Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig hyperbar iltterapi for at forbedre HbA1c, leukocytter og serumkreatinin

1. maj 2020 opdateret af: Hendry Irawan

En pilotundersøgelse af kortvarig hyperbar iltterapi til forbedring af HbA1c, leukocytter og serumkreatinin hos patienter med diabetisk fodsår Wagner 3-4

Efterforskerne ønsker at evaluere den korte varighed af HBOT kan forbedre glykohæmoglobin (HbA1c) niveauer, leukocyttal og serum kreatinin niveauer hos patienter med DFU (diabetisk fodsår) Wagner 3-4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger prætest og posttest kontrolgruppe design. Alle DM (diabetes mellitus) patienter med DFU på Sanglah General Hospital, Denpasar, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er villige til at følge forskningsproceduren. Alle patienter underskriver aftalepapiret efter at have fået forskningsforklaring. Alle patienter blev orienteret om undersøgelsens forskning ved hjælp af HBOT. Hvis patienterne er villige til at deltage i undersøgelsen og bruge HBOT blev grupperet til kombinationsterapi, hvis patienterne er villige til at deltage i undersøgelsen, men ikke ønsker at bruge HBOT blev grupperet til standardterapi, men hvis patienterne ikke er villige til at deltage derefter udelukket.

Alle patienter blev taget blodprøver for HbA1c-niveauer, leukocyttal og serumkreatininniveauer før debridering, og derefter grupperet til standardbehandling eller standardterapi med 10 sessioner HBOT. En session med HBOT bruger ilt ved 2,4 ATA (atmosfære absolut) i 90 minutter om dagen i multiplace hyperbarisk kammer. Denne terapi gives fem sessioner på en uge, så det tager to uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev alle blodprøver udført igen i begge grupper.

Inklusionskriterierne var patienter, der havde type 2-diabetes og DFU Wagner klasse 3 eller 4, i alderen over 18 år og gennemgik debridement med eller uden tåamputation. Eksklusionskriterierne var patienter, der havde alvorlig organdysfunktion såsom hjertesvigt, lungeinfektion, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom og slagtilfælde.

Statistisk analyse ved brug af SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Alle variabler blev beskrevet før og efter behandling. Analyse prætest og posttest værdier på begge grupper blev brugt parret T-test og uafhængig T-test. De statistiske testresultater er signifikante, hvis p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der havde type 2-diabetes og DFU Wagner klasse 3 eller 4, i alderen over 18 år og gennemgik debridering med eller uden tåamputation.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde alvorlig organdysfunktion såsom hjertesvigt, lungeinfektion, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom og slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi
Standardterapi (kontrol af blodsukker, antibiotisk lægemiddel, sårdebridering, sårpleje, afladning)
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Standardterapi med adjuverende hyperbar iltterapi (i alt 10 sessioner, hver session brugte tryk 2,4 ATA i 90 minutter om dagen)
Andet: Hyperbar iltterapi (HBOT)
Efterforskerne brugte 10 sessioner med HBOT. En session med HBOT bruger ilt ved 2,4 ATA i 90 minutter om dagen i et hyperbarisk kammer med flere steder. Denne terapi gives fem sessioner på en uge, så det tager to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: 2 uger
HbA1c-niveauer testes før patienterne var færdige med debridering (baseline) og efter 2 ugers behandling.
2 uger
Antal leukocytter
Tidsramme: 2 uger
Leukocyttællingstest før patienterne blev udført debridering (baseline) og efter 2 ugers behandling.
2 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 2 uger
Serum-kreatininniveauer testes, før patienterne var færdige med debridering (baseline) og efter 2 ugers behandling.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hendry Irawan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBOT_DFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner