このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デジタル乳房トモシンセシスのスクリーニングの補助としての自動乳房超音波 (AMELIA)

2018年10月24日 更新者:GE Healthcare

高密度乳房の女性におけるデジタル乳房トモシンセシスのスクリーニングの補助としての自動乳房超音波の評価(AMELIA)

この研究の目的は、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) の補助としての Invenia™ 自動乳房超音波 (ABUS) デバイスが、高密度乳房を持つ女性の乳がん検出を改善するかどうかを評価することです。 この研究は、DBT に加えて ABUS 検査を受ける患者の個々の技術と組み合わせた技術に基づいて、がんの検出、治療、転帰に関する情報を収集することを目的としています。 この研究の結果は、高濃度乳房患者の DBT スクリーニングの補助として ABUS の理解を深めるために使用することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

同意手順に続いて、被験者は、以前に片側乳房切除術を受けたことがある場合は、両方の乳房または片方の乳房の標準治療DBTを受けます。 被験者は、以前に片側乳房切除術を受けたことがある場合、両方の乳房または片方の乳房のABUSも受けます。 これらの画像検査は、サイトの日常的な慣行に従って行われ、任意の順序で行うことができます.

画像は、マンモグラフィ品質基準法 (MQSA) の資格を持つ 1 人の読者によって読まれ、評価されます。 評価放射線科医は、彼または彼女の医学的判断に従って、評価に適した画像再構成ビューを使用し、調査サイトでの標準治療に従って診断評価を処理します。 DBT 画像が最初に読み取られ、ABUS 画像とは無関係に評価されます。 DBT と ABUS は、通常の練習ごとに読み取られ、評価されます。 両方の画像検査が完了するまで、画像は読み取られません。

スクリーニングで疑わしい所見が示された場合、被験者は標準的なケアのフォローアップと適切な精密検査を受けます。これには、癌の状態を判断するための生検(必要に応じて)が含まれる場合があります。 被験者は、画像の一致を伴う陰性の組織病理学または陽性の癌状態が1年の追跡前に組織学的に決定されない限り、約1年(11〜16か月)追跡されます。 フォローアップ手順は、施設の標準治療に従って実施されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、臨床的に乳癌スクリーニングに紹介された無症候性の成人を登録します。 この研究の参加者は、臨床集団の代表となります。

説明

包含基準:

  1. 無症状の成人女性(40歳以上);
  2. DBT 乳がんスクリーニング検査に出席している。
  3. 乳房の密度が不均一または非常に高い (BI-RADS C または D)
  4. 参加することができ、喜んで参加します。

除外基準:

  1. 以前にこの研究に含まれていた;
  2. -過去12か月以内に、コアまたはオープン生検、クリップの配置、穿刺吸引、細胞穿刺、乳房の縮小または再建、インプラントの除去を含むがこれらに限定されない診断または外科的介入を受けた;また
  3. -過去12か月以内に乳がんの診断または治療を受けており、スクリーニング集団に再参入しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての研究参加者
すべての研究参加者は、自動乳房超音波(ABUS)を含む同じ研究手順を受けます。
参加者はABUSでイメージングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん発見率
時間枠:16ヶ月まで
DBT + ABUS および DBT 単独のがん検出率
16ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤がんの検出
時間枠:16ヶ月まで
高密度乳房の女性において、DBT と ABUS が DBT 単独と比較して非劣性浸潤癌検出を示すことを実証する
16ヶ月まで
陽性的中率
時間枠:16ヶ月まで
DBT と ABUS の組み合わせが、乳腺密度の高い女性の DBT 単独と比較して、乳がんの非劣性陽性適中率 (PPV 1) を有することを実証する。
16ヶ月まで
リコール率
時間枠:16ヶ月まで
高濃度乳房の乳がんスクリーニングにおける DBT 単独の再現率との関連で、DBT と ABUS の再現率をまとめます。
16ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Georgia Spear、Northshore University Healthsystem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 110.01-2018-GES-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する