- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03615755
Kurzfristige hyperbare Sauerstofftherapie zur Verbesserung von HbA1c, Leukozyten und Serumkreatinin
Eine Pilotstudie zur kurzzeitigen hyperbaren Sauerstofftherapie zur Verbesserung von HbA1c, Leukozyten und Serumkreatinin bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür Wagner 3-4
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein Pretest- und Posttest-Kontrollgruppendesign. Alle DM (Diabetes mellitus)-Patienten mit DFU im Sanglah General Hospital, Denpasar, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, dem Forschungsverfahren zu folgen. Alle Patienten unterzeichnen das Vereinbarungspapier, nachdem sie eine Forschungserklärung erhalten haben. Alle Patienten wurden über die Studienforschung mit HBOT informiert. Wenn die Patienten bereit waren, an der Studie teilzunehmen und HBOT zu verwenden, wurde die Kombinationstherapie gruppiert, wenn die Patienten bereit waren, an der Studie teilzunehmen, aber HBOT nicht verwenden wollten, wurde sie der Standardtherapie zugeordnet, aber wenn die Patienten nicht bereit waren, teilzunehmen dann ausgeschlossen.
Bei allen Patienten wurde vor dem Debridement ein Bluttest auf HbA1c-Spiegel, Leukozytenzahl und Serumkreatininspiegel durchgeführt und dann für eine Standardtherapie oder eine Standardtherapie mit 10 HBOT-Sitzungen gruppiert. Eine HBOT-Sitzung verwendet Sauerstoff bei 2,4 ATA (Atmosphäre absolut) für 90 Minuten pro Tag in einer Überdruckkammer mit mehreren Plätzen. Diese Therapie wird in fünf Sitzungen pro Woche durchgeführt, dauert also zwei Wochen. Am Ende der Therapie wurden alle Blutuntersuchungen in beiden Gruppen erneut durchgeführt.
Die Einschlusskriterien waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und DFU-Wagner-Klasse 3 oder 4 im Alter von über 18 Jahren, die sich einem Débridement mit oder ohne Zehenamputation unterzogen. Ausschlusskriterien waren Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung wie Herzinsuffizienz, Lungeninfektion, Pneumothorax, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Schlaganfall.
Statistische Auswertung mit SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Alle Variablen wurden vor und nach der Behandlung beschrieben. Die Analysewerte vor und nach dem Test beider Gruppen wurden als gepaarter T-Test und unabhängiger T-Test verwendet. Die statistischen Testergebnisse sind signifikant, wenn p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes und DFU-Wagner-Klasse 3 oder 4 im Alter von über 18 Jahren, die sich einem Débridement mit oder ohne Zehenamputation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung wie Herzinsuffizienz, Lungeninfektion, Pneumothorax, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardtherapie
Standardtherapie (Kontrolle des Blutzuckers, Antibiotikum, Ulcus-Debridement, Wundversorgung, Entlastung)
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Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Standardtherapie mit adjuvanter hyperbarer Sauerstofftherapie (insgesamt 10 Sitzungen, jede Sitzung verwendete einen Druck von 2,4 ATA für 90 Minuten pro Tag)
|
Die Ermittler verwendeten 10 HBOT-Sitzungen.
Eine HBOT-Sitzung verwendet Sauerstoff bei 2,4 ATA für 90 Minuten pro Tag in einer Überdruckkammer mit mehreren Plätzen.
Diese Therapie wird in fünf Sitzungen pro Woche durchgeführt, dauert also zwei Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c-Werte
Zeitfenster: 2 Wochen
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HbA1c-Spiegeltest vor dem Debridement der Patienten (Baseline) und nach 2 Wochen Therapie.
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2 Wochen
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Leukozytenzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
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Leukozytenzahltest vor dem Debridement der Patienten (Baseline) und nach 2 Wochen Therapie.
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2 Wochen
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 2 Wochen
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Serum-Kreatinin-Spiegel-Test vor dem Debridement der Patienten (Basislinie) und nach 2-wöchiger Therapie.
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes mellitus
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