapi Oksigen Hiperbarik sebagai Terapi Adjuvan Kaki Diabetik. Cermin Dunia Kedokteran-245. 2016;43:782-785.
- Thom SR. Hyperbaric oxygen: its mechanisms and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1(Suppl 1):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fbe2bf.
- Klein KC, Guha SC. Cutaneous wound healing: Current concepts and advances in wound care. Indian J Plast Surg. 2014 Sep-Dec;47(3):303-17. doi: 10.4103/0970-0358.146574.
- Mathieu D, Wattel F. Physiologic Effects of Hyperbaric Oxygen on Microorganisms and Host Defences Against Infection. In: Mathieu D, editor. Handbook on Hyperbaric Medicine. Netherlands: Springer; 2006. p.103-119.
- Wibowo A. Oksigen Hiperbarik: Terapi Percepatan Penyembuhan Luka. JuKe Unila. 2015;5:124-128.
- Uzun G, Mutluoglu M, Uz O. Hyperbaric oxygen therapy in diabetic patients - comments on the paper by Karadurmus et al. Endokrynol Pol. 2011;62(3):286-7. No abstract available.
- Kevin T. Pengaruh Terapi Oksigen Hiperbarik Terhadap eGFR berdasarkan Formula MDRD pada pasien Luka Kaki Diabetik (skripsi). Surabaya: Universitas Katolik Widya Mandala; 2015.
- Ayvaz S, Aksu B, Kanter M, Uzun H, Erboga M, Colak A, Basaran UN, Pul M. Preventive effects of hyperbaric oxygen treatment on glycerol-induced myoglobinuric acute renal failure in rats. J Mol Histol. 2012 Apr;43(2):161-70. doi: 10.1007/s10735-012-9391-5. Epub 2012 Feb 7.
- Solmazgul E, Uzun G, Cermik H, Atasoyu EM, Aydinoz S, Yildiz S. Hyperbaric oxygen therapy attenuates renal ischemia/reperfusion injury in rats. Urol Int. 2007;78(1):82-5. doi: 10.1159/000096941.
- Migita H, Yoshitake S, Tange Y, Choijookhuu N, Hishikawa Y. Hyperbaric Oxygen Therapy Suppresses Apoptosis and Promotes Renal Tubular Regeneration After Renal Ischemia/Reperfusion Injury in Rats. Nephrourol Mon. 2016 Jan 17;8(1):e34421. doi: 10.5812/numonthly.34421. eCollection 2016 Jan.
- Rubinstein I, Abassi Z, Milman F, Ovcharenko E, Coleman R, Winaver J, Better OS. Hyperbaric oxygen treatment improves GFR in rats with ischaemia/reperfusion renal injury: a possible role for the antioxidant/oxidant balance in the ischaemic kidney. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):428-36. doi: 10.1093/ndt/gfn511. Epub 2008 Sep 17.
- Berkovitch M, Tsadik R, Kozer E, Abu-Kishk I. The effect of hyperbaric oxygen therapy on kidneys in a rat model. ScientificWorldJournal. 2014;2014:105069. doi: 10.1155/2014/105069. Epub 2014 Aug 10.
- Irawan H, Semadi IN, Widiana IGR. A Pilot Study of Short-Duration Hyperbaric Oxygen Therapy to Improve HbA1c, Leukocyte, and Serum Creatinine in Patients with Diabetic Foot Ulcer Wagner 3-4. ScientificWorldJournal. 2018 Aug 12;2018:6425857. doi: 10.1155/2018/6425857. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBOT_DFU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유형 II 진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University of Bologna완전한
-
Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
고압 산소 요법(HBOT)에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GenevaHospices Civils de Lyon; University Hospital, Toulouse모병겸상 적혈구 질환 | 혈관 폐쇄 위기 | 고압 산소 요법프랑스, 스위스