Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu rintojen ultraääni digitaalisen rintojen tomosynteesin seulonnan lisänä (AMELIA)

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: GE Healthcare

Automatisoidun rintojen ultraäänen arviointi lisänä digitaalisen rintojen tomosynteesin seulomiseen naisilla, joilla on tiheät rinnat (AMELIA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako Invenia™ Automated Breast Ultrasound (ABUS) -laite Digital Breast Tomosynthesin (DBT) lisänä rintasyövän havaitsemista naisilla, joilla on tiheät rinnat. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa syövän havaitsemisesta, hoidosta ja tuloksista yksilöllisten ja yhdistettyjen tekniikoiden perusteella potilailla, jotka saavat ABUS-tutkimuksia DBT:n lisäksi. Tämän tutkimuksen tuloksia on tarkoitus käyttää ABUS:n ymmärtämisen laajentamiseen DBT-seulonnan lisänä potilailla, joilla on tiheät rinnat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumusmenettelyjen jälkeen koehenkilöille tehdään molempien rintojen tai yhden rinnan normaalihoito DBT, jos heille on aiemmin tehty toispuoleinen mastektomia. Koehenkilöille tehdään myös molempien rintojen tai yhden rinnan ABUS, jos heille on aiemmin tehty toispuoleinen mastektomia. Nämä kuvantamistutkimukset tehdään sivustojen rutiinikäytännön mukaisesti, ja ne voidaan tehdä missä tahansa järjestyksessä.

Kuvat lukee ja arvioi yksi (1) Mammography Quality Standards Act (MQSA) -pätevä lukija. Arvioiva radiologi käyttää arviointiin soveltuvia kuvarekonstruktionäkymiä lääketieteellisen harkintansa mukaan ja hoitaa diagnostiset arvioinnit tutkimuspaikan hoitostandardin mukaisesti. DBT-kuvat luetaan ja arvioidaan ensin ABUS-kuvista riippumatta. DBT plus ABUS luetaan sitten rutiinikäytännön mukaan ja arvioidaan. Kuvia ei lueta ennen kuin molemmat kuvantamistutkimukset on suoritettu.

Jos seulonnassa havaitaan epäilyttävä löydös, koehenkilöt saavat tavanomaisen hoidon seurannan ja asianmukaisen käsittelyn, joka voi sisältää biopsian (tarvittaessa), syövän tilan määrittämiseksi. Koehenkilöitä seurataan noin vuoden (11–16 kuukauden) kuluttua, ellei negatiivista histopatologiaa kuvan yhteensopivuuden kanssa tai positiivista syöpätilaa ole histologisesti määritetty ennen vuoden seurantaa. Seurantatoimenpiteet suoritetaan paikan hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan oireettomia aikuisia, jotka ohjataan kliinisesti rintasyöpäseulontaan. Tämän tutkimuksen osallistujat edustavat kliinistä väestöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovatko oireettomia aikuisia naisia ​​(40-vuotiaita tai vanhempia);
  2. Esiintyvät DBT-rintasyövän seulontakokeeseen;
  3. Sinulla on heterogeenisen tiheät tai erittäin tiheät rinnat (BI-RADS C tai D)
  4. Osaavat ja haluavat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa;
  2. Sinulle on tehty diagnostinen tai kirurginen toimenpide viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ydin- tai avoin biopsia, klipsien asettaminen, hienoneulan aspiraatio, sytopunktio, rintojen pienennys tai rekonstruktio, implanttien poisto; TAI
  3. Sinulla on ollut rintasyöpädiagnoosi tai hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ja he ovat palanneet seulontapopulaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistujat
Kaikille tutkimukseen osallistuville suoritetaan samat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien automaattinen rintojen ultraääni (ABUS).
Laite: Automatisoitu rintojen ultraääni (ABUS)
Osallistujat käyvät läpi kuvantamisen ABUS:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Pelkästään DBT:n sekä ABUS:n ja DBT:n syövän havaitsemisnopeus
jopa 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen syövän havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
DBT plus ABUS:n invasiivisen syövän havaitseminen ei ole huonompi verrattuna pelkkään DBT:hen naisilla, joilla on tiheät rinnat
jopa 16 kuukautta
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Sen osoittamiseksi, että DBT plus ABUS:lla on non-inferiori positiivinen ennustearvo (PPV 1) rintasyövälle verrattuna pelkkään DBT:hen naisilla, joilla on tiheät rinnat.
jopa 16 kuukautta
Muista hinnat
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Yhteenvetona DBT:n ja ABUS:n palautusprosentti suhteessa pelkän DBT:n palautusasteeseen rintasyövän seulonnassa tiheissä rinnoissa.
jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgia Spear, NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110.01-2018-GES-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa