Automatisierter Brust-Ultraschall als Ergänzung zum Screening der digitalen Brust-Tomosynthese (AMELIA)
Bewertung des automatisierten Brust-Ultraschalls als Ergänzung zum Screening der digitalen Brust-Tomosynthese bei Frauen mit dichter Brust (AMELIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmungsverfahren werden die Probanden einer standardmäßigen DBT beider Brüste oder einer Brust unterzogen, wenn sie zuvor eine einseitige Mastektomie hatten. Die Probanden werden auch einem ABUS beider Brüste oder einer Brust unterzogen, wenn sie zuvor eine einseitige Mastektomie hatten. Diese bildgebenden Untersuchungen werden gemäß der Routinepraxis des Standorts durchgeführt und können in beliebiger Reihenfolge durchgeführt werden.
Die Bilder werden von einem (1) gemäß Mammography Quality Standards Act (MQSA) qualifizierten Auswerter gelesen und bewertet. Der beurteilende Radiologe verwendet nach seinem medizinischen Ermessen die für die Beurteilung geeigneten Bildrekonstruktionsansichten und führt diagnostische Beurteilungen gemäß dem Behandlungsstandard am Untersuchungsort durch. Die DBT-Bilder werden zuerst und unabhängig von ABUS-Bildern gelesen und bewertet. DBT plus ABUS werden dann praxisnah ausgelesen und bewertet. Bilder werden erst gelesen, wenn beide Bildgebungsuntersuchungen abgeschlossen sind.
Wenn das Screening einen verdächtigen Befund zeigt, erhalten die Probanden eine standardmäßige Nachsorge und eine angemessene Untersuchung, die (falls erforderlich) eine Biopsie umfassen kann, um den Krebsstatus zu bestimmen. Die Probanden werden nach etwa einem Jahr (11 bis 16 Monate) nachbeobachtet, es sei denn, eine negative Histopathologie mit Bildkonkordanz oder ein positiver Krebsstatus wird vor der einjährigen Nachsorge histologisch bestimmt. Nachsorgeverfahren werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts durchgeführt.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- asymptomatische erwachsene Frauen sind (40 Jahre oder älter);
- sich für eine DBT-Brustkrebsvorsorgeuntersuchung vorstellen;
- Heterogen dichte oder extrem dichte Brüste haben (BI-RADS C oder D)
- Mitmachen können und wollen.
Ausschlusskriterien:
- bereits in diese Studie aufgenommen wurden;
- sich in den letzten 12 Monaten einem diagnostischen oder chirurgischen Eingriff unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stanzbiopsie oder offene Biopsie, Clip-Platzierung, Feinnadelaspiration, Zytopunktion, Brustverkleinerung oder -rekonstruktion, Implantatentfernung; ODER
- In den letzten 12 Monaten eine Brustkrebsdiagnose oder -behandlung erhalten haben und wieder in die Screening-Population aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Studienteilnehmer
Alle Studienteilnehmer werden denselben Studienverfahren unterzogen, einschließlich automatisiertem Brustultraschall (ABUS).
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Die Teilnehmer werden einer Bildgebung mit ABUS unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebserkennungsrate
Zeitfenster: bis 16 Monate
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Krebserkennungsrate von DBT plus ABUS und DBT allein
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bis 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasive Krebserkennung
Zeitfenster: bis 16 Monate
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Um zu zeigen, dass DBT plus ABUS bei Frauen mit dichten Brüsten eine nicht unterlegene invasive Krebserkennung im Vergleich zu DBT allein hat
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bis 16 Monate
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: bis 16 Monate
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Um zu zeigen, dass DBT plus ABUS einen nicht unterlegenen positiven prädiktiven Wert (PPV 1) für Brustkrebs im Vergleich zu DBT allein bei Frauen mit dichten Brüsten hat.
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bis 16 Monate
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Rückrufraten
Zeitfenster: bis 16 Monate
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Zusammenfassende Recall-Rate von DBT plus ABUS im Verhältnis zur Recall-Rate von DBT allein zur Brustkrebsvorsorge bei dichter Brust.
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bis 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgia Spear, Northshore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110.01-2018-GES-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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