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Kurzfristige hyperbare Sauerstofftherapie zur Verbesserung von HbA1c, Leukozyten und Serumkreatinin

1. Mai 2020 aktualisiert von: Hendry Irawan

Eine Pilotstudie zur kurzzeitigen hyperbaren Sauerstofftherapie zur Verbesserung von HbA1c, Leukozyten und Serumkreatinin bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür Wagner 3-4

Die Forscher wollen die kurzzeitige HBOT bewerten, die die Glykohämoglobin (HbA1c)-Spiegel, die Leukozytenzahl und die Serum-Kreatinin-Spiegel bei Patienten mit DFU (diabetisches Fußgeschwür) Wagner 3-4 verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Pretest- und Posttest-Kontrollgruppendesign. Alle DM (Diabetes mellitus)-Patienten mit DFU im Sanglah General Hospital, Denpasar, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, dem Forschungsverfahren zu folgen. Alle Patienten unterzeichnen das Vereinbarungspapier, nachdem sie eine Forschungserklärung erhalten haben. Alle Patienten wurden über die Studienforschung mit HBOT informiert. Wenn die Patienten bereit waren, an der Studie teilzunehmen und HBOT zu verwenden, wurde die Kombinationstherapie gruppiert, wenn die Patienten bereit waren, an der Studie teilzunehmen, aber HBOT nicht verwenden wollten, wurde sie der Standardtherapie zugeordnet, aber wenn die Patienten nicht bereit waren, teilzunehmen dann ausgeschlossen.

Bei allen Patienten wurde vor dem Debridement ein Bluttest auf HbA1c-Spiegel, Leukozytenzahl und Serumkreatininspiegel durchgeführt und dann für eine Standardtherapie oder eine Standardtherapie mit 10 HBOT-Sitzungen gruppiert. Eine HBOT-Sitzung verwendet Sauerstoff bei 2,4 ATA (Atmosphäre absolut) für 90 Minuten pro Tag in einer Überdruckkammer mit mehreren Plätzen. Diese Therapie wird in fünf Sitzungen pro Woche durchgeführt, dauert also zwei Wochen. Am Ende der Therapie wurden alle Blutuntersuchungen in beiden Gruppen erneut durchgeführt.

Die Einschlusskriterien waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und DFU-Wagner-Klasse 3 oder 4 im Alter von über 18 Jahren, die sich einem Débridement mit oder ohne Zehenamputation unterzogen. Ausschlusskriterien waren Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung wie Herzinsuffizienz, Lungeninfektion, Pneumothorax, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Schlaganfall.

Statistische Auswertung mit SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Alle Variablen wurden vor und nach der Behandlung beschrieben. Die Analysewerte vor und nach dem Test beider Gruppen wurden als gepaarter T-Test und unabhängiger T-Test verwendet. Die statistischen Testergebnisse sind signifikant, wenn p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes und DFU-Wagner-Klasse 3 oder 4 im Alter von über 18 Jahren, die sich einem Débridement mit oder ohne Zehenamputation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung wie Herzinsuffizienz, Lungeninfektion, Pneumothorax, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Standardtherapie (Kontrolle des Blutzuckers, Antibiotikum, Ulcus-Debridement, Wundversorgung, Entlastung)
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Standardtherapie mit adjuvanter hyperbarer Sauerstofftherapie (insgesamt 10 Sitzungen, jede Sitzung verwendete einen Druck von 2,4 ATA für 90 Minuten pro Tag)
Die Ermittler verwendeten 10 HBOT-Sitzungen. Eine HBOT-Sitzung verwendet Sauerstoff bei 2,4 ATA für 90 Minuten pro Tag in einer Überdruckkammer mit mehreren Plätzen. Diese Therapie wird in fünf Sitzungen pro Woche durchgeführt, dauert also zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 2 Wochen
HbA1c-Spiegeltest vor dem Debridement der Patienten (Baseline) und nach 2 Wochen Therapie.
2 Wochen
Leukozytenzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Leukozytenzahltest vor dem Debridement der Patienten (Baseline) und nach 2 Wochen Therapie.
2 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 2 Wochen
Serum-Kreatinin-Spiegel-Test vor dem Debridement der Patienten (Basislinie) und nach 2-wöchiger Therapie.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes mellitus

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