デジタル乳房トモシンセシスのスクリーニングの補助としての自動乳房超音波 (AMELIA)
高密度乳房の女性におけるデジタル乳房トモシンセシスのスクリーニングの補助としての自動乳房超音波の評価(AMELIA)
調査の概要
詳細な説明
同意手順に続いて、被験者は、以前に片側乳房切除術を受けたことがある場合は、両方の乳房または片方の乳房の標準治療DBTを受けます。 被験者は、以前に片側乳房切除術を受けたことがある場合、両方の乳房または片方の乳房のABUSも受けます。 これらの画像検査は、サイトの日常的な慣行に従って行われ、任意の順序で行うことができます.
画像は、マンモグラフィ品質基準法 (MQSA) の資格を持つ 1 人の読者によって読まれ、評価されます。 評価放射線科医は、彼または彼女の医学的判断に従って、評価に適した画像再構成ビューを使用し、調査サイトでの標準治療に従って診断評価を処理します。 DBT 画像が最初に読み取られ、ABUS 画像とは無関係に評価されます。 DBT と ABUS は、通常の練習ごとに読み取られ、評価されます。 両方の画像検査が完了するまで、画像は読み取られません。
スクリーニングで疑わしい所見が示された場合、被験者は標準的なケアのフォローアップと適切な精密検査を受けます。これには、癌の状態を判断するための生検(必要に応じて)が含まれる場合があります。 被験者は、画像の一致を伴う陰性の組織病理学または陽性の癌状態が1年の追跡前に組織学的に決定されない限り、約1年(11〜16か月)追跡されます。 フォローアップ手順は、施設の標準治療に従って実施されます。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 無症状の成人女性(40歳以上);
- DBT 乳がんスクリーニング検査に出席している。
- 乳房の密度が不均一または非常に高い (BI-RADS C または D)
- 参加することができ、喜んで参加します。
除外基準:
- 以前にこの研究に含まれていた;
- -過去12か月以内に、コアまたはオープン生検、クリップの配置、穿刺吸引、細胞穿刺、乳房の縮小または再建、インプラントの除去を含むがこれらに限定されない診断または外科的介入を受けた;また
- -過去12か月以内に乳がんの診断または治療を受けており、スクリーニング集団に再参入しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての研究参加者
すべての研究参加者は、自動乳房超音波(ABUS)を含む同じ研究手順を受けます。
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参加者はABUSでイメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん発見率
時間枠:16ヶ月まで
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DBT + ABUS および DBT 単独のがん検出率
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16ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤がんの検出
時間枠:16ヶ月まで
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高密度乳房の女性において、DBT と ABUS が DBT 単独と比較して非劣性浸潤癌検出を示すことを実証する
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16ヶ月まで
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陽性的中率
時間枠:16ヶ月まで
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DBT と ABUS の組み合わせが、乳腺密度の高い女性の DBT 単独と比較して、乳がんの非劣性陽性適中率 (PPV 1) を有することを実証する。
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16ヶ月まで
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リコール率
時間枠:16ヶ月まで
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高濃度乳房の乳がんスクリーニングにおける DBT 単独の再現率との関連で、DBT と ABUS の再現率をまとめます。
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16ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Georgia Spear、Northshore University Healthsystem
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 110.01-2018-GES-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。