Ultrasonido mamario automatizado como complemento de la tomosíntesis mamaria digital de detección (AMELIA)
Evaluación de la ecografía mamaria automatizada como complemento de la tomosíntesis mamaria digital de detección en mujeres con mamas densas (AMELIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de los procedimientos de consentimiento, los sujetos se someterán a DBT estándar de atención de ambos senos o de un seno si se han sometido a una mastectomía unilateral anterior. Los sujetos también se someterán a ABUS de ambos senos o de un seno si se han sometido a una mastectomía unilateral previa. Estos exámenes por imágenes se realizarán según la práctica de rutina del sitio y se pueden realizar en cualquier orden.
Las imágenes serán leídas y evaluadas por un (1) lector calificado según la Ley de estándares de calidad de mamografía (MQSA). El radiólogo evaluador utilizará las vistas de reconstrucción de imágenes apropiadas para la evaluación, según su criterio médico, y manejará las evaluaciones de diagnóstico de acuerdo con el estándar de atención en el sitio de investigación. Las imágenes DBT se leerán y evaluarán primero e independientemente de las imágenes ABUS. Luego se leerá DBT más ABUS según la práctica de rutina y se evaluará. Las imágenes no se leerán hasta que se hayan completado ambos exámenes por imágenes.
Si la detección muestra un hallazgo sospechoso, los sujetos recibirán un seguimiento de atención estándar y un estudio adecuado, que puede incluir una biopsia (según sea necesario), para determinar el estado del cáncer. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante aproximadamente un año (de 11 a 16 meses) a menos que se determine histológicamente una histopatología negativa con concordancia de imágenes o un estado de cáncer positivo antes del seguimiento de un año. Los procedimientos de seguimiento se llevarán a cabo según el estándar de atención del sitio.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mujeres adultas asintomáticas (de 40 años o más);
- Se presenta para un examen de detección de cáncer de mama DBT;
- Tener senos heterogéneamente densos o extremadamente densos (BI-RADS C o D)
- Son capaces y están dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- Haber sido previamente incluidos en este estudio;
- Haberse sometido a una intervención quirúrgica o de diagnóstico en los últimos 12 meses, que incluye, entre otros, biopsia central o abierta, colocación de clips, aspiración con aguja fina, citopunción, reducción o reconstrucción mamaria, extracción de implantes; O
- Ha tenido un diagnóstico o tratamiento de cáncer de mama en los últimos 12 meses y ha vuelto a ingresar a la población de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes del estudio
Todos los participantes del estudio se someterán a los mismos procedimientos del estudio, incluido el ultrasonido mamario automatizado (ABUS).
|
Los participantes se someterán a imágenes con ABUS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
|
Tasa de detección de cáncer de DBT más ABUS y DBT solo
|
hasta 16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección invasiva del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
|
Demostrar que DBT más ABUS tiene una detección de cáncer invasivo no inferior en relación con DBT solo en mujeres con senos densos
|
hasta 16 meses
|
|
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
|
Demostrar que DBT más ABUS tiene un valor predictivo positivo (VPP 1) no inferior para el cáncer de mama en relación con DBT solo en mujeres con mamas densas.
|
hasta 16 meses
|
|
Tasas de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
|
Resumir la tasa de recuperación de DBT más ABUS en relación con la tasa de recuperación de DBT sola para la detección del cáncer de mama en mamas densas.
|
hasta 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Spear, NorthShore University HealthSystem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 110.01-2018-GES-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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