Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała hiperbaryczna terapia tlenowa w celu poprawy HbA1c, leukocytów i kreatyniny w surowicy

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Hendry Irawan

Badanie pilotażowe krótkotrwałej tlenoterapii hiperbarycznej w celu poprawy HbA1c, leukocytów i kreatyniny w surowicy u pacjenta z owrzodzeniem stopy cukrzycowej Wagner 3-4

Badacze chcą ocenić, jak krótkotrwały HBOT może poprawić poziom glikohemoglobiny (HbA1c), liczbę leukocytów i poziom kreatyniny w surowicy u pacjentów z ZSC (cukrzycowym owrzodzeniem stopy) Wagnera 3-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano projekt grupy kontrolnej przed i po teście. Wszyscy pacjenci z cukrzycą i cukrzycą z ZSC w szpitalu Sanglah General Hospital w Denpasar, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i chcą wziąć udział w procedurze badawczej. Wszyscy pacjenci podpisują umowę po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badań. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o badaniu z wykorzystaniem HBOT. Jeśli pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i stosują HBOT, zostali przydzieleni do terapii skojarzonej, jeśli pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu, ale nie chcą stosować HBOT, zostali przydzieleni do terapii standardowej, ale jeśli pacjenci nie chcą uczestniczyć następnie wykluczone.

Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu krwi pod kątem poziomu HbA1c, liczby leukocytów i poziomu kreatyniny w surowicy przed oczyszczeniem rany, a następnie podzieleni na grupę do standardowej terapii lub standardowej terapii z 10 sesjami HBOT. Jedna sesja HBOT wykorzystuje tlen o ciśnieniu 2,4 ATA (atmosfera absolutna) przez 90 minut dziennie w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej. Ta terapia ma pięć sesji w tygodniu, więc trwa dwa tygodnie. Pod koniec terapii wykonano ponownie wszystkie badania krwi w obu grupach.

Kryteriami włączenia byli pacjenci z cukrzycą typu 2 i DFU klasy 3 lub 4 wg Wagnera, w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu z amputacją lub bez amputacji palca. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami narządów, takimi jak niewydolność serca, infekcja płuc, odma opłucnowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc i udar.

Analiza statystyczna przy użyciu SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Wszystkie zmienne opisano przed i po leczeniu. Analiza wartości przed i po teście w obu grupach została wykorzystana w sparowanym teście t i niezależnym teście t. Wyniki testu statystycznego są istotne, jeśli p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2 i DFU stopnia 3. lub 4. wg Wagnera, w wieku powyżej 18 lat, u których wykonano zabieg oczyszczania z amputacją lub bez amputacji palca.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężkimi dysfunkcjami narządów, takimi jak niewydolność serca, infekcja płuc, odma opłucnowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc i udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
Terapia standardowa (kontrolowanie poziomu cukru we krwi, antybiotyk, oczyszczanie rany, odciążanie)
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
Terapia standardowa z uzupełniającą hiperbaryczną terapią tlenową (łącznie 10 sesji, każda sesja wykorzystywała ciśnienie 2,4 ATA przez 90 minut dziennie)
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Badacze wykorzystali 10 sesji HBOT. Jedna sesja HBOT wykorzystuje tlen przy 2,4 ATA przez 90 minut dziennie w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej. Ta terapia ma pięć sesji w tygodniu, więc trwa dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie poziomu HbA1c przed oczyszczeniem rany (linia wyjściowa) i po 2 tygodniach terapii.
2 tygodnie
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie liczby leukocytów przed oczyszczeniem rany pacjenta (linia wyjściowa) i po 2 tygodniach terapii.
2 tygodnie
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie poziomu kreatyniny w surowicy przed opracowaniem pacjenta (linia wyjściowa) i po 2 tygodniach terapii.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hendry Irawan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBOT_DFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj